Hemangiol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2014
Virkt innihaldsefni:
propranololio hidrochloridas
Fáanlegur frá:
Pierre Fabre Medicament
ATC númer:
C07AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
propranolol
Meðferðarhópur:
Beta blokatoriai
Lækningarsvæði:
Hemangioma
Ábendingar:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
22/32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23/32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HEMANGIOL 3,75 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
propranololis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VAISTĄ
SKIRTI SAVO VAIKUI, NES JAME
PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
•
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant HEMANGIOL
3.
Kaip duoti HEMANGIOL jūsų vaikui
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti HEMANGIOL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1
KAS YRA HEMANGIOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HEMANGIOL
Jūsų vaisto pavadinimas yra HEMANGIOL. Veiklioji medžiaga yra
propranololis.
Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta receptorių
blokatoriais, grupei.
KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas ligai, vadinamai hemangioma. Hemangioma yra
papildomų kraujagyslių
darinys, dėl kurio susiformuoja gumbas odoje arba po oda. Hemangioma
gali būti paviršinė arba
gilioji. Kartais hemangioma vadinama braškės dėme, nes jos
paviršius šiek tiek panašus į braškę.
Hemangioma pradedama gydyti kūdikiams, kurių amžius yra nuo 5
savaičių iki 5 mėnesių, kai:
-
pažeidimų lokalizacija ir (arba) apimtis yra pavojingos gyvybei ar
funkcijoms (gali pažeisti
gyvybinius organus ar jutimus, pvz., regą ar klausą);
-
hemangioma yra išopėjusi (t. y., su negyjančiomis odos žaizdomis)
ir skausminga ir (arba)
nereaguoja į įprastas žaizdų priežiūros priemones;
-
yra nuolatinių randų ar deformacijos rizika.
2
KAS Ž
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/32
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2/32
1
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEMANGIOL 3,75 mg/ml geriamasis tirpalas
2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 4,28 mg propranololio hidrochlorido, atitinkančio
3,75 mg propranololio bazės.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
1 ml tirpalo yra
Propilenglikolio 2,60 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas geriamasis vaisių kvapo
tirpalas.
4
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
HEMANGIOL skiriamas esant proliferacinei kūdikių hemangiomai, kuriai
reikia sisteminio gydymo:
•
gyvybei arba funkcijoms pavojinga hemangioma;
•
opinė
hemangioma,
lydima
skausmo
ir
(arba)
nepasiduodanti
gydymui
įprastomis
žaizdų
priežiūros priemonėmis;
•
hemangioma, kelianti nuolatinio rando ar subjaurojimo pavojų.
Gydymą reikia pradėti kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių
amžiaus (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą HEMANGIOL turi pradėti gydytojas, kvalifikuotas diagnozuoti,
gydyti ir prižiūrėti vaikų
hemangiomą kontroliuojamomis klinikinėmis sąlygomis, kai yra
tinkamų priemonių koreguoti
nepageidaujamas reakcijas, įskaitant tas, dėl kurių gali tekti
imtis skubių priemonių.
Dozavimas
Dozavimas pagrįstas propranololio baze.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg/parai, ji dalijama į dvi
atskiras 0,5 mg/kg dozes.
Rekomenduojama, prižiūrint medikams, dozę iki gydomosios didinti
taip: 1 savaitę – 1 mg/kg/parai,
po to 1 savaitę – 2 mg/kg/parai, tada – 3 mg/kg/parai kaip
palaikomoji dozė.
Gydomoji dozė yra 3 mg/kg/parai, ji skiriama 2 atskiromis 1,5 mg/kg
dozėmis – viena ryte ir viena
vėlai popietę, tarp vartojimų paliekant mažiausiai 9 valandų
pertrauką. HEMANGIOL reikia vartoti
valgant arba iškart po valgio, siekiant išvengti hipoglikemijos
rizikos.
Jeigu vaikas nevalgo pakankamai arba vemia, rekomenduojama dozę
praleisti.
Jeigu vaikas dozę išspj
Lestu allt skjalið
