Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Imunossupressores
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Halimatoz pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequada (para a eficácia em monoterapia consulte a secção 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de ASHalimatoz é indicado para o tratamento de adultos com graves axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO, mas com o objetivo de sinais de inflamação pela elevação da PCR e / ou ressonância magnética, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios. Psoriática arthritisHalimatoz é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença e melhorar a função física. PsoriasisHalimatoz é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenite supurativa (HS)Halimatoz é indicado para o tratamento da ativa moderada a grave, hidradenite supurativa (acne inversa) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada a convencional sistêmica HS terapia. A doença de Crohn diseaseHalimatoz é indicado para o tratamento de activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e / ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
81
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
82
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
HALIMATOZ 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
adalimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE O/A SEU/SUA FILHO/A
COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
, que contém informação
de segurança importante que precisa conhecer, antes de a sua criança
começar a utilizar
Halimatoz e durante o tratamento com Halimatoz. Mantenha o
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
consigo ou com o/a seu/sua filho/a durante o tratamento e até 4 meses
após a última injeção do/a
seu/sua filho/a de Halimatoz.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para o/a seu/sua filho/a. Não
deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença que
o/a seu/sua filho/a.
-
Se o/a seu/sua filho/a tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto , fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Halimatoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o/a seu/sua filho/a utilizar Halimatoz
3.
Como utilizar Halimatoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Halimatoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É HALIMATOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Halimatoz contém adalimumab como substância ativa, um medicamento
que atua ao nível do sistema
imunitário (de defesa) do
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Halimatoz 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Halimatoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Halimatoz 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Halimatoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia:
Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. (injeção)
Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Halimatoz em associação com metotrexato está indicado:
•
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em
que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais modificadores
da doença, incluindo o metotrexato.
•
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Halimatoz pode ser administrado em monoterapia em caso de
intolerância ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Medicamento já não autorizado
3
Adalimumab demo
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