Helicobacter Test INFAI

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Helicobacter Test INFAI
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Helicobacter Test INFAI
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Andardráttur Próf, Helicobacter Sýkingum
  • Ábendingar:
  • Helicobacter Próf INFAI má nota fyrir í lífinu greiningu á maga Helicobacter haf sýkingu í: fullorðnir;, unglingar, sem eru líkleg til að hafa magasár sjúkdómur. , Helicobacter Próf INFAI fyrir börn á aldrinum þriggja til 11 ár má nota fyrir í lífinu greining gastrduodenal Helicobacter haf sýkingu: fyrir mat velgengni útrýmingu meðferð, eða;, þegar innrásar próf er ekki hægt að framkvæma, eða;, þegar það eru bókin byggir á niðurstöður vegna innrásar próf. Þetta lyf er til sjúkdómsgreiningar aðeins.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000140
  • Leyfisdagur:
  • 13-08-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000140
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR, PAKKNING MEÐ 1 KRUKKU/ 50 KRUKKUM

1.

HEITI LYFS

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

2.

VIRK(T) EFNI

Ein krukka inniheldur 75 mg

C-þvagefni

3.

HJÁLPAREFNI

Engin

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Mixtúruduft, lausn

1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur:

1 krukka sem inniheldur 75 mg af

C-þvagefni mixtúrudufti, lausn

4 ílát fyrir útöndunarsýni

1 sveigjanlegt rör

Fylgiseðill

Eyðublað fyrir upplýsingar um sjúkling

Örk með strikamerktum miðum og límmiða

1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur:

1 krukka sem inniheldur 75 mg af

C-þvagefni mixtúrudufti, lausn

2 útöndunarpokar fyrir öndunarpróf

1 sveigjanlegt rör

Fylgiseðill

Eyðublað fyrir upplýsingar um sjúkling

Örk með strikamerktum miðum og límmiða

1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur:

50 krukkur sem innihalda 75 mg af

C-þvagefni mixtúrudufti, lausn

100 útöndunarpokar fyrir öndunarpróf

50 sveigjanleg rör

50 fylgiseðlar

50 eyðublöð fyrir upplýsingar um sjúkling

50 arkir með strikamerktum miðum og límmiða

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku

Fyrir massa litrófsmælingu

Fyrir innrauða litrófsrannsókn

Vinsamlegast lesið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningar

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Helicobacter Test INFAI 75 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

INNRI UMBÚÐIR, PAKKNING MEÐ 50 KRUKKUM

1.

HEITI LYFS

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

2.

VIRK(T) EFNI

Ein krukka inniheldur 75 mg af

C-þvagefni

3.

HJÁLPAREFNI

Engin

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Mixtúruduft, lausn

CLINIPAC 50

50 krukkur innihalda 75 mg af

C-þvagefni mixtúrudufti, lausn

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/045/004

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Helicobacter Test INFAI 75 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

KRUKKA-MERKIMIÐI

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

Til inntöku

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

Ein krukka inniheldur 75 mg af

C-þvagefni

6.

ANNAÐ

Stakt próf

Mixtúruduft, lausn

Vinsamlegast lesið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningar.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

Lyfið er lyfseðilsskylt.

Markaðsleyfisnúmer:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR

1.

HEITI LYFS

Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára, 45 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

2.

VIRK(T) EFNI

Ein krukka inniheldur 45 mg af

C-þvagefni

3.

HJÁLPAREFNI

Engin

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Mixtúruduft, lausn

1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar

inniheldur:

1 krukka sem inniheldur 45 mg

C-þvagefni

mixtúruduft, lausn

4 ílát fyrir útöndunarsýni

1 sveigjanlegt rör

Fylgiseðill

Eyðublað fyrir upplýsingar um sjúkling

Örk með strikamerktum miðum og límmiða

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/045/003

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Helicobacter Test INFAI 45 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

KRUKKA-MERKIMIÐI

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára, 45 mg mixtúruduft, lausn.

C-þvagefni

Til inntöku

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

Ein krukka inniheldur 45 mg af

C-þvagefni

6.

ANNAÐ

Stakt próf

Mixtúruduft, lausn

Vinsamlegast lesið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningar.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

Lyfið er lyfseðilsskylt

Markaðsleyfisnúmer:

EU/1/97/045/003

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

ÖNDUNARSÝNAÍLÁT: GLER EÐA PLAST

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI

2.

NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

ANNAÐ

Öndunarsýnaílát

00-mínútur-gildi

30-mínútur-gildi

Vinsamlegast festið hringlótta strikamerkið

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

SÍÐA MEÐ MERKIMIÐUM OG LÍMMIÐUM

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI

2.

NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

ANNAÐ

Síða með merkimiðum og límmiðum

Strikamerki fyrir gagnablað fyrir skráningu sjúklinga

Innsiglingarlímmiði

Strikamerki fyrir 00-mínútur-gildi

Strikamerki fyrir 30-mínútur-gildi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR, PAKKNINGASTÆRÐ 50

1.

HEITI LYFS

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

2.

VIRK(T) EFNI

Ein krukka inniheldur 75 mg

C-þvagefni

3.

HJÁLPAREFNI

Engin

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Mixtúruduft, lausn

CLINIPAC BASIC

50 krukkur sem innihelda 75 mg af

C-þvagefni mixtúrudufti, lausn

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku

Vinsamlegast lesið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningar

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/045/005

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Helicobacter Test INFAI 75 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

INNRI UMBÚÐIR, PAKKNING MEÐ 50 KRUKKUM

1.

HEITI LYFS

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

2.

VIRK(T) EFNI

Ein krukka inniheldur 75 mg af

C-þvagefni

3.

HJÁLPAREFNI

Engin

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Mixtúruduft, lausn

CLINIPAC BASIC

50 krukkur innihalda 75 mg af

C-þvagefni mixtúrudufti, lausn

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/045/005

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Helicobacter Test INFAI 75 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

KRUKKA-MERKIMIÐI

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

Til inntöku

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.

FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

Ein krukka inniheldur 75 mg af

C-þvagefni

6.

ANNAÐ

Stakt próf

Mixtúruduft, lausn

Vinsamlegast lesið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningar.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

Lyfið er lyfseðilsskylt

Markaðsleyfisnúmer:

EU/1/97/045/005

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI og við hverju það er notað

Helicobacter Test INFAI er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er öndunarpróf fyrir börn 12

ára og eldri sem og fullorðna sem ákvarðar hvort bakterían Helicobacter pylori er til staðar í

maganum.

Af hverju þarft þú að taka Helicobacter Test INFAI?

Vera má að þú sért með sýkingu í maga af völdum bakteríunnar Helicobacter pylori. Læknirinn hefur

mælt með því að þú takir Helicobacter próf fyrir eina af eftirfarandi ástæðum:

Læknirinn vill staðfesta hvort að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu.

Staðfest hefur verið að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu og þú hefur fengið

lyfjameðferð til að uppræta sýkinguna. Læknirinn vill nú athuga hvort að lyfjameðferðin

heppnaðist.

Hvernig virkar prófið?

Allar fæðutegundir innihalda kolefni-13 (

C). Þetta kolefni-13 er greinanlegt í koltvíoxíðinu sem þú

andar frá þér. Magn kolefnis-13 í útöndunarloftinu er háð hvers konar fæðu þú hefur neytt.

Þú verður beðin(n) um að drekka „prufumáltíð”. Eftir máltíðina verður safnað sýnum af útöndunarlofti

þínu. Sjá “Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun”.

Kolefni-13 verður greint í sýnunum til að

ákvarða „eðlilegt“ magn efnisins í andardrætti þínum.

Þá verður þú beðin(n) um að drekka kolefnis-13-þvagefnislausn. Nýjum sýnum verður safnað 30

mínútum síðar og magn kolefnis-13 mælt eins og áður. Niðurstöður mælinganna verða bornar saman

og marktæk aukning á magni kolefnis-13 í seinni sýnunum gefur lækninum til kynna að Helicobacter

pylori sé til staðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI

Ekki má nota Helicobacter Test INFAI

Ef þú ert með eða líklegt þykir að þú hafir magasýkingu eða magavisnun (atropic gastritis -

sérstök tegund af magabólgu).

Magabólgan gæti valdið röngum jákvæðum niðurstöðum úr öndunarprófinu. Frekari rannsóknir

kunna að vera nauðsynlegar til að staðfesta tilvist Helicobacter pylori.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Helicobacter Test INFAI er notað ef þú ert með

einhverja sjúkdóma sem geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af prófinu.

Jafnvel þótt niðurstaðan úr Helicobacter INFAI prófinu reynist vera jákvæð, gætu fleiri próf reynst

nauðsynleg áður en byrjað er á meðferð gegn Helicobacter pylori sýkingu. Þau eru nauðsynleg til að

útiloka aðra sjúkdóma, svo sem:

magasár

magabólgur vegna virkni ónæmiskerfisins

æxli

Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn varðandi áreiðanleika sjúkdómsgreininga með Helicobacter Test

INFAI til að geta mælt með notkun hennar hjá sjúklingum sem hluti maga hefur verið fjarlægður úr.

Ef sjúklingurinn kastar upp á meðan á greiningunni stendur er nauðsynlegt að endurtaka prófið. Það

skal gert fastandi og ekki fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Notkun annarra lyfja samhliða Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI verður fyrir áhrifum af lyfjameðferðum sem áhrif hafa á

Helicobacter pylori (sjá kafla 3, önnur málsgrein undir „Notkunaraðferð”)

ensímið úreasa sem hvetur minnkun á þvagefni

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er búist við því að öndunarpróf sem tekið er á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur valdi

skaða.

Akstur og notkun véla

Helicobacter Test INFAI hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Prófið skal framkvæmt af lækni eða öðrum hæfum heilbrigðisstarfsmanni.

Ráðlagður skammtur er

Börn 12 ára og eldri og fullorðnir skulu nota innihald einnar krukku fyrir eitt próf.

Notkunaraðferð

Prófið skal framkvæma eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Leitaðu ráða hjá lækninum ef

fasta skapar vandamál, t.d. hjá sykursýkissjúklingum.

Framkvæmd prófsins tekur um það bil 40 mínútur.

Framkvæma skal prófið að minnsta kosti:

4 vikum eftir lok meðferðar með sýkladrepandi lyfjum

2 vikum eftir síðasta skammt af lyfjum sem hemja losun magasýru.

Báðir lyfjahópar geta haft áhrif á niðurstöður Helicobacter Test INFAI. Þetta er sérlega mikilvægt eftir

meðferð til að fjarlægja Helicobacter pylori. Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningunum

nákvæmlega því annars geta niðurstöður orðið vafasamar.

Nauðsynjar sem ekki fylgja með Helicobacter Test INFAI

Áður en útöndunarprófið er framkvæmt er fljótandi prufumáltíðar neytt til að tefja fyrir tæmingu

magans. Prufumáltíðin fylgir ekki með í pakkanum. Eftirfarandi eru hentugar prufumáltíðir:

200 ml af 100% hreinum appelsínusafa eða

1 g af sítrónusýrulausn sem leyst er upp í 200 ml af vatni

Upplýstu lækninn ef þú getur ekki neytt hvorugrar þessara prufumáltíða. Hann mun þá leggja til

eitthvað annað. Drykkjarílát og kranavatn er nauðsynlegt til að leysa upp

C-þvagefnisduftið. Ef

endurtaka þarf prófið skal það ekki gert fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Sérstakar notkunarleiðbeiningar (fyrir massagreiningu)

Framkvæma á prófið samkvæmt fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns og undir viðeigandi eftirliti.

