Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktorn och är därför inte anges i von Willebrands sjukdom.
Revision: 31
kallas
2000-08-04
22 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HELIXATE NEXGEN 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING HELIXATE NEXGEN 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING HELIXATE NEXGEN 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING HELIXATE NEXGEN 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING HELIXATE NEXGEN 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Helixate NexGen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 3. Hur du använder Helixate NexGen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Helixate NexGen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HELIXATE NEXGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa). Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII). Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och ska därför inte användas vid von Willebrands sjukdom. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsf Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Helixate NexGen 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Helixate NexGen 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Helixate NexGen 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Helixate NexGen 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjur- celler, i vilka genen för human faktor VIII introducerats. • En ml Helixate NexGen 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml Helixate NexGen 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml Helixate NexGen 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml Helixate NexGen 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2000 IE/5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml Helixate NexGen 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3000 IE/5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE). Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka. Lösningsmedlet är vatten för injektioner Lestu allt skjalið