Hemangiol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hemangiol
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hemangiol
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • BETA SLJÓR LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Hemangioma
  • Ábendingar:
  • Hemangiol er ætlað í meðferð fjölga barnsaldri haemangioma þurfa almenna meðferð:- Lífið - eða virka-hóta haemangioma, - Ulcerated haemangioma með sársauka og/ eða skortur á að bregðast við einfalt sár sjá ráðstafanir, - Haemangioma með hættu fasta ör eða disfigurement. Það er að vera hafin í ungabörn á aldrinum 5 vikur til 5 mánuðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002621
  • Leyfisdagur:
  • 22-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002621
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn

própranólól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota HEMANGIOL

Hvernig nota á HEMANGIOL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á HEMANGIOL

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1

Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað

Upplýsingar um HEMANGIOL

Heiti lyfsins er HEMANGIOL. Virka innihaldsefnið er própranólól.

Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar.

Við hverju það er notað

Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli. Blóðæðaæxli er samsafn af

aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni. Blóðæðaæxli getur verið grunn- eða djúplægt.

Það er stundum kallað „jarðarberjablettur“ því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.

Meðferð með HEMANGIOL er hafin hjá ungbörnum á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða þegar:

staðsetning og/eða útbreiðsla meinsemdanna ógnar lífi eða starfshæfni (getur skaðað

lífsnauðsynleg líffæri eða skynfæri á borð við sjón eða heyrn);

blóðæðaæxlið er fleiðrað (þ.e.a.s. með opnu sári sem grær ekki) og sársaukafullt og/eða

einföld sárameðferðarúrræði gagnast ekki;

hætta er á varanlegum örum eða lýtum.

2

Áður en byrjað er að nota HEMANGIOL

Ekki má nota HEMANGIOL

Ef barnið:

er fyrirburi og leiðréttur aldur þess er ekki orðinn 5 vikur (leiðréttur aldur er aldur fyrirburans ef

hann hefði fæðst á ásettum degi).

er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði eða mæði.

er með astma eða sögu um öndunarörðugleika.

er með hægan hjartslátt miðað við aldur. Ef vafi leikur á því skal leita ráða hjá lækninum.

er með hjartasjúkdóm (á borð við hjartsláttartruflanir og hjartabilun).

er með mjög lágan blóðþrýsting.

er með blóðrásartruflanir sem valda dofa og fölva á tám og fingrum.

hefur tilhneigingu til blóðsykurslækkunar.

er með háan blóðþrýsting af völdum æxlis í nýrnahettum. Slík æxli kallast krómfíklaæxli.

Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá

móðir er með barnið á brjósti

Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL

má ekki

gefa

barninu lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita áður en barnið fær HEMANGIOL:

ef barnið er með sjúkdóma í lifur eða nýrum. Ekki er ráðlagt að nota lyfið ef lifrar- eða

nýrnastarfsemi er skert.

ef barnið hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð af hvaða orsökum sem er (t.d.

lyfjaofnæmi eða fæðuofnæmi o.s.frv.). Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði eða mæði.

ef barnið er með psóríasis (húðsjúkdómur sem veldur rauðum, þurrum skellum af þykknaðri

húð) þar sem lyfið getur valdið versnun einkenna sjúkdómsins.

ef barnið er með sykursýki. Þegar um slíkt er að ræða á að gera tíðari mælingar á blóðsykri hjá

barninu.

ef barnið er með PHACE-heilkenni (sjúkdómur þar sem saman fara blóðæðaæxli og frábrigði í

æðum, þ.m.t. í heilaæðum) þar sem lyfið getur aukið hættu á heilablóðfalli.

Mikilvæg einkenni sem á að vera vakandi fyrir eftir að HEMANGIOL er gefið

Hætta á lágþrýstingi og hægtakti (hægum hjartslætti)

HEMANGIOL getur lækkað blóðþrýsting (lágþrýstingur) og hjartsláttartíðni (hægtaktur í hjarta). Þess

vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir

fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun. Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu

millibili meðan á meðferð stendur.

Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva,

húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.

Hætta á blóðsykurslækkun

Lyfið getur dulið viðvörunareinkenni um blóðsykurslækkun(einnig kallað blóðsykursfall), einkum ef

ungbarnið er fastandi, með uppköst eða ef um ofskömmtun er að ræða. Þessi einkenni geta verið:

Minni háttar: fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar með

að vakna.

Meiri háttar: óhóflegur svefn, erfiðleikar við að sýna svörun, lítil fæðuneysla, lækkun

líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.

