Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Ónæmisbælandi lyf
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Halimatoz getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi (fyrir virkni í sér sjá kafla 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um ASHalimatoz er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega axial spondyloarthritis án röntgen vísbendingar SEM en með markmið merki um bólgu af hækkuðum SJ og / eða SEGULÓMUN, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf. Psoriasis arthritisHalimatoz er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisHalimatoz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Kannski suppurativa (HS)Halimatoz er ætlað fyrir meðferð virk í meðallagi til alvarlega kannski suppurativa (bólur með) í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ófullnægjandi að bregðast við hefðbundnum almenn HS meðferð. Crohn-diseaseHalimatoz er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
79
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
80
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HALIMATOZ 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem
innheldur mikilvægar upplýsingar
er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að
nota Halimatoz og á meðan
meðferð með Halimatoz stendur. Hafðu áminningarkortið með þér
eða barninu meðan á
meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að barnið fær síðustu
inndælinguna með Halimatoz.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað barni. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða,
jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá
barninu.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem
barnið fær. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar að nota Halimatoz
3.
Hvernig nota á Halimatoz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Halimatoz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM HALIMATOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á
ónæmiskerfi (varnarkerfi)
líkamans.
Halimatoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi
bólgusjúkdómunum:
•
sjálfva
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Halimatoz 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna
2.
INNIHALDSLÝSING
Halimatoz 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu:
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi.
Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu:
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna:
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltum penna inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn. (stungulyf)
Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til örlítið gulleit
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Halimatoz ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum,
þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati
meðtöldu, hefur reynst
ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má Halimatoz eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki
metotrexat eða þegar ekki á við að halda
áfram meðferð með metotrexati.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi
vefjaskemmda í liðum, samkvæmt
röntgenmyndum og bætir starfs
Lestu allt skjalið
