Helicobacter Test INFAI
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-02-2023
Virkt innihaldsefni:
urea (13C)
Fáanlegur frá:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATC númer:
V04CX
INN (Alþjóðlegt nafn):
13C-urea
Meðferðarhópur:
Diagnostiske midler
Lækningarsvæði:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Ábendingar:
Helicobacter Test INFAI kan brukes for in vivo diagnostikk av gastroduodenal Helicobacter pylori-infeksjon i:voksne, ungdom, som er sannsynlig å ha peptic sr sykdom. Helicobacter Test INFAI for barn i alderen tre til 11 år kan brukes for in vivo diagnostikk av gastrduodenal Helicobacter pylori-infeksjon:for evaluering av suksessen av utrydding behandling, eller;når invasive tester kan utføres, eller, når det er avvikende resultater fremkommer fra invasive tester. Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
1997-08-14
Upplýsingar fylgiseðill
33
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE
EMBALLASJE
YTRE KARTONG, 1 KRUKKE/50 KRUKKER
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral solution
13
C-urea
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
En krukke inneholder 75 mg
13
C-urea.
3.
LISTE OVER HJELPESTOFFER
Ingen
4.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
pulver til oral solution
1 pakke med diagnostisk test inneholder:
1 krukke som inneholder 75 mg
13
C-urea pulver til oral solution
4 utåndingsbeholdere til utåndingsprøver
1 bøyelig sugerør
Pakningsvedlegg
Pasientskjema
Ark med strekkodeetiketter
1 pakke med diagnostisk test inneholder:
1 krukke som inneholder 75 mg
13
C-urea pulver til oral solution
2 utåndingsbeholdere til utåndingsprøver
1 bøyelig sugerør
Pakningsvedlegg
Pasientskjema
Ark med strekkodeetiketter
1 pakke med diagnostisk test inneholder:
50 krukker som inneholder 75 mg
13
C-urea pulver til oral solution
100 utåndingsbeholdere til utåndingsprøver
50 bøyelig sugerør
50 Pakningsvedlegg
50 Pasientskjema
50 Ark med strekkodeetiketter
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Oral bruk
34
For massespektrometri
For infrarød spektroskopi
Les vedlagte bruksanvisning.
6.
ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8.
UTLØPSDATO
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral solution
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 krukke inneholder 75 mg
13
C-urea pulver.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvitt, krystallinsk pulver til mikstur, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Helicobacter Test INFAI kan brukes til
_in vivo _
diagnostisering av gastroduodenal
_Helicobacter pylori_
infeksjon hos:
-
Voksne,
-
ungdommer, som trolig har mage- eller tolvfingertarmsår.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet bør kun administreres av helsepersonell og under
passende medisinsk tilsyn.
Dosering
Helicobacter Test INFAI er en pusteprøve for engangsbruk. Pasienter
over 12 år må innta innholdet i
en beholder med 75 mg.
Administrasjonsmåte
For utføring av testprosedyren er det nødvendig for pasienter fra 12
år og eldre å innta 200 ml 100 %
appelsinjuice eller 1 g sitronsyre i 200 ml vann (som et
preadministrert testmåltid) samt vanlig vann
(for å løse opp
13
C-urea-pulveret).
Pasienten må ha fastet i minst 6 timer, fortrinnsvis over natten.
Testprosedyren tar ca. 40 minutter.
Dersom testen må gjentas, skal dette ikke utføres før neste dag.
Suppresjon av
_Helicobacter pylori_
kan gi falskt negativt resultat. Testen skal derfor utføres først
fire
uker etter avsluttet systemisk antibiotikabehandling og to uker etter
seneste inntatte dose av
syresekresjonshemmende middel. Begge behandlinger kan interferere med
_Helicobacter pylori_
. Dette
er spesielt viktig å merke seg etter eradikeringsbehandling av
_Helicobacter pylori_
.
Det er viktig å følge instruksjonene for utføring av testen (se
pkt. 6.6), ellers kan testresultatet være
usikkert.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Testen må ikke brukes hos pasienter med bekreftet eller mistenkt
gastrisk infeksjon eller atrofisk
gastritt. Dette kan påvirke urea-utåndingstesten (se pkt. 4.2).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETS
Lestu allt skjalið
