Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B, rekombinant overflade antigen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vacciner
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifikke risiko-kategorier, der skal være vaccineret, skal der fastlægges på grundlag af de officielle anbefalinger. Det kan forventes, at hepatitis D-virusset vil også forebygges ved vaccination med HBVaxPro som hepatitis D (forårsaget af delta-agent) ikke forekommer i mangel af hepatitis B infektion. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifikke risiko-kategorier, der skal være vaccineret, skal der fastlægges på grundlag af de officielle anbefalinger. Det kan forventes, at hepatitis D-virusset vil også forebygges ved vaccination med HBVaxPro som hepatitis D (forårsaget af delta-agent) ikke forekommer i mangel af hepatitis B infektion. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Det kan forventes, at hepatitis D-virusset vil også forebygges ved vaccination med HBVaxPro som hepatitis D (forårsaget af delta-agent) ikke forekommer i mangel af hepatitis B infektion.
Revision: 32
autoriseret
2001-04-27
59 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HBVAXPRO 5 MIKROGRAM, IN JEKTIONSVÆS KE, SUSPENSION Hepatitis B-vaccine (r ekombinant DNA) LÆS DENNE I NDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET , DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem i ndlægssedlen. D u kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apote kspersonale t eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegssed del.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSE DLEN 1. Virkning og a nvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram 3. Sådan får du eller dit barn HBVAXPRO 5 mikrogram 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pak ningsstørrelser og y derligere oplysn inger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Denn e vaccine er in d iceret til aktiv imm unisering (vaccination) mod hepati tis B- virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyp er til børn fra fødslen til og med 15 år, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B-virus. Det forventes, a t vaccination m e d HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatiti s D, idet hep atitis D ikke optræder , medmindre hepatitis B infekti o n også er til stede. Vaccinen beskytter ikke mod infek tion forårsaget af hepatitis A, hepati tis C og hepatitis E eller andre patoge ner, der infice rer leveren. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR HBVAXPRO 5 MIKROGRAM DU/DIT BARN MÅ IKKE FÅ HBVAXPRO 5 MIKROGRAM - hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffe r i HBVAXPRO ( angivet i punkt 6) - hvis du eller dit barn har en alvor l ig sygdom med feber ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLE R Beholderen til denne vaccine indeholder latexgum mi. L atexgummi kan forårsage alvorlige alle rgiske reaktioner. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , før du ell Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvæske, suspension Hepatitis B-vaccine (r ekombinant DNA) 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSÆTNI NG En dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B-virus overflade-antige n, rekombinant (HBsAg) * ............... 5,00 mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsul fat (0,25 milligram Al + ) * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. De nne vaccine kan i ndeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen, se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på : Under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. A lle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆG EMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Svagt opaliserende, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNIN GER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B - virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15 år , som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B -virus. DE SPECIFIKKE GRUPPER MED ERKENDT RISIKO , DER SKAL VACCINERES, SKAL FASTSÆTTES PÅ BASIS AF DE OFFICIELLE ANBEFALINGER. Det forventes , at vaccinati on m ed HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke optræder , medmi ndre hepatitis B - infektion også er til stede. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Børn fra fødslen til og med 15 år: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner. To programmer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 MÅNEDER: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosi s. 3 0, 1, 2, 12 MÅNEDER : 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer. Spædbørn som beh Lestu allt skjalið