Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hepatiitti B, rekombinantti pinta-antigeeni
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
rokotteet
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Erityinen riski luokat immunisoida määritetään perusteella virallisten suositusten. Voidaan olettaa, että hepatiitti D on myös ehkäistä rokotuksella kanssa HBVaxPro, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B-infektio. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Erityinen riski luokat immunisoida määritetään perusteella virallisten suositusten. Voidaan olettaa, että hepatiitti D on myös ehkäistä rokotuksella kanssa HBVaxPro, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B-infektio. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Voidaan olettaa, että hepatiitti D on myös ehkäistä rokotuksella kanssa HBVaxPro, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B-infektio.
Revision: 32
valtuutettu
2001-04-27
56 B. PAKKAUSSELOSTE 57 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMAA , INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA) LUE TÄMÄ PAKKAUS SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJ A. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvit a sitä myöhemmi n. - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkäri n, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi , kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä ko skee myös sella isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakka usselosteessa . Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUS SELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mih in sitä käytetään 2. M itä sinun on t iedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapse si saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -rokotteen 3. Miten HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sis ältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä rokote on tarko itettu aktiiviseen i mmunisaatioon kaikkie n tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota v astaan 0 – 15-vuot iailla henkilöillä , jo illa hepatiitt i B -virukselle altistumise n vaara on ole massa. Vo idaan olettaa, että myös hepatiitti D:t ä voidaan ehkäistä rokottamalla H B VAXPRO: lla, koska hepatiitti D:tä (delta - agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman h epatiitti B -infektiota. Rokote ei e stä muiden taud inaiheuttajien kuten hepat iitti A:n, hepa tiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektio ita eikä muiden mak satulehdusta a iheuttav ien patogeenien aiheuttamia infektioita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMAA -ROKOTTEEN ÄLÄ KÄ YTÄ HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMAA -ROKOTETTA - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen hepatiit Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HBVAXPRO 5 mikrog rammaa, injektioneste, suspensio Hepatiitti B -rokote (r ekombinantti DNA) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti B - viruksen pint a- antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* .…………………… 5 mikrogrammaa Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti in (0,25 milligrammaa Al + ) * tuotettu yhdistelmä -DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae - hiivasoluissa (kanta 2150 -2-3) Rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi - ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injekti oneste, suspensio Hieman samea valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaa n 0 – 15-vuotiailla henkilöillä , joilla hepatiitti B -virukselle altistumisen vaara on olemassa. ROKOTETTAVAT ERITYISRISKIRYHMÄT MÄÄRÄYTYVÄT VIRALLISTEN SUOSITUSTEN MUKAAN. Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO -valmisteella, koska hepatiitti D:tä (delta - agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B -infektiota. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 0 – 15- vuotiaille henkilöille : Yksi annos (0,5 ml) kullakin pistoskerralla . Perusrokotus: Rokotu ssarjaan tulee kuulua vähintää n kolme injektiota . Kahta perusrokotus ohjelmaa voidaan suositella: 0, 1 JA 6 KUUKAUTTA: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. 3 0, 1, 2 JA 12 KUUKAUTTA: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla. On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Lapsille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostus ohjelma), on a nnetta Lestu allt skjalið