Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ледипасвир, софосбувир
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotyp-specyficznej aktywności patrz rozdziały 4. 4 i 5.
Revision: 28
Upoważniony
2014-11-17
102 B. ULOTKA DLA PACJENTA 103 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HARVONI 90 MG/400 MG TABLETKI POWLEKANE HARVONI 45 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE ledipaswir/sofosbuwir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni 3. Jak przyjmować lek Harvoni 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Harvoni 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŻELI LEK HARVONI ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE PODANE W NINIEJSZEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT”). 1. CO TO JEST LEK HARVONI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne – ledipaswir i sofosbuwir. Lek Harvoni jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u DOROSŁYCH oraz DZIECI W WIEKU 3 LAT I STARSZYCH . Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu. Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna. Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 157 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 47 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF. Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg ledipaswiru i 200 mg sofosbuwiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane Pomarańczowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach około 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7985” na drugiej stronie. Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach około 14 mm x 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „HRV” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Harvoni u dorosłych to 90 mg/400 mg raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2). Zalecana dawka produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych jest zależna od masy ciała (jak przed Lestu allt skjalið