Helixate NexGen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
02-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Octocog alfa
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
octocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemorraagilised ained
Lækningarsvæði:
Hemofiilia A.
Ábendingar:
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus). See preparaat ei sisalda von Willebrand faktori ja ei ole seega näidustatud von Willebrand ' s disease.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2000-08-04
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HELIXATE NEXGEN 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
HELIXATE NEXGEN 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
HELIXATE NEXGEN 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
HELIXATE NEXGEN 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
HELIXATE NEXGEN 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Helixate NexGen’i kasutamist
3.
Kuidas Helixate NexGen’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Helixate NexGen’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HELIXATE NEXGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Helixate NexGen sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit (
_octocogum _
_alfa_
).
Helixate NexGen’i kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks
A-hemofiiliaga (kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas
vanuses lastel.
See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata
seda von Willebrandi tõve korral.
Viaal sisaldab kuiva, valge kuni kergelt kollaka värvusega pulbrit
või tükki ning ka süstevett, mida
tuleb kasutada viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HELIXATE NEXGEN’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE HELIXATE NEXGEN’I
•
kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud
_ _
lõigus 6
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Helixate NexGen 250 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Helixate NexGen 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Helixate NexGen 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Helixate NexGen 20000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Helixate NexGen 3000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ inimese
VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Inimese VIII hüübimisfaktorit toodetakse rekombinantse DNA
tehnoloogia (rDNA) abil
hamstripoegade neerurakkudest, mis sisaldavad inimese VIII faktori
geeni.
•
1 ml Helixate NexGen 250 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 100 RÜ (250 RÜ / 2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml Helixate NexGen 500 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 200 RÜ (500 RÜ / 2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml Helixate NexGen 1000 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ (1000 RÜ / 2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml Helixate NexGen 2000 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ (2000 RÜ / 5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml Helixate NexGen 3000 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 600 RÜ (3000 RÜ / 5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu-
ja Ravimiameti Mega standardi
kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni
(WHO) rahvusvaheliste ühikute
(RÜ) standardiga.
Helixate NexGen’i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg
proteiini kohta.
Abiainete täielik loete
Lestu allt skjalið
