Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra használható minden korosztálynak.
Revision: 15
Felhatalmazott
2018-02-23
60 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 61 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HEMLIBRA 30 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ emicizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát is fog kapni a kezelőorvosától, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz az Ön számára. Tartsa mindig magánál ezt a kártyát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Használati utasítás 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMLIBRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMLIBRA? A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab”. Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” elnevezésű csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HEMLIBRA? A Hemlibra olyan Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció 1 ml oldat 30 mg emicizumabot tartalmaz* 12 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml-es injekciós üvegenként, 30 mg/ml-es koncentrációban. 30 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, 30 mg/ml-es koncentrációban. Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció 1 ml oldat 150 mg emicizumabot tartalmaz* 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml-es injekciós üvegenként, 150 mg/ml-es koncentrációban. 105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml-es injekciós üvegenként, 150 mg/ml-es koncentrációban. 150 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, 150 mg/ml-es koncentrációban. 300 mg emicizumabot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként, 150 mg/ml-es koncentrációban. * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. _ _ Színtelen/enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Hemlibra a vérzéses epizódok rutinszerű profilaxisára javallott haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél: ● VIII-as faktor elleni inhibitorokkal ● VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül: - súlyos betegség esetén (FVIII < 1%) - közepesen súlyos betegség esetén (FVIII ≥ 1% és ≤ 5%) súlyos vérzéses fenotípussal. A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni. Adagolás A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing” aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothromb Lestu allt skjalið