Sjúklingaupplýsingarnar skulu skráðar inn á meðfylgjandi eyðublað. Mælt er með að þú framkvæmir

prófið í hvíldarstöðu.

Prófið skal framkvæmt eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Ef prófið er framkvæmt

seinna um daginn er ráðlagt að neytt skuli einungis léttrar máltíðar til dæmis te og ristað brauð.

Prófið hefst á töku viðmiðunarsýnis:

Útöndunarrörið og útöndunarpokinn sem merkt eru „Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi“ eru

tekin úr prófunarsamstæðunni.

Tappinn er tekinn úr útöndunarpokanum og umbúðalausu rörinu er komið fyrir í

útöndunarpokanum.

Sjúklingurinn andar nú varlega út um rörið þar til að döggvar á innra borði

útöndunarpokans.

Um leið og sjúklingurinn andar stöðugt frá sér, dregur hann rörið upp úr

útöndunarpokanum og lokar honum samstundis með tappanum.

Ef útöndunarpokinn stendur opinn lengur en í 30 sekúndur er hætta á að niðurstöður verði

ónákvæmar.

Útöndunarpokanum skal haldið uppréttum og miðinn með strikamerkjum og sem merktur

er „00-mínútu-gildi“ skal límdur á útöndunarpokann, þannig að línurnar á strikamerkinu

séu láréttar.

Nú þarf að fylla seinna sýnatökuílátið (merkt „Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi“) á sama hátt.

Síðan þarf sjúklingurinn að drekka prufumáltíðina sem mælt er með (200 ml af 100%

appelsínusafa eða 1 g sítrónusýrulausn í 200 ml af vatni).

Nú er komið að því að búa til greiningarlausnina.

Krukkan sem merkt er „

C-þvagefnis mixtúruduft“ er tekin úr prófunarsamstæðunni,

opnuð og fyllt að þremur fjórða hluta með kranavatni.

Krukkunni er lokað og hún hrist vandlega þar til að allt duftið er uppleyst.

Innihaldi krukkunnar er hellt í drykkjarílát. Krukkan er síðan fyllt í annað og þriðja sinn

með kranavatni og innihaldinu hellt í drykkjarílátið þannig að greiningarlausnin verði um

það bil 30 ml.

Þessa greiningarlausn verður sjúklingurinn að drekka tafarlaust. Tímasetningu inntöku skal skrá

niður.

Þrjátíu mínútum eftir inntöku greiningarlausnarinnar (þrep 6), eru 30-mínútu-gildis sýnin tekin í

útöndunarpokann sem er eftir í prófunarsamstæðunni (Merktur „Sýnatökutími: 30-mínútu-

gildi“) eins og lýst er í þrepum 2 og 3.

Nota skal límmiða með strikamerkjum og sem merktir er „30-mínútu-gildi“ á þessi sýni.

Líma skal viðeigandi strikamerki á eyðublað sjúklingsins. Sýnatökuílátin skal pakka í

upprunalegu umbúðirnar. Líma skal pakkninguna aftur með límmiðanum sem eftir er.

Pakkann skal senda til rannsóknarstofu sem er fær um að greina sýnin.

Heilbrigðisstarfsfólk getur nálgast nákvæmar upplýsingar um greiningu öndunarsýna og forskriftir

prófana fyrir rannsóknarstofur í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Vegna þess að einungis 75 mg af

C-þvagefni er í hverjum skammti, er ofskömmtun ekki líkleg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Engar aukaverkanir eru þekktar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Helicobacter Test INFAI

Virka innihaldsefnið er

C-þvagefni.

Ein krukka inniheldur 75 mg af

C-þvagefni.

Það eru engin önnur innihaldsefni.

Lýsing á útliti Helicobacter Test INFAI og pakkningastærðir

Helicobacter Test INFAI er hvítt, kristallað mixtúruduft, lausn.

Innihald prófunarsamstæðunnar:

Nr

Innihald

Fjöldi

Krukka (10 ml, polystyren með polyetylen smelluloki) sem inniheldur

75 mg af

C-þvagefnis mixtúrudufti, lausn

Merkt gler- eða plastílát til sýnatöku, geymslu og flutnings á

útöndunarlofti til greiningar

Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi

Sýnatökutími: 30-mínútu-gildi

Sveigjanlegt rör til að safna útöndunarlofti í sýnaílát

Eyðublað sjúklings

Fylgiseðill

Örk með strikamerktum miðum og límmiða

Markaðsleyfishafi

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á

EYÐUBLAÐ SJÚKLINGS

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI

2.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

ANNAÐ

Dagsetning prófs

Auðkenni sjúklings

Fæðingardagur

Strikamerking

Læknir/ Heimilisfangs sjúkrahúss

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI og við hverju það er notað

Helicobacter Test INFAI er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er öndunarpróf fyrir börn 12

ára og eldri sem og fullorðna sem ákvarðar hvort bakterían Helicobacter pylori er til staðar í

maganum.

Af hverju þarft þú að taka Helicobacter Test INFAI?

Vera má að þú sért með sýkingu í maga af völdum bakteríunnar Helicobacter pylori. Læknirinn hefur

mælt með því að þú takir Helicobacter próf fyrir eina af eftirfarandi ástæðum:

Læknirinn vill staðfesta hvort að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu.

Staðfest hefur verið að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu og þú hefur fengið

lyfjameðferð til að uppræta sýkinguna. Læknirinn vill nú athuga hvort að lyfjameðferðin

heppnaðist.

Hvernig virkar prófið?

Allar fæðutegundir innihalda kolefni-13 (

C). Þetta kolefni-13 er greinanlegt í koltvíoxíðinu sem þú

andar frá þér. Magn kolefnis-13 í útöndunarloftinu er háð hvers konar fæðu þú hefur neytt.

Þú verður beðin(n) um að drekka “prufumáltíð”. Eftir máltíðina verður safnað sýnum af útöndunarlofti

þínu. Sjá “Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun”.

