Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumabas
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Halimatoz gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu yra netinkamas (už veiksmingumo monotherapy žr. skyrių 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų ASHalimatoz fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų KAIP, bet su objektyvių požymių uždegimas, kurį padidėjęs CRB ir / arba MRT, kurie buvo nepakankamas atsakas arba netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Psoriazinis arthritisHalimatoz nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipius ligą ir pagerinti fizinį funkcija. PsoriasisHalimatoz fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientams, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz fluorouracilu ir folino aktyvių vidutinio iki sunkaus hidradenitis suppurativa (spuogai inversa) suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepakankama įprastinių sisteminio SS terapija. Krono diseaseHalimatoz nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
83
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HALIMATOZ 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas (
_adalimumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VAIKUI PRADEDANT
VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
, kurioje yra svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant vaikui
vartoti Halimatoz ir gydantis
šiuo vaistu. Šią
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
turėkite su savimi ar savo vaiku, kol vaikas yra
gydomas Halimatoz ir 4 mėnesius po paskutinės Halimatoz injekcijos
Jūsų vaikui.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
-
Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Halimatoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš jūsų vaikui vartojant Halimatoz
3.
Kaip vartoti Halimatoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Halimatoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA HALIMATOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Halimatoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Tai vaistas,
veikiantis organizmo imuninę (apsaugos)
sistemą.
Halimatoz yra skirtas uždegiminėms ligoms gydyti, tokioms, kaip:
•
jaunatvinis idiopatinis poliartritas;
•
su entezitu susijęs artritas;
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Halimatoz 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Halimatoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Halimatoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Halimatoz 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20 mg
adalimumabo (
_adalimumabum_
).
Halimatoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte:
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg
adalimumabo (
_adalimumabum_
).
Halimatoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje:
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra
40 mg adalimumabo
(
_adalimumabum_
).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį gamina kinietiškojo
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas. (injekcija)
Skaidrus arba nežymiai drumstas bespalvis arba nežymiai gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Halimatoz, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
•
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato, įskaitant ir
metotreksatą, poveikis
nepakankamas.
•
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
Halimatoz gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai TOLIAU
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Lestu allt skjalið
