Hemlibra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
07-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2023
Virkt innihaldsefni:
Emicizumab
Fáanlegur frá:
Roche Registration Limited
ATC númer:
B02BX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
emicizumab
Meðferðarhópur:
Antihemoraginiai
Lækningarsvæði:
Hemofilija A
Ábendingar:
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra gali būti naudojami visose amžiaus grupėse.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
61
B. PAKUOTĖS LAPELIS
62
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
emicizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
●
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
●
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
●
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
●
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Be šio lapelio gydytojas Jums duos Paciento kortelę, kurioje
pateikiama svarbi saugumo informacija,
apie kurią turėtumėte žinoti. Turėkite šią Paciento kortelę su
savimi.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hemlibra
3.
Kaip vartoti Hemlibra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hemlibra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA HEMLIBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HEMLIBRA
Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis
priklauso vaistų, vadinamų
monokloniniais antikūnais, grupei. Monokloniniai antikūnai yra tam
tikro tipo baltymai, kurie
atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų
organizme.
KAM HEMLIBRA VARTOJAMAS
Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių
pacientus, kurie serga hemofilija A
(įgimta VIII faktoriaus stoka):
●
kai jiems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių; arba
●
kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado ir kai yra:
-
sunki liga (VIII faktoriaus kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %),
-
vidutinio sunkumo liga (VIII faktoriaus kiekis kraujyje yra nuo 1 %
iki 5 %), kai yra
sunkaus kraujavimo fenotipas.
Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII
faktoriau
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 30 mg emicizumabo*.
Kiekviename 0,4 ml flakone yra 12 mg emicizumabo, kurio koncentracija
yra 30 mg/ml.
Kiekviename 1 ml flakone yra 30 mg emicizumabo, kurio koncentracija
yra 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 150 mg emicizumabo*.
Kiekviename 0,4 ml flakone yra 60 mg emicizumabo, kurio koncentracija
yra 150 mg/ml.
Kiekviename 0,7 ml flakone yra 105 mg emicizumabo, kurio koncentracija
yra 150 mg/ml.
Kiekviename 1 ml flakone yra 150 mg emicizumabo, kurio koncentracija
yra 150 mg/ml.
Kiekviename 2 ml flakone yra 300 mg emicizumabo, kurio koncentracija
yra 150 mg/ml.
* Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto
imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas,
pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (CHO)
ląstelių kultūroje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
_ _
Bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hemlibra skirtas įprastinei kraujavimo epizodų profilaktikai
pacientams, kurie serga hemofilija A
(įgimta VIII faktoriaus stoka):
●
kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių;
●
kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių ir kai yra:
-
sunki liga (FVIII kiekis < 1 %),
-
vidutinio sunkumo liga (FVIII kiekis ≥ 1 % ir ≤ 5 %), kai yra
sunkaus kraujavimo
fenotipas.
Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilija ir (arba)
kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų
gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas
Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų“ (pvz., aktyvinto
protrombino komplekso koncentrato
[aPKK] ir re
Lestu allt skjalið