Kolefni-13 verður greint í sýnunum til að

ákvarða „eðlilegt“ magn efnisins í andardrætti þínum.

Þá verður þú beðin(n) um að drekka kolefnis-13-þvagefnislausn. Nýjum sýnum verður safnað 30

mínútum síðar og magn kolefnis-13 mælt eins og áður. Niðurstöður mælinganna verða bornar saman

og marktæk aukning á magni kolefnis-13 í seinni sýnunum gefur lækninum til kynna að Helicobacter

pylori sé til staðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI

Ekki má nota Helicobacter Test INFAI

Ef þú ert með eða líklegt þykir að þú hafir magasýkingu eða magavisnun (atropic gastritis -

sérstök tegund af magabólgu). Magabólgan gæti valdið röngum jákvæðum niðurstöðum úr

þvagefnisöndunarprófinu. Frekari rannsóknir kunna að vera nauðsynlegar til að staðfesta tilvist

Helicobacter pylori.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Helicobacter Test INFAI er notað ef þú ert með

einhverja sjúkdóma sem geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af prófinu.

Jafnvel þótt niðurstaðan úr Helicobacter INFAI prófinu reynist vera jákvæð, gætu fleiri próf reynst

nauðsynleg áður en byrjað er á meðferð gegn Helicobacter pylori sýkingu. Þau eru nauðsynleg til að

útiloka aðra sjúkdóma, svo sem:

magasár

magabólgur vegna virkni ónæmiskerfisins

æxli

Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn varðandi áreiðanleika sjúkdómsgreininga með Helicobacter Test

INFAI til að geta mælt með notkun hennar hjá sjúklingum sem hluti maga hefur verið fjarlægður úr.

Ef sjúklingurinn kastar upp á meðan á greiningunni stendur er nauðsynlegt að endurtaka prófið. Það

skal gert fastandi og ekki fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Notkun annarra lyfja samhliða Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI verður fyrir áhrifum af lyfjameðferðum sem áhrif hafa á

Helicobacter pylori (sjá kafla 3, önnur málsgrein undir „Notkunaraðferð”)

ensímið úreasa sem hvetur niðurbrot þvagefnis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er búist við því að öndunarpróf sem tekið er á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur valdi

skaða.

Akstur og notkun véla

Helicobacter Test INFAI hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Prófið skal framkvæmt af lækni eða öðrum hæfum heilbrigðisstarfsmanni.

Ráðlagður skammtur er

Börn 12 ára og eldri og fullorðnir skulu nota innihald einnar krukku fyrir eitt próf.

Notkunaraðferð

Prófið skal framkvæma eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Leitaðu ráða hjá lækninum ef

fasta skapar vandamál, t.d. hjá sykursýkissjúklingum.

Framkvæmd prófsins tekur um það bil 40 mínútur.

Framkvæma skal prófið að minnsta kosti:

4 vikum eftir lok meðferðar með sýkladrepandi lyfjum

2 vikum eftir síðasta skammt af lyfjum sem hemja losun magasýru.

Báðir lyfjahópar geta haft áhrif á niðurstöður Helicobacter Test INFAI. Þetta er sérlega mikilvægt eftir

meðferð til að fjarlægja Helicobacter pylori. Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningunum

nákvæmlega því annars geta niðurstöður orðið vafasamar.

Nauðsynjar sem ekki fylgja með Helicobacter Test INFAI

Áður en útöndunarprófið er framkvæmt er fljótandi prufumáltíðar neytt til að tefja fyrir tæmingu

magans. Prufumáltíðin fylgir ekki með í pakkanum. Eftirfarandi eru hentugar prufumáltíðir:

200 ml af 100% hreinum appelsínusafa eða

1 g af sítrónusýrulausn sem leyst er upp í 200 ml af vatni

Upplýstu lækninn ef þú getur ekki neytt hvorugrar þessara prufumáltíða. Hann mun þá leggja til

eitthvað annað. Drykkjarílát og kranavatn er nauðsynlegt til að leysa upp

C-þvagefnisduftið. Ef

endurtaka þarf prófið skal það ekki gert fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Sérstakar notkunarleiðbeiningar (fyrir innrauða litrófsgreiningu)

Framkvæma á prófið samkvæmt fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns og undir viðeigandi eftirliti.

Sjúklingaupplýsingarnar skulu skráðar inn á meðfylgjandi eyðublað. Mælt er með að þú framkvæmir

prófið í hvíldarstöðu.

Prófið skal framkvæmt eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Ef prófið er framkvæmt

seinna um daginn er ráðlagt að neytt skuli einungis léttrar máltíðar til dæmis te og ristað brauð.

Prófið hefst á töku viðmiðunarsýnis:

Útöndunarrörið og útöndunarpokinn sem merkt eru „Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi“ eru

tekin úr prófunarsamstæðunni.

Tappinn er tekinn úr útöndunarpokanum og umbúðalausu rörinu er komið fyrir í

útöndunarpokanum.

Sjúklingurinn andar nú varlega út um rörið.

Um leið og sjúklingurinn andar stöðugt frá sér, dregur hann rörið upp úr

útöndunarpokanum og lokar honum samstundis með tappanum.

Ef útöndunarpokinn stendur opinn lengur en í 30 sekúndur er hætta á að niðurstöður verði

ónákvæmar.

Útöndunarpokanum skal haldið uppréttum og miðann með strikamerkjum og sem merktur

er „00-mínútu-gildi“ skal límdur á útöndunarpokann.

Síðan þarf sjúklingurinn að drekka prufumáltíðina sem mælt er með (200 ml af 100%

appelsínusafa og 1 g sítrónusýrulausn í 200 ml af vatni).

Nú er komið að því að búa til greiningarlausnina.

Krukkan sem merkt er „

C-þvagefnis mixtúruduft“ er tekin úr prófunarsamstæðunni,

opnuð og fyllt að þremur fjórða hluta með kranavatni.

Krukkunni er lokað og hún hrist vandlega þar til að allt duftið er uppleyst.