Til að forðast hættu á blóðsykurslækkun verður að gæta þess að barnið nærist reglulega meðan

á meðferð stendur. Ef barnið getur ekki nærst, fær annan sjúkdóm eða er með uppköst er

ráðlagt að sleppa skammtinum. EKKI MÁ GEFA BARNINU HEMANGIOL FYRR EN ÞAÐ

ER FARIÐ AÐ NÆRAST EÐLILEGA Á NÝ.

Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að

gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja

tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.

Hætta á berkjukrampa

Stöðva skal meðferðina og hafa tafarlaust samband við lækninn ef fram koma eftirfarandi einkenni

sem benda til berkjukrampa (tímabundin þrenging á berkjum sem leiðir til öndunarörðugleika) eftir að

barninu er gefið HEMANGIOL: hósti, hröð öndun, öndunarörðugleikar, blísturshljóð við öndun, hvort

sem því fylgir húðblámi eður ei.

Hætta á kalíumhækkun í blóði

HEMANGIOL getur valdið kalíumhækkun í blóði. Ef um er að ræða stórt og fleiðrað blóðæðaæxli ber

að mæla kalíum í blóði barnsins.

Ef barnið þarf að gangast undir svæfingu

Látið lækninn vita að barnið taki HEMANGIOL. Ástæðan fyrir því er að barnið getur fengið lágan

blóðþrýsting ef því eru gefin tiltekin svæfingar- og deyfingarlyf meðan það tekur þetta lyf (sjá

Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL

).Nauðsynlegt gæti verið að hætta notkun

HEMANGIOL í að minnsta kosti 48 klst. áður en svæfing fer fram.

Ef móðir er með barnið á brjósti

Segja þarf lækninum frá því áður en þetta lyf er gefið.

Ekki má gefa barninu lyfið ef móðirin tekur lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL

(sjá

Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL

Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa

nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa barninu. Ástæða þess er að HEMANGIOL

getur breytt verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun HEMANGIOL.

Ef móðir er með barnið á brjósti er þar að auki mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn vita hvaða lyf hún tekur, þar sem þau geta borist í brjóstamjólkina og haft

áhrif á meðferð barnsins. Læknirinn mun ráðleggja móðurinni hvort hún þurfi að gera hlé á

brjóstagjöf eður ei.

Sérstaklega er mikilvægt að kona sem er með barn á brjósti láti lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef

hún eða barnið notar:

Lyf við sykursýki.

Lyf við sjúkdómum í hjarta- og æðakerfinu á borð við hjartsláttartruflanir, brjóstverk eða

hjartaöng, háan blóðþrýsting eða hjartabilun.

Lyf til meðferðar við kvíða og þunglyndi og einnig við alvarlegri geðröskunum og flogaveiki.

Lyf til meðferðar við berklum.

Lyf til meðferðar við verkjum og bólgu.

Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu.

Svæfingar- og deyfingarlyf.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring. Leitið ráðlegginga hjá lækni eða

lyfjafræðingi áður en þetta lyf er gefið ef ungbarnið er yngra en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær

önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.

3

Hvernig nota á HEMANGIOL

Læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón með blóðæðaæxlum hjá

ungbörnum hefur séð um að hefja meðferðina hjá barninu.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Aðstandendur sem gefa barninu lyfið mega aldrei breyta skammtinum sjálfir. Nauðsynlegt er að

læknirinn sjái um allar skammtahækkanir eða aðlaganir skammtsins að líkamsþyngd barnsins

Skammtur

Skammtastærðin byggist á líkamsþyngd barnsins og fer eftir töflunni hér fyrir neðan:.

Vikur

(sólarhringsskammtur)

Skammtur til

inntöku

Tímasetning skammta til inntöku

Fyrsta vika

(1 mg/kg/sólarhring)

0,5 mg/kg

Einn skammtur að morgni

Einn skammtur síðdegis

Að lágmarki 9

klukkustundir verða að

líða á milli skammta

Önnur vika

(2 mg/kg/sólarhring)

1 mg/kg

Þriðja vika og áfram

(3 mg/kg/sólarhring)

1,5 mg/kg

Ef nauðsyn krefur má blanda lyfinu við örlitla ungbarnamjólk eða eplasafa og/eða appelsínusafa

sem hæfir aldri barnsins og gefa barninu lyfið þannig með pela. Ekki má blanda lyfinu út í fullan

pela af mjólk eða ávaxtasafa.

Fyrir börn sem vega allt að 5 kg má blanda skammtinum út í eina teskeið af mjólk (u.þ.b. 5 ml).

Fyrir börn sem vega meira en 5 kg má blanda skammtinum út í eina matskeið af mjólk eða

ávaxtasafa (u.þ.b. 15 ml).

