Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelése és megelőzése az A haemophilia (veleszületett VIII faktor hiány) betegeknél. Ez a készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért nem javallott a von Willebrand-féle betegség.
Revision: 31
Visszavont
2000-08-04
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HELIXATE NEXGEN 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HELIXATE NEXGEN 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HELIXATE NEXGEN 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HELIXATE NEXGEN 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HELIXATE NEXGEN 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen , és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Helixate NexGen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Helixate NexGen készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HELIXATE NEXGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Helixate NexGen rekombináns humán VIII. Véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz. A Helixate NexGen vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bárme Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. A humán VIII. véralvadási faktort rekombináns DNS-technológiával (rDNS) kölyökhörcsög vesesejtjeiből nyerik, amelyek a humán VIII. faktor génjét tartalmazzák. Egy ml Helixate NexGen 250 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml Helixate NexGen 500 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml Helixate NexGen 1000 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml Helixate NexGen 2000 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml Helixate NexGen 3000 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. A hatáserősséget (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben egyszintes alvadási vizsgálattal határozzák meg, amit a WHO Nemzetközi Egységben (NE) megadott szabványával szemben kalibráltak. A Helixate NexGen fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehér Lestu allt skjalið