Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Greiningarefni
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Próf INFAI má nota fyrir í lífinu greiningu á maga Helicobacter haf sýkingu í:fullorðnir, unglingar, sem eru líkleg til að hafa magasár sjúkdómur. Helicobacter Próf INFAI fyrir börn á aldrinum þriggja til 11 ár má nota fyrir í lífinu greining gastrduodenal Helicobacter haf sýkingu:fyrir mat velgengni útrýmingu meðferð, eða;þegar innrásar próf er ekki hægt að framkvæma, eða;þegar það eru bókin byggir á niðurstöður vegna innrásar próf. Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar.
Revision: 20
Leyfilegt
1997-08-14
34 UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR, PAKKNING MEÐ 1 KRUKKU/ 50 KRUKKUM 1. HEITI LYFS Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn 13 C-þvagefni 2. VIRK(T) EFNI Ein krukka inniheldur 75 mg 13 C-þvagefni 3. HJÁLPAREFNI Engin 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúruduft, lausn 1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur: 1 krukka sem inniheldur 75 mg af 13 C-þvagefni mixtúrudufti, lausn 4 ílát fyrir útöndunarsýni 1 sveigjanlegt rör Fylgiseðill Eyðublað fyrir upplýsingar um sjúkling Örk með strikamerktum miðum og límmiða 1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur: 1 krukka sem inniheldur 75 mg af 13 C-þvagefni mixtúrudufti, lausn 2 útöndunarpokar fyrir öndunarpróf 1 sveigjanlegt rör Fylgiseðill Eyðublað fyrir upplýsingar um sjúkling Örk með strikamerktum miðum og límmiða 1 prófunarsamstæða til sjúkdómsgreiningar inniheldur: 50 krukkur sem innihalda 75 mg af 13 C-þvagefni mixtúrudufti, lausn 100 útöndunarpokar fyrir öndunarpróf 50 sveigjanleg rör 50 fylgiseðlar 50 eyðublöð fyrir upplýsingar um sjúkling 50 arkir með strikamerktum miðum og límmiða 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Til inntöku 35 Fyrir massa litrófsmælingu Fyrir innrauða litrófsrannsókn Vinsamlegast lesið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningar 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8. FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ} 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25 C. 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á 36 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Þýskaland 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. LOTUNÚMER Lot 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt 15. NOTKUNARLEIÐBEININ Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Helicobacter Test INFAI 75 mg mixtúruduft, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ein krukka inniheldur 75 mg 13 C-þvagefni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM B vítt, kristallað mixtúruduft, lausn . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Helicobacter Test INFAI er ætlað til greiningar á Helicobacter pylori sýkingu hjá: • fullorðnum • unglingum, sem eru í áhættuhópi fyrir bólgu-eða sárasjúkdóma í maga. Þetta lyf er einungis notað til greiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni og viðeigandi eftirlit á að vera til staðar. Skammtar Helicobacter Test INFAI er öndunarpróf. Börn 12 ára og eldri og fullorðnir taka innihald einnar krukku með 75 mg. Prófið er framkvæmt einu sinni. Lyfjagjöf Fyrir framkvæmdina þarf 200 ml af 100% hreinum appelsínusafa (gefið rétt fyrir prófið) fyrir sjúklinga 12 ára og eldri auk kranavatns sem er nauðsynlegt til upplausnar á 13 C - þvagefnisduftinu. Sjúklingurinn á að hafa fastað í meira en 6 klukkustundir, helst næturlangt. Framkvæmd prófsins tekur um það bil 40 mínútur. Þurfi að endurtaka prófið skal það í fyrsta lagi gert einum sólarhring eftir fyrra próf. Bæling á vexti _H. pylori_ getur gefið falskt negatíft svar. Prófið skal þess vegna framkvæmt fjórum vikum eftir lok meðferðar með sýkladrepandi lyfjum og tveimur vikum eftir síðasta skammt af lyfjum sem hemja sýrulosun. Hvort tveggja getur haft áhrif á _H. pylori_ sýkingu. Þetta er sérlega mikilvægt eftir Helicobacter upprætingarmeðferð. Mikilvægt er að fylgja nákvæmlega notkunarleiðbeiningum eins og lýst er í lið 6.6, annars geta niðurstöður orðið vafasamar. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki skal framkvæma próf á sjúklingum með staðfesta eða þar sem grunur leikur á að um sýkingu í maga eða magavisnun sé að ræða því það getur haft áhrif á niðurstöður greiningar á þvagefni í útöndunarlo Lestu allt skjalið