Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Agents de diagnostic
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de gastroduodénale l'infection à Helicobacter pylori dans:adultes, adolescents, qui sont susceptibles d'avoir un ulcère gastro-duodénal. Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de trois à 11 ans peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de gastrduodenal l'infection à Helicobacter pylori:pour l'évaluation de la réussite du traitement d'éradication, ou;lorsque les tests invasifs ne peut pas être effectuée, ou;lorsqu'il y a des résultats discordants découlant des examens invasifs. Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.
Revision: 20
Autorisé
1997-08-14
51 B. NOTICE 52 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR HELICOBACTER TEST INFAI POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE 13 C-urée VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI 3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HELICOBACTER TEST INFAI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour DÉTECTER LA PRÉSENCE DE LA BACTÉRIE _HELICOBACTER PYLORI_ DANS L’ESTOMAC. POURQUOI AVEZ-VOUS BESOIN DE PRENDRE HELICOBACTER TEST INFAI ? Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée _Helicobacter _ _pylori_ . Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour l’une des raisons suivantes : ➢ Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à _Helicobacter _ _pylori_ pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé. ➢ Un diagnostic d'infection par _Heli Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Helicobacter Test INFAI, 75 mg poudre pour solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un pot contient: 75 mg de 13 C-urée, sous forme de poudre Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre cristalline blanche pour la solution buvable. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori chez les: - adultes - adolescents susceptibles de souffrir d’un ulcère peptique. Ce médicament est à usage diagnostic uniquement. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée. Posologie Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire à administration unique. La posologie pour les adultes et les adolescents à partir de l’age de 12 ans est de un pot de 75 mg. Mode d’administration Pour effectuer le test, le patient doit avaler 200 ml de pur jus d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide citrique dilué dans 200 ml d'eau, comme repas d'épreuve avant le test et de l'eau du robinet (utilisée pour dissoudre la 13 C-urée). Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ 40 minutes. Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain. L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit être effectué qu’après une durée minumum de 4 semaines sans traitement antibactérien systémique et qu’au terme de 2 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement d'éradication d'Helicobacter. 3 Il est important de suivre convenablement les instructi Lestu allt skjalið