Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
propranolol hydroklorid
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Betablokkende midler
hemangiom
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
autorisert
2014-04-23
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HEMANGIOL 3,75 MG/ML, MIKSTUR propranolol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å GI DETTE LEGEMIDLET TIL BARNET DITT. DET INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns symptomer. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får HEMANGIOL 3. Hvordan du gir HEMANGIOL 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer HEMANGIOL 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HEMANGIOL ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA HEMANGIOL ER Navnet på legemidlet er HEMANGIOL. Virkestoffet er propranolol. Propranolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere. HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet brukes til å behandle en sykdom som kalles hemangiom. Et hemangiom er en samling av ekstra blodårer som har dannet en klump i eller under huden. Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt. Overflaten til et hemangiom ser ofte ut som et jordbær. Behandling med Hemangiol begynnes hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder, når: - lokalisering og/eller utvidelse av lesjonene er livs- eller funksjonstruende (kan svekke vitale organer eller sanser som syn eller hørsel) - hemangiomet er sårt (f.eks. sår på huden som ikke leger) og smertefullt, og/eller ikke responderer på enkel sårbehandling - det er en risiko for permanente arr eller vansiring. 2. HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR HEMANGIOL _ _ BRUK IKKE HEMANGIOL dersom barnet ditt: • er født for tidlig, og det ikke Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1 LEGEMIDLETS NAVN HEMANGIOL 3,75 mg/ml mikstur 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 4,28 mg propanololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml. oppløsningn inneholder Propylenlykol………………………………………………….2,60 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Mikstur Klar, fargeløs til svakt gul mikstur med fruktig lukt. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER HEMANGIOL er indisert for behandling av voksende infantile hemangiomer som krever systemisk behandling: • Livstruende eller funksjonstruende hemangiom, • Sårdannelse på hemangiom med smerter og/eller mangel på respons på enkel sårpleie, • Hemangiom med fare for permanente arr eller vansiring. Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt. 4.2). _4.2_ _ _ DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE_ _ _ _ Behandling med HEMANGIOL skal gjøres av lege med kompetanse i diagnostikk, behandling og håndtering av infantilt hemangiom, i et kontrollert klinisk miljø der det er muligheter for håndtering av bivirkninger, inkludert bivirkninger som krever hastetiltak. _ _ _ _ Dosering Dosering er uttrykt som propranololbase. Anbefalt startdose er 1 mg/kg/dag, som er delt i to separate doser på 0,5 mg/kg. Det anbefales å øke dosen opp til terapeutisk dose under medisinsk overvåkning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uke, deretter 2 mg/kg/dag i 1 uke og deretter 3 mg/kg/dag som vedlikeholdsdose. Terapeutisk dose er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på ettermiddagen, med et tidsintervall på minst 9 timer mellom to inntak. HEMANGIOL skal gis under eller rett etter mating for å unngå risiko for hypoglykemi. Dersom barnet ikke spiser nok eller kaster opp, anbefales det å hoppe over dosen. Dersom barnet kaster opp en dose eller ikke tar hele dosen, skal ingen annen dose gis før neste dose. 3 Under titreringsfasen må hve Lestu allt skjalið