Hemangiol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2014
Virkt innihaldsefni:
propranolol hidroklorid
Fáanlegur frá:
Pierre Fabre Medicament
ATC númer:
C07AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
propranolol
Meðferðarhópur:
Beta blokatorji
Lækningarsvæði:
Hemangioma
Ábendingar:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2014-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po vsaki uporabi skupaj shranite steklenico in peroralno brizgo v
škatlo.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
12.
ŠTEVILKA
(ŠTEVILKE)
DOVOLJENJA
(DOVOLJENJ)
ZA
PROMET
Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/919/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
HEMANGIOL
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
propranolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega
otroka.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL
3.
Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila HEMANGIOL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO HEMANGIOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO HEMANGIOL
Vaše zdravilo se imenuje HEMANGIOL. Učinkovina je propranolol.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1
IME ZDRAVILA
HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar ustreza
3,75 mg propranolola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje
propilenglikol………………………………………………….2,60
mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Prozorna, brezbarvna do rahlo rumena peroralna raztopina s sadnim
vonjem.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo HEMANGIOL
je indicirano za zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma,
ki zahteva sistematično
zdravljenje:
•
hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
•
ulceriran hemangiom, ki ga spremlja bolečina in/ali pomanjkanje
odzivnosti na enostavne ukrepe
pri oskrbi rane,
•
hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev
(glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje z zdravilom HEMANGIOL smejo uvesti zdravniki, ki so
izkušeni pri diagnosticiranju,
zdravljenju in oskrbi infantilnega hemangioma, v nadzorovanem
bolnišničnem okolju, kjer je na voljo
dovolj ustrezne opreme za obravnavo neželenih reakcij, vključno s
tistimi, ki zahtevajo takojšnje
ukrepanje.
_ _
Odmerjanje
Odmerjanje je izraženo v količini propranolola.
Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva
ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Priporočamo povečanje odmerka do terapevtskega odmerka pod
zdravniškim nadzorom kot sledi:
1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot
vzdrževalni odmerek.
Terapevtski odmerek je 3 mg/kg/dan, ki ga je treba dajati v 2 ločenih
odmerkih po 1,5 mg/kg, enega
zjutraj in drugega pozno popoldan, med obema vnosoma pa mora miniti
vsaj 9 ur. Zdravilo
HEMANGIOL je treba vzeti med obrokom ali takoj po njem, da se
prepreči tveganje hipoglikemije.
Če otrok ne je
Lestu allt skjalið