Innihaldi krukkunnar er hellt í drykkjarílát. Krukkan er síðan fyllt í annað og þriðja sinn

með kranavatni og innihaldinu hellt í drykkjarílátið þannig að greiningarlausnin verði um

það bil 30 ml.

Þessa greiningarlausn verður sjúklingurinn að drekka tafarlaust. Tímasetningu inntöku skal skrá

niður.

Þrjátíu mínútum eftir inntöku greiningarlausnarinnar (þrep 5), eru 30-mínútu-gildis sýnin tekin í

útöndunarpokann sem er eftir í prófunarsamstæðunni (Merkt „Sýnatökutími: 30-mínútu-gildi“)

eins og lýst er í þrepum 2.

Nota skal límmiða með strikamerkjum og sem merktur er „30-mínútu-gildi“ á þetta sýni.

Líma skal viðeigandi strikamerki á eyðublað sjúklingsins. Öllum útöndunarpokunum skal pakka

í upprunalegu umbúðirnar. Líma skal pakkninguna aftur með límmiðanum sem eftir er.

Pakkann skal senda til rannsóknarstofu sem er fær um að greina sýnin.

Heilbrigðisstarfsfólk getur nálgast nákvæmar upplýsingar um greiningu öndunarsýna og forskriftir

prófana fyrir rannsóknarstofur í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Vegna þess að einungis 75 mg af

C-þvagefni er í hverjum skammti, er ofskömmtun ekki líkleg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Engar aukaverkanir eru þekktar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Helicobacter Test INFAI

Virka innihaldsefnið er

C-þvagefni.

Ein krukka inniheldur 75 mg af

C-þvagefni.

Það eru engin önnur innihaldsefni.

Lýsing á útliti Helicobacter Test INFAI og pakkningastærðir

Helicobacter Test INFAI er hvítt, kristallað mixtúruduft, lausn.

Innihald prófunarsamstæðu með 1 krukku:

Nr

Innihald

Fjöldi

Krukka (10 ml, polystyren með polyetylen smelluloki) sem inniheldur

75 mg af

C-þvagefnis mixtúrudufti, lausn

Útöndunarpokar:

Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi

Sýnatökutími: 30-mínútu-gildi

Sveigjanlegt rör til að safna útöndunarlofti í útöndunarpokana

Eyðublað sjúklings

Fylgiseðill

Örk með strikamerktum miðum og límmiða

Innihald prófunarsamstæðu með 50 krukkum:

Nr

Innihald

Fjöldi

Krukka (10 ml, polystyren með polyetylen smelluloki) sem inniheldur

75 mg af

C-þvagefnis mixtúrudufti, lausn

Útöndunarpokar:

Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi

Sýnatökutími: 30-mínútu-gildi

Sveigjanlegt rör til að safna útöndunarlofti í útöndunarpokana

Eyðublað sjúklings

Fylgiseðill

Örk með strikamerktum miðum og límmiða

Markaðsleyfishafi

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á

EYÐUBLAÐ SJÚKLINGS

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI

2.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

ANNAÐ

Dagsetning prófs

Auðkenni sjúklings

Fæðingardagur

Strikamerking

Læknir/ Heimilisfangs sjúkrahúss

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára, 45 mg mixtúruduft, lausn

C-þvagefni

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára og við hverju það er

notað

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára og við hverju

það er notað

Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það

er öndunarpróf fyrir börn á aldrinum 3-11 ára sem ákvarðar hvort bakterían Helicobacter pylori er

til staðar í maga eða skeifugörn.

Af hverju þarft þú að taka Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára?

Vera má að þú sért með sýkingu í maga eða skeifugörn af völdum bakteríunnar Helicobacter pylori.

Læknirinn hefur mælt með því að þú notir Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

fyrir eina af eftirfarandi ástæðum:

Læknirinn vill staðfesta hvort að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu.

Staðfest hefur verið að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu og þú hefur fengið

lyfjameðferð til að uppræta sýkinguna. Læknirinn vill nú athuga hvort að lyfjameðferðin

heppnaðist.

Hvernig virkar prófið?

Allar fæðutegundir innihalda kolefni-13 (

C). Þetta kolefni-13 er greinanlegt í koltvíoxíðinu sem þú

andar frá þér. Magn kolefnis-13 í útöndunarloftinu er háð hvers konar fæðu þú hefur neytt.

Þú verður beðin(n) um að drekka “prufumáltíð”. Eftir máltíðina verður safnað sýnum af útöndunarlofti

þínu. Sjá “Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun”.

Kolefni-13 verður greint í sýnunum til að

ákvarða „eðlilegt“ magn efnisins í andardrætti þínum.

Þá verður þú beðin(n) um að drekka kolefnis-13-þvagefnislausn. Nýjum sýnum verður safnað 30

mínútum síðar og magn kolefnis-13 mælt eins og áður. Niðurstöður mælinganna verða bornar saman

og marktæk aukning á magni kolefnis-13 í seinni sýnunum gefur lækninum til kynna að Helicobacter

pylori sé til staðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Ekki má nota Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Ef þú ert með eða líklegt þykir að þú hafir magasýkingu eða magavisnun (atropic gastritis -

sérstök tegund af magabólgu). Magabólgan gæti valdið röngum jákvæðum niðurstöðum úr

þvagefnisöndunarprófinu. Frekari rannsóknir kunna að vera nauðsynlegar til að staðfesta tilvist

Helicobacter pylori.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-

11 ára er notað ef þú ert með einhverja sjúkdóma sem geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af

prófinu.

Jafnvel þótt niðurstaðan úr Helicobacter INFAI prófinu fyrir börn á aldrinum 3-11 ára reynist vera

jákvæð, gætu fleiri próf reynst nauðsynleg áður en byrjað er á meðferð gegn Helicobacter pylori

sýkingu. Þau eru nauðsynleg til að útiloka aðra sjúkdóma, svo sem:

magasár

magabólgur vegna virkni ónæmiskerfisins

æxli

Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn varðandi áreiðanleika sjúkdómsgreininga með Helicobacter Test

INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára til að geta mælt með notkun hennar hjá sjúklingum sem hluti

maga hefur verið fjarlægður úr.

