Helixate NexGen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
02-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Octocog alfa
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
octocog alfa
Meðferðarhópur:
Αντιαιμορραγικά
Lækningarsvæði:
Αιμορροφιλία Α
Ábendingar:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το παρασκεύασμα αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο του von Willebrand.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2000-08-04
Upplýsingar fylgiseðill
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HELIXATE NEXGEN 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
HELIXATE NEXGEN 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
HELIXATE NEXGEN 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
HELIXATE NEXGEN 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
HELIXATE NEXGEN 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII
(octocog alfa)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργε
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Helixate NexGen 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
Helixate NexGen 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250/500/1000/2000/3000 IU
ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (διεθνής
κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa).
Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
παράγεται με τεχνολoγία
ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε
νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής
ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο
ανθρώπινου παράγοντα
VIII.
•
Ένα mL Helixate NexGen 250 IU περιέχει περίπου 100
IU (250 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
(διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa)
μετά την
ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
•
Ένα mL Helixate NexGen 500 IU περιέχει περίπου 200
IU (500 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
(διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa)
μετά την
ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
•
Ένα mL Helixate Nex
Lestu allt skjalið
