Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.
Revision: 28
Felhatalmazott
2014-11-17
102 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 103 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HARVONI 90 MG/400 MG FILMTABLETTA HARVONI 45 MG/200 MG FILMTABLETTA ledipaszvir/szofoszbuvir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Harvoni szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Harvoni-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Harvoni-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk HA A HARVONI-T AZ ÖN GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, VEGYE FIGYELEMBE, HOGY AZ EBBEN A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ MINDEN INFORMÁCIÓ GYERMEKÉRE VONATKOZIK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖN” HELYETT „AZ ÖN GYERMEKE” OLVASANDÓ). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARVONI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. A Harvoni-t FELNŐTTEK , valamint 3 ÉVES ÉS IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják. A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg. A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása r Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 157 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 47 mikrogramm sunset yellow FCF-et tartalmaz filmtablettánként. Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta 45 mg ledipaszvirt és 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta Narancssárga, rombusz alakú, körülbelül 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7985” felirattal ellátva. Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta Fehér, kapszula alakú, körülbelül 14 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „HRV” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Harvoni felnőttek, valamint 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A hepatitis C vírus (HCV) genotípusára specifikus aktivitását illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Harvoni-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. 3 Adagolás A Harvoni ajánlott adagja felnőtteknek 90 mg/400 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont). A Harvoni ajánlott adagja 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők részére testtömeg alapján kerül meghatározásra (részletek a 2. táblázatban), és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül vehető be (lásd 5.2 pont). A Harvoni granulátum formába Lestu allt skjalið