Notið blönduna innan 2 klukkustunda eftir að hún er útbúin.

Hvernig gefa á barninu HEMANGIOL

Hemangiol er til inntöku.

Gefa skal lyfið meðan á fæðugjöf stendur eða beint eftir hana.

Ávallt skal mæla skammtinn með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.

Gefið HEMANGIOL beint í munn barnsins með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.

Gefið barninu næringu reglulega til að forðast langvarandi föstu.

Ef barnið getur ekki borðað eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.

Ef barnið skyrpir skammtinum eða ef óljóst er hvort það hafi tekið inn allt lyfið má ekki gefa

annan skammt heldur skal einfaldlega bíða þar til tími er kominn til að gefa næsta skammt.

Sami einstaklingur verður að gefa HEMANGIOL og sjá um fæðugjöfina til að forðast hættu á

blóðsykurslækkun. Ef mismunandi einstaklingar eiga í hlut skiptir höfuðmáli að

upplýsingamiðlun milli þeirra sé góð til að tryggja öryggi barnsins.

Notkunarleiðbeiningar:

1. skref. Takið innihaldið úr öskjunni

Askjan inniheldur eftirfarandi hluti sem nota þarf til að gefa lyfið:

Glerflösku sem inniheldur 120 ml af própranólól mixtúru, lausn.

Munngjafarsprautu sem er kvörðuð í mg og fylgir með þessu lyfi.

Takið flöskuna og munngjafarsprautuna úr öskjunni og sprautuna úr plastpokanum.

2. skref. Athugið skammtinn

Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg). Finnið

þá tölu á munngjafarsprautunni.

3. skref. Opnið flöskuna

Flaskan er með barnaöryggisloki. Flöskuna á að opna á eftirfarandi hátt: Þrýstið plastlokinu niður og

snúið því rangsælis um leið (til vinstri).

Ekki má hrista flöskuna fyrir notkun.

4. skref. Stingið sprautunni í flöskuna

Stingið oddi munngjafarsprautunnar í flöskuna, sem á að snúa þannig að stúturinn vísi upp, og þrýstið

bullunni alla leið niður.

Ekki má fjarlægja millistykkið fyrir sprautuna innan úr flöskustútnum.

Notið eingöngu munngjafarsprautuna sem fylgir með lyfinu til að mæla og gefa skammtinn. Hvorki

má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.

5. skref: Dragið skammtinn upp

Eftir að munngjafarsprautunni hefur verið komið fyrir á að hvolfa flöskunni.

Dragið bullu sprautunnar upp að þeim milligrammafjölda sem nota þarf.

6. skref: Athugið hvort einhverjar loftbólur séu til staðar

Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst

bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með

því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.

loftbóla

7. skref. Fjarlægið sprautuna úr flöskunni

Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni. Gætið

þess að þrýsta bullunni ekki inn þegar þetta er gert.

8. skref. Lokið flöskunni

Skrúfið plastlokið aftur á flöskuna með því að snúa því réttsælis (til hægri).

9. skref. Gefið barninu HEMANGIOL

Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri

kinninni.

Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.

Ekki má leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.

10. skref: Þrífið sprautuna

Ekki má taka sprautuna sundur. Skolið tómu sprautuna eftir hverja notkun í glasi af hreinu vatni:

Fyllið glas af hreinu vatni.

Dragið vatn upp í sprautuna með bullunni.

Dælið vatninu í vaskinn.

Endurtakið þetta hreinsunarferli þrisvar sinnum.

Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar. Þurrkið af ytra byrði sprautunnar.

Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.

Geymið flöskuna og sprautuna saman í öskjunni fram að næstu notkun á öruggum stað þar sem barnið

hvorki nær til né sér. Fargið sprautunni þegar flaskan er orðin tóm.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust

leita ráða hjá lækninum.

Ef gleymist að nota HEMANGIOL

Sleppa skal skammtinum sem gleymdist, ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að nota. Halda skal meðferð áfram með venjulegri tíðni: gefa einn skammt á morgnana

og annan seint síðdegis.

Ef hætt er að nota

HEMANGIOL

Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt

fyrirmælum læknis.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Fylgjast ber með mikilvægum viðvörunareinkennum um hugsanlegar aukaverkanir, t.d. lágur

blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, lágt mæligildi blóðsykurs og berkjukrampi (erfiðleikar við öndun),

eftir að HEMANGIOL er gefið. Leitið upplýsinga í kafla 2 hér í fylgiseðlinum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga.

Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).

Niðurgangur og uppköst.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjukrampi (öndunarörðugleikar).