Ef sjúklingurinn kastar upp á meðan á greiningunni stendur er nauðsynlegt að endurtaka prófið. Það

skal gert fastandi og ekki fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Notkun annarra lyfja samhliða Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára verður fyrir áhrifum af lyfjameðferðum sem

áhrif hafa á

Helicobacter pylori (sjá kafla 3, önnur málsgrein undir „Notkunaraðferð”)

ensímið úreasa sem hvetur niðurbrot þvagefnis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

3.

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Prófið skal framkvæmt af lækni eða öðrum hæfum heilbrigðisstarfsmanni.

Ráðlagður skammtur er

Börn á aldrinum 3-11 ára skulu nota innihald einnar krukku fyrir eitt próf.

Notkunaraðferð

Prófið skal framkvæma eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Leitaðu ráða hjá lækninum ef

fasta skapar vandamál, t.d. hjá sykursýkissjúklingum.

Framkvæmd prófsins tekur um það bil 40 mínútur.

Framkvæma skal prófið að minnsta kosti:

4 vikum eftir lok meðferðar með sýkladrepandi lyfjum

2 vikum eftir síðasta skammt af lyfjum sem hemja losun magasýru.

Báðir lyfjahópar geta haft áhrif á niðurstöður Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára.

Þetta er sérlega mikilvægt eftir meðferð til að fjarlægja Helicobacter pylori. Mikilvægt er að fylgja

notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega því annars geta niðurstöður orðið vafasamar.

Nauðsynjar sem ekki fylgja með Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Áður en útöndunarprófið er framkvæmt er fljótandi prufumáltíðar neytt til að tefja fyrir tæmingu

magans. Prufumáltíðin fylgir ekki með í pakkanum. Eftirfarandi eru hentug prufumáltíð:

100 ml af 100% hreinum appelsínusafa

Upplýstu lækninn ef þú getur ekki neytt þessarar prufumáltíðar. Hann mun þá leggja til eitthvað

annað. Drykkjarílát og kranavatn er nauðsynlegt til að leysa upp

C-þvagefnisduftið. Ef endurtaka

þarf prófið skal það ekki gert fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Sérstakar notkunarleiðbeiningar (fyrir massagreiningu)

Framkvæma á prófið samkvæmt fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns og undir viðeigandi eftirliti.

Sjúklingaupplýsingarnar skulu skráðar inn á meðfylgjandi eyðublað. Mælt er með að þú framkvæmir

prófið í hvíldarstöðu.

Prófið skal framkvæmt eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Ef prófið er framkvæmt

seinna um daginn er ráðlagt að neytt skuli einungis léttrar máltíðar til dæmis te og ristað brauð.

Prófið hefst á töku viðmiðunarsýnis:

Útöndunarrörið og ílátin sem merkt eru „Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi“ eru tekin úr

prófunarsamstæðunni.

Tappinn er tekinn úr öðru sýnatökuílátinu og umbúðalausu rörinu er komið fyrir í

sýnatökuílátinu.

Sjúklingurinn andar nú varlega út um rörið þar til að döggvar á innra borði

sýnatökuílátsins.

Um leið og sjúklingurinn andar stöðugt frá sér, dregur hann rörið upp úr sýnatökuílátinu

og lokar því samstundis með tappanum.

Ef sýnatökuílátið stendur opið lengur en í 30 sekúndur er hætta á að niðurstöður verði

ónákvæmar.

Sýnatökuílátinu skal haldið uppréttu og miðinn með strikamerkjum og sem merktur er

„00-mínútu-gildi“ skal límdur á sýnatökuílátið, þannig að línurnar á strikamerkinu séu

láréttar.

Nú þarf að fylla hitt sýnatökuílátið sem merkt er „Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi“ á sama hátt.

Síðan þarf sjúklingurinn að drekka prufumáltíðina sem mælt er með (100 ml af 100%

appelsínusafa.

Nú er komið að því að búa til greiningarlausnina.

Krukkan sem merkt er „

C-þvagefnis mixtúruduft“ er tekin úr prófunarsamstæðunni,

opnuð og fyllt að þremur fjórða hluta með kranavatni.

Krukkunni er lokað og hún hrist vandlega þar til að allt duftið er uppleyst.

Innihaldi krukkunnar er hellt í drykkjarílát. Krukkan er síðan fyllt í annað og þriðja sinn

með kranavatni og innihaldinu hellt í drykkjarílátið þannig að greiningarlausnin verði um

það bil 30 ml.

Þessa greiningarlausn verður sjúklingurinn að drekka tafarlaust. Tímasetningu inntöku skal skrá

niður.

Þrjátíu mínútum eftir inntöku greiningarlausnarinnar (þrep 6), eru 30-mínútu-gildis sýnin tekin í

sýnatökuílátin tvö sem eru eftir í prófunarsamstæðunni (Merkt „Sýnatökutími: 30-mínútu-

gildi“) eins og lýst er í þrepum 2 og 3.

Nota skal límmiða með strikamerkjum og sem merktir er „30-mínútu-gildi“ á þessi sýni.

Líma skal viðeigandi strikamerki á eyðublað sjúklingsins. Sýnatökuílátin skal pakka í

upprunalegu umbúðirnar. Líma skal pakkninguna aftur með límmiðanum sem eftir er.

Pakkann skal senda til rannsóknarstofu sem er fær um að greina sýnin.

Heilbrigðisstarfsfólk getur nálgast nákvæmar upplýsingar um greiningu öndunarsýna og forskriftir

prófana fyrir rannsóknarstofur í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Vegna þess að einungis 45 mg af

C-þvagefni er í hverjum skammti, er ofskömmtun ekki líkleg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Engar aukaverkanir eru þekktar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára

Virka innihaldsefnið er

C-þvagefni.

