Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
immunsuppressive
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Halimatoz kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende (for effekten i monoterapi se punkt 5.. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på ASHalimatoz er indisert for behandling av voksne med alvorlig aksial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på SOM, men med objektive tegn på betennelse av forhøyet CRP og / eller MR-undersøkelse, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler. Psoriasis arthritisHalimatoz er angitt for behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisHalimatoz er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk terapi. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz er angitt for behandling av aktiv moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (akne inversa) hos voksne og ungdom fra 12 år med en utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk HS terapi. Crohns diseaseHalimatoz er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
79
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
HALIMATOZ 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen vil også gi deg et
PASIENTKORT
som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før barnet ditt begynner å bruke Halimatoz og
under behandling med
Halimatoz. Ha dette
PASIENTKORTET
på deg eller barnet ditt under behandlingen og i fire måneder
etter barnets siste injeksjon med Halimatoz.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet ditt.
-
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Halimatoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt bruker Halimatoz
3.
Hvordan du bruker Halimatoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Halimatoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA HALIMATOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Halimatoz inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker
på kroppens immunforsvar.
Halimatoz brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet
under:
•
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
•
Entesittrelatert artritt
•
Pediatrisk plakkpsoriasis
•
Pediatrisk Crohns sykdom
•
Pediatrisk ikke-infeksiøs uv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Halimatoz 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Halimatoz 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Hver 0,4 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab.
Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn:
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Revmatoid artritt
Halimatoz i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen
på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert
metotreksat ikke har vært
tilstrekkelig
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke
tidligere er behandlet med metotreksat
Halimatoz kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastigheten av den
strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å
forbedre den fy
Lestu allt skjalið
