Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð-sérstakur starfsemi sjá kafla 4. 4 og 5.
Revision: 28
Leyfilegt
2014-11-17
97 B. FYLGISEÐILL 98 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HARVONI 90 MG/400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR HARVONI 45 MG/200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ledípasvír/sófosbúvír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Harvoni 3. Hvernig nota á Harvoni 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Harvoni 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI HARVONI VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ ÞITT (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIÐ ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILVIKI). 1. UPPLÝSINGAR UM HARVONI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír. Harvoni er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá FULLORÐNUM og BÖRNUM 3 ÁRA OG ELDRI. Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna. Harvoni er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini. Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni. Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja læ Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur Harvoni 45 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg ledípasvír og 400 mg sófosbúvír. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 157 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 47 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF). Harvoni 45 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg ledípasvír og 200 mg sófosbúvír. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 78 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugul, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það bil 19 mm x 10 mm, ígreypt með „GSI“ á annarri hliðinni og „7985“ á hinni. Harvoni 45 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það bil 14 mm x 7 mm, ígreypt með „GSI“ á annarri hliðinni og „HRV“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Harvoni er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum og börnum 3 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Harvoni skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur af Harvoni fyrir fullorðna er 90 mg/400 mg einu sinni á dag með eða án matar (sjá kafla 5.2). Ráðlagður skammtur af Harvoni fyrir börn 3 ára og eldri er byggður á þyngd (eins og kemur fram í töflu 2) og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2). Harvoni sem kyrni er í boði til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá börnum 3 ára og eldri sem ei Lestu allt skjalið