Ein krukka inniheldur 45 mg af

C-þvagefni.

Það eru engin önnur innihaldsefni.

Lýsing á útliti Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára og pakkningastærð ir

Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára er hvítt, kristallað mixtúruduft, lausn.

Innihald prófunarsamstæðunnar:

Nr

Innihald

Fjöldi

Krukka (10 ml, polystyren með polyetylen smelluloki) sem inniheldur

45 mg af

C-þvagefnis mixtúrudufti, lausn

Merkt gler- eða plastílát til sýnatöku, geymslu og flutnings á

útöndunarlofti til greiningar

Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi

Sýnatökutími: 30-mínútu-gildi

Sveigjanlegt rör til að safna útöndunarlofti í útöndunarpoka

Eyðublað sjúklings

Fylgiseðill

Örk með strikamerktum miðum og límmiða

Markaðsleyfishafi

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á

EYÐUBLAÐ SJÚKLINGS

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI

2.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

ANNAÐ

Dagsetning prófs

Auðkenni sjúklings

Fæðingardagur

Strikamerking

Læknir/ Heimilisfangs sjúkrahúss

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Helicobacter Test INFAI 75 mg, mixtúruduft, lausn

CliniPac Basic

án öndunarsýnaíláta

C-þvagefni

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Helicobacter Test INFAI og við hverju það er notað

Helicobacter Test INFAI er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er öndunarpróf fyrir börn 12

ára og eldri sem og fullorðna sem ákvarðar hvort bakterían Helicobacter pylori er til staðar í

maganum.

Af hverju þarft þú að taka Helicobacter Test INFAI?

Vera má að þú sért með sýkingu í maga af völdum bakteríunnar Helicobacter pylori. Læknirinn hefur

mælt með því að þú takir Helicobacter próf fyrir eina af eftirfarandi ástæðum:

Læknirinn vill staðfesta hvort að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu.

Staðfest hefur verið að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu og þú hefur fengið

lyfjameðferð til að uppræta sýkinguna. Læknirinn vill nú athuga hvort að lyfjameðferðin

heppnaðist.

Hvernig virkar prófið?

Allar fæðutegundir innihalda kolefni-13 (

C). Þetta kolefni-13 er greinanlegt í koltvíoxíðinu sem þú

andar frá þér. Magn kolefnis-13 í útöndunarloftinu er háð hvers konar fæðu þú hefur neytt.

Þú verður beðin(n) um að drekka “prufumáltíð”. Eftir máltíðina verður safnað sýnum af útöndunarlofti

þínu. Sjá “Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun”.

Kolefni-13 verður greint í sýnunum til að

ákvarða „eðlilegt“ magn efnisins í andardrætti þínum.

Þá verður þú beðin(n) um að drekka kolefnis-13-þvagefnislausn. Nýjum sýnum verður safnað 30

mínútum síðar og magn kolefnis-13 mælt eins og áður. Niðurstöður mælinganna verða bornar saman

og marktæk aukning á magni kolefnis-13 í seinni sýnunum gefur lækninum til kynna að Helicobacter

pylori sé til staðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Helicobacter Test INFAI

Ekki má nota Helicobacter Test INFAI

Ef þú ert með eða líklegt þykir að þú hafir magasýkingu eða magavisnun (atropic gastritis -

sérstök tegund af magabólgu). Magabólgan gæti valdið röngum jákvæðum niðurstöðum úr

þvagefnisöndunarprófinu. Frekari rannsóknir kunna að vera nauðsynlegar til að staðfesta tilvist

Helicobacter pylori.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Helicobacter Test INFAI er notað ef þú ert með

einhverja sjúkdóma sem geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af prófinu.

Jafnvel þótt niðurstaðan úr Helicobacter INFAI prófinu reynist vera jákvæð, gætu fleiri próf reynst

nauðsynleg áður en byrjað er á meðferð gegn Helicobacter pylori sýkingu. Þau eru nauðsynleg til að

útiloka aðra sjúkdóma, svo sem:

magasár

magabólgur vegna virkni ónæmiskerfisins

æxli

Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn varðandi áreiðanleika sjúkdómsgreininga með Helicobacter Test

INFAI til að geta mælt með notkun hennar hjá sjúklingum sem hluti maga hefur verið fjarlægður úr.

Ef sjúklingurinn kastar upp á meðan á greiningunni stendur er nauðsynlegt að endurtaka prófið. Það

skal gert fastandi og ekki fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Notkun annarra lyfja samhliða Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI verður fyrir áhrifum af lyfjameðferðum sem áhrif hafa á

Helicobacter pylori (sjá kafla 3, önnur málsgrein undir „Notkunaraðferð”)

ensímið úreasa sem hvetur niðurbrot þvagefnis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er búist við því að öndunarpróf sem tekið er á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur valdi

skaða.

Akstur og notkun véla

Helicobacter Test INFAI hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Helicobacter Test INFAI

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Prófið skal framkvæmt af lækni eða öðrum hæfum heilbrigðisstarfsmanni.

Ráðlagður skammtur er

Sjúklingar 12 ára og eldri skulu nota innihald einnar krukku fyrir eitt próf.

Notkunaraðferð

Prófið skal framkvæma eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Leitaðu ráða hjá lækninum ef

fasta skapar vandamál, t.d. hjá sykursýkissjúklingum.

Framkvæmd prófsins tekur um það bil 40 mínútur.

Framkvæma skal prófið að minnsta kosti:

4 vikum eftir lok meðferðar með sýkladrepandi lyfjum

2 vikum eftir síðasta skammt af lyfjum sem hemja losun magasýru.

Báðir lyfjahópar geta haft áhrif á niðurstöður Helicobacter Test INFAI. Þetta er sérlega mikilvægt eftir

meðferð til að fjarlægja Helicobacter pylori. Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningunum

nákvæmlega því annars geta niðurstöður orðið vafasamar.