Berkjungabólga (bólga í litlum berkjum með öndunarörðugleikum og blísturshljóðum í brjóstkassa

og meðfylgjandi hósta og sótthita).

Lækkaður blóðþrýstingur.

Minnkuð matarlyst.

Æsingur, martraðir, pirringur

Svefnhöfgi.

Kaldir útlimir.

Hægðatregða, kviðverkir.

Hörundsroði (rauð húð),

Bleiuútbrot.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Truflanir á leiðni í hjarta eða hjartsláttartruflanir (hægur eða óreglulegur hjartsláttur).

Ofsakláði (ofnæmisviðbrögð í húð), hárlos.

Lækkuð mæligildi blóðsykurs.

Fækkun hvítra blóðkorna.

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

Krampar (flog) sem tengjast blóðsykurslækkun (óeðlilega lágri þéttni sykurs í blóði).

Hægtaktur (óeðlilega hægur hjartsláttur).

Lágur blóðþrýstingur.

Mjög lág mæligildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum.

Blóðrásartruflanir sem valda dofa og fölva á tám og fingrum.

Hækkað mæligildi kalíums í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5

Hvernig geyma á HEMANGIOL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Gleymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið flöskuna og munngjafarsprautuna í ytri umbúðum milli hverrar notkunar. Má ekki frjósa.

Eftir fyrstu opnun á að nota lyfið innan 2 mánaða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6

Pakkningar og aðrar upplýsingar

HEMANGIOL inniheldur

Virka innihaldsefnið er própranólól. Hver ml inniheldur 4,28 mg af própranólól hýdróklóríði sem

samsvarar 3,75 mg af própranólóli.

Önnur innihaldsefni eru hýdroxýetýlsellulósi, natríumsakkarín, jarðarberjabragðefni (inniheldur

própýlenglýkól), vanillubragðefni (inniheldur própýlenglýkól), sítrónusýrueinhýdrat, hreinsað

vatn. Nánari upplýsingar má finna í kafla 2, „HEMANGIOL inniheldur natríum og

própýlenglýkól“.

Lýsing á útliti HEMANGIOL og pakkningastærðir

HEMANGIOL ert tær, litlaus til örlítið gul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.

Það er afgreitt í 120 ml gulbrúnni glerflösku með barnaöruggu skrúfloki. Askja með 1 flösku.

Inntökusprauta úr pólýprópýleni, sem er kvörðuð í mg af própranólóli, fylgir með hverri flösku.

Markaðsleyfishafi

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRAKKLAND

Framleiðandi

FARMEA

10 Rue Bouché Thomas

ZAC Sud d

Orgemont

49000 ANGERS

FRAKKLAND

Eða

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRAKKLAND

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á

SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi)

eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra

hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol). Af þessu voru tvö

tilvik sem bentu til að um væri að ræða viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge). Í

þremur öðrum tilvikum var tilkynnt um að einkenni gengu til baka er hlé var gert á meðferð með

lyfinu (e. positive de-challenge), þar á meðal tvö tilvik þar sem bata var náð eftir einkennameðferð. Í

þriðja tilvikinu var bata náð án einkennameðferðar en með skammtaminnkun. Aldur sjúklinga, þar

sem hann var þekktur, var á bilinu 1 mánuður til 18 mánuðir. Í öllum tilvikum sem greint var frá

voru viðbrögðin takmörkuð við bleiusvæðið; í tveimur tilvikum var greint frá viðbrögðum sem

útbrotum sem líktust sóra, en í tveimur öðrum tilvikum sem húðbólgu á bleiusvæði (sóra) /

bleiuútbrotum.

Fyrirliggjandi heimildir benda til þess að beta-blokkar séu meðal þeirra lyfja sem hafa hvað mesta

tengingu við sóra hjá fullorðnum. Sú tilgáta hefur verið sett fram að hugsanlegur verkunarháttur sé

vegna blokkunar beta-viðtaka í húðþekju. Þrátt fyrir að þessari aukaverkun sé ekki lýst ítarlega hjá

börnum er margt sem bendir til þess að líffræðilegur verkunarmáti þar sem própranólól kemur við

sögu hafi að gera með þróun þessara viðbragða.

Í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs má meðal annars finna hörundsroða og ofsakláða sem

aukaverkanir í kafla 4.8. Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um

öryggi lyfs ætti að bæta „húðbólgu sem líkist sóra“ með tíðnina „ekki þekkt“, og „húðbólgu á

bleiusvæði“ með tíðnina „algeng“ við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í samantekt á

eiginleikum lyfs. Fylgiseðillinn verður uppfærður í samræmi við það.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur

CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með

miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu

gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.