Harvoni
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-07-2020
Virkt innihaldsefni:
ледипасвир, софосбувир
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AX65
INN (Alþjóðlegt nafn):
ledispavir, sofosbuvir
Meðferðarhópur:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Lækningarsvæði:
Hepatitis C, kronični
Ábendingar:
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifične aktivnosti vidi 4. 4 i 5.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2014-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
95
B. UPUTA O LIJEKU
96
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HARVONI 90 MG/400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
HARVONI 45 MG/200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ledipasvir/sofosbuvir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Harvoni i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
3.
Kako uzimati Harvoni
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Harvoni
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE LIJEK HARVONI PROPISAN VAŠEM DJETETU, TADA SE SVE INFORMACIJE
NAVEDENE U OVOJ UPUTI
ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE DIJETE“
UMJESTO „VI“)
1.
ŠTO JE HARVONI I ZA ŠTO SE KORISTI
Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.
Harvoni se koristi za liječenje
kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u
ODRASLIH
i DJECE U DOBI OD 3 I VIŠE GODINA
.
Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Djelatne tvari u ovom lijeku
djeluju zajedno tako što blokiraju
dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i
time omogućuju trajno uklanjanje
infekcije iz tijela.
Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje
ćete uzimati s lijekom Harvoni. Ako
imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HARVONI
NEMOJTE UZIMATI HARVONI
•
AKO STE ALERGIČNI
na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lije
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Harvoni 45 mg/200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg
sofosbuvira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 157 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata) i 47 mikrograma boje
_sunset yellow FCF_
.
Harvoni 45 mg/200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg ledipasvira i 200 mg
sofosbuvira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 78 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Narančasta, filmom obložena tableta u obliku romba, veličine
otprilike 19 mm x 10 mm, s utisnutim
“GSI” na jednoj strani i “7985” na drugoj strani.
Harvoni 45 mg/200 mg filmom obložene tablete
Bijela, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine otprilike
14 mm x 7 mm, s utisnutim “GSI”
na jednoj strani i “HRV” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 3 godine i više (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju bolesnika s
CHC-om.
3
Doziranje
Preporučena doza lijeka Harvoni u odraslih osoba je 90 mg/400 mg
jedanput na dan s hranom ili bez
nje (vidjeti dio 5.2).
Preporučena doza lijeka Harvoni u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
3 godine i više temelji se na
težini (kako je navedeno u Tablici 2), a može se uzimati s hranom
ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Formulacija lijeka Harvoni u obliku granula do
Lestu allt skjalið
