Harvoni

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Harvoni
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Harvoni
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga C, langvinn
  • Ábendingar:
  • Harvoni er ætlað til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð-sérstakur starfsemi sjá kafla 4. 4 og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003850
  • Leyfisdagur:
  • 16-11-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003850
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur

ledípasvír/sófosbúvír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Harvoni

Hvernig nota á Harvoni

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Harvoni

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað

Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu. Það er gefið

til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá

fullorðnum

unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.

Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö

ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig

mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.

Harvoni er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini.

Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni. Ef

spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

2.

Áður en byrjað er að nota Harvoni

Ekki má nota Harvoni

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Ef þetta á við um þig

skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.

Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:

rifampicín og rifabútín

(sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

– jurtalyf notað við þunglyndi);

karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín

(lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma

í veg fyrir flog);

rósúvastatín

(lyf notað til að meðhöndla hátt kólesteról).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig. Það verður tekið til greina áður en meðferð

er hafin með Harvoni.

Aðrir lifrarkvillar

auk lifrarbólgu C, t.d.:

ef þú bíður eftir lifrarígræðslu;

ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B

veirusýkingu

, þar sem læknirinn

kann að vilja fylgjast nánar með þér;

Nýrnakvillar,

þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega

nýrnakvilla;

Áframhaldandi meðferð við HIV sýkingu,

þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar

með þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Harvoni er notað ef:

Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan

hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).

Þú ert með sykursýki. Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá

þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Harvoni. Hjá sumum

sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með

lyfjum eins og Harvoni er hafin.

Segðu lækninum strax frá því

ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna

meðan á meðferð stendur:

mæði

sundl

hjartsláttarónot

yfirlið

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni. Þetta er til þess að:

Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;

Gera lækninum kleift að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við

lifrarbólguveiru C.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára. Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið

rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Harvoni

Látið lækninn eða lyfjafræðing

vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar. Verið getur

að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

Ef óvissa er um töku annarra lyfja skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni.

Ekki má taka önnur lyf sem innihalda sófosbúvír, eitt virku efnanna í Harvoni.

Ekki má taka nein af þessum lyfjum með Harvoni:

rífapentín

(sýklalyf notað við meðferð sýkinga, m.a. berkla);

oxkarbasepín

(lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);

símeprevír

(lyf notað til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C);

típranavír

(lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu).

Taka Harvoni með einhverju þessara lyfja kann að skerða virkni Harvoni eða gera einhverjar

aukaverkanir lyfjanna verri.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:

amíódarón

, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;

tenófóvír dísóproxíl fúmarat

eða lyf sem innihalda tenófóvír dísóproxíl fúmarat, notuð til að

meðhöndla HIV sýkingu;

dígoxín

, notað til að meðhöndla hjartakvilla;

dabigatran

, notað til blóðþynningar;

statín,

notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.

Ef Harvoni er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka

ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna. Hugsanlegt er að læknirinn verði að gefa þér

annað lyf eða aðlaga skammtinn af lyfinu sem þú tekur.

Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi

ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að

meðhöndla

magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði.

Þar á meðal eru:

sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat). Þau skal taka að

minnsta kosti 4 klst. fyrir eða 4 klst. eftir Harvoni.

prótonpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og

esómeprazól). Þau skal taka á sama tíma og Harvoni. Takið ekki prótonpumpuhemla á

undan Harvoni. Læknirinn kann að láta þig fá annað lyf eða breyta skammtinum af lyfinu

sem þú tekur.

-viðtakablokkar (svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín). Læknirinn kann

að láta þig fá annað lyf eða aðlaga skammtinum af lyfinu sem þú tekur.

Þessi lyf kunna að draga úr magni ledípasvírs í blóðinu. Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun

læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða

ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.

Meðganga og getnaðarvarnir

Áhrif Harvoni á meðgöngu eru ekki þekkt. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Forðast verður þungun ef Harvoni er tekið ásamt ríbavírini. Ríbavírin getur haft mjög skaðleg áhrif á

ófætt barn. Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun

kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.

Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Harvoni

ásamt ríbavírini og í nokkurn tíma eftir það. Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann

„Meðganga“ í fylgiseðlinum með ríbavírini. Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem

hentar þér.

Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Harvoni og ríbavírini eða á

næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.

Brjóstagjöf

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Harvoni.

Ekki er þekkt hvort ledípasvír

eða sófosbúvír, virku innihaldsefnin tvö í Harvoni, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.

Harvoni inniheldur laktósa

Láttu lækninn vita ef þú ert með laktósaóþol eða óþol gagnvart öðrum sykrum.

Harvoni

inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef þú ert með laktósaóþol eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með

óþol gagnvart öðrum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

Harvoni inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)

Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir

sunset yellow FCF aluminium lake, sem

einnig er kallað „E110“, áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Harvoni

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur er

ein tafla einu sinni á dag

. Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt

að nota Harvoni.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar. Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að

hún er mjög beisk á bragðið. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.

Ef þú tekur sýrubindandi lyf

skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.

eftir Harvoni.

Ef þú tekur prótonpumpuhemil

skaltu taka hann á sama tíma og Harvoni. Takið ekki á undan

Harvoni.

Ef þú kastar upp eftir töku Harvoni

kann það að hafa áhrif á magn Harvoni í blóðinu. Þetta kann að

skerða virkni Harvoni.

Ef þú kastar upp

innan við 5 klst. eftir

töku Harvoni skaltu taka aðra töflu.

Ef þú kastar upp

meira en 5 klst. eftir

töku Harvoni þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið

er að næstu töflutöku samkvæmt áætlun.

Ef tekinn er stærri skammtur af Harvoni en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu

bráðavakt til þess að fá ráðleggingar. Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú

hefur tekið.

Ef gleymist að taka Harvoni

Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.

Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:

Ef það uppgötvast innan 18 klst.

eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni verður að

taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef liðið hafa 18 klst. eða meira

eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni skal bíða og

taka næsta skammt á sama tíma og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með

stuttu millibili).

Ekki má hætta að taka Harvoni

Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt. Mjög mikilvægt er að klára alla

meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af

völdum lifrarbólguveiru C.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum. Ef þú tekur Harvoni getur verið að þú

finnir fyrir einni eða fleiri af þeim aukaverkunum sem fram koma hér á eftir:

Mjög algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

þreyta

Algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

útbrot

Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með Harvoni stendur

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)

Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:

Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í

munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Harvoni

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Harvoni inniheldur

Virku innihaldsefnin eru

ledípasvír og sófosbúvír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg

ledípasvír og 400 mg sófosbúvír.

Önnur innihaldsefni

Töflukjarni:

Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat.

Filmuhúð:

Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake

(E110).

Lýsing á útliti Harvoni og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI“ á annarri hliðinni og

„7985” á hinni. Taflan er 19 mm löng og 10 mm breið.

Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.

Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:

ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum

ytri öskjur með 3 glösum með 28 (84) filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).