Nauðsynjar sem ekki fylgja með Helicobacter Test INFAI

Áður en útöndunarprófið er framkvæmt er fljótandi prufumáltíðar neytt til að tefja fyrir tæmingu

magans. Prufumáltíðin fylgir ekki með í pakkanum. Eftirfarandi eru hentugar prufumáltíðir:

200 ml af 100% hreinum appelsínusafa eða

1 g af sítrónusýrulausn sem leyst er upp í 200 ml af vatni

Upplýstu lækninn ef þú getur ekki neytt hvorugrar þessara prufumáltíða. Hann mun þá leggja til

eitthvað annað. Drykkjarílát og kranavatn er nauðsynlegt til að leysa upp

C-þvagefnisduftið. Ef

endurtaka þarf prófið skal það ekki gert fyrr en í fyrsta lagi næsta dag.

Sérstakar notkunarleiðbeiningar (fyrir innrauða litrófsgreiningu eða massagreiningu)

Framkvæma á prófið samkvæmt fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns og undir viðeigandi eftirliti.

Sjúklingaupplýsingarnar skulu skráðar inn á meðfylgjandi eyðublað. Mælt er með að þú framkvæmir

prófið í hvíldarstöðu.

Prófið skal framkvæmt eftir 6 klukkustunda föstu, helst næturlanga. Ef prófið er framkvæmt

seinna um daginn er ráðlagt að neytt skuli einungis léttrar máltíðar til dæmis te og ristað brauð.

Við massagreiningar skaltu nota sýnaglös til söfnunar öndunarsýna; við innrauða

litrófsgreiningu skaltu nota útöndunarpoka. Hvorugt fylgir með í pakkanum.

Prófið hefst á töku viðmiðunarsýnis:

Nota skal útöndunarrörið og öndunarsýnaílátið sem lýst er í lið 2 og merkt er

„Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi“.

Tappinn er tekinn úr einu af öndunarsýnaílátunum sem lýst er í lið 2 og umbúðalausu

rörinu komið fyrir í öndunarsýnaílátinu.

Sjúklingurinn andar nú varlega út um rörið.

Um leið og sjúklingurinn andar stöðugt frá sér, dregur hann rörið upp úr

öndunarsýnaílátinu og lokar því samstundis með tappanum.

Ef öndunarsýnaílátið stendur opið lengur en í 30 sekúndur er hætta á að niðurstöður verði

ónákvæmar.

Öndunarsýnaílátinu skal haldið uppréttu og miðinn með strikamerkjum og sem merktur er

„00-mínútu-gildi“ skal límdur á öndunarsýnaílátið.

Nú þarf að fylla hitt öndunarsýnaílátið sem merkt er „Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi“ á sama

hátt. Einungis þarf að nota hitt öndunarsýnaílátið við massagreiningu. Við innrauða

litrófsgreiningu þarf aðeins einn útöndunarpoka.

Síðan þarf sjúklingurinn að drekka prufumáltíðina sem mælt er með (200 ml af 100%

appelsínusafa og 1 g sítrónusýrulausn í 200 ml af vatni).

Nú er komið að því að búa til greiningarlausnina.

Krukkan sem merkt er „

C-þvagefnis mixtúruduft“ er tekin úr pakkningunni, opnuð og

fyllt að þremur fjórða hluta með kranavatni.

Krukkunni er lokað og hún hrist vandlega þar til að allt duftið er uppleyst.

Innihaldi krukkunnar er hellt í drykkjarílát. Krukkan er síðan fyllt í annað og þriðja sinn

með kranavatni og innihaldinu hellt í drykkjarílátið þannig að greiningarlausnin verði um

það bil 30 ml.

Þessa greiningarlausn verður sjúklingurinn að drekka tafarlaust. Tímasetningu inntöku skal skrá

niður.

Þrjátíu mínútum eftir inntöku greiningarlausnarinnar (þrep 7), eru 30-mínútu-gildis sýnin tekin í

öndunarsýnaílátin sem er eftir í prófunarsamstæðunni (Merkt „Sýnatökutími: 30-mínútu-gildi“)

eins og lýst er í þrepum 3 og 4.

Nota skal límmiða með strikamerkjum og sem merktir er „30-mínútu-gildi“ á þessi sýni.

Líma skal viðeigandi strikamerki á eyðublað sjúklingsins.

Öll öndunarsýnaílát og sjúklingaeyðublöð skal senda til rannsóknarstofu sem er fær um að

greina sýnin.

Heilbrigðisstarfsfólk getur nálgast nákvæmar upplýsingar um greiningu öndunarsýna og forskriftir

prófana fyrir rannsóknarstofur í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Vegna þess að einungis 75 mg af

C-þvagefni er í hverjum skammti, er ofskömmtun ekki líkleg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Engar aukaverkanir eru þekktar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Helicobacter Test INFAI

Virka innihaldsefnið er

C-þvagefni.

Ein krukka inniheldur 75 mg af

C-þvagefni.

Það eru engin önnur innihaldsefni.

Lýsing á útliti Helicobacter Test INFAI og pakkningastærðir

Helicobacter Test INFAI er hvítt, kristallað mixtúruduft, lausn.

Innihald prófunarsamstæðu með 50 krukkum:

Nr

Innihald

Fjöldi

Krukka (10 ml, polystyren með polyetylen smelluloki) sem inniheldur

75 mg af

C-þvagefnis mixtúrudufti, lausn

Eyðublað sjúklings

Fylgiseðill

ÖStrikamerktir miðar og límmiðar

Markaðsleyfishafi

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á

EYÐUBLAÐ SJÚKLINGS

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Helicobacter Test INFAI

2.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Þýskaland

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

ANNAÐ

Dagsetning prófs

Auðkenni sjúklings

Fæðingardagur

Strikamerking

Læknir/ Heimilisfangs sjúkrahúss