Halimatoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Halimatoz
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Halimatoz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Kannski Suppurativa, Psoriasis, Liðagigt, Ungum Liðagigt, Æðahjúpsbólgu, Liðagigt, Liðagigt, Hryggikt, Hryggikt, Liðagigt, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Vinsamlegast vísa til upplýsinga skjalsins.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004866
  • Leyfisdagur:
  • 25-07-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004866
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar

er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Halimatoz og á meðan meðferð

með Halimatoz stendur. Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í

4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Halimatoz

Hvernig nota á Halimatoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Halimatoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað

Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi)

líkamans.

Halimatoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:

iktsýki,

sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,

festumeinstengdri liðagigt,

hryggikt,

áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu,

sóraliðabólgu,

skellusóra,

graftarmyndandi svitakirtlabólgu,

æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar.

Virka efnið í Halimatoz, adalimumab, er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bindast

sérstöku markefni í líkamanum.

Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast æxlisdrepsþáttur (TNFα), sem er til staðar í auknu

magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér fyrir ofan. Með því að bindast við TNFα, hindrar

Halimatoz verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Halimatoz er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega

virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef

þessi lyf virka ekki nægilega vel verður þér gefið Halimatoz til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Halimatoz til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

Sýnt hefur verið fram á að Halimatoz hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn

veldur og lyfið bætir getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati. Nota má Halimatoz eitt sér ef læknirinn metur svo að

metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma

yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.

Halimatoz er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til

17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að

sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef þessi lyf virka ekki

nægilega vel verður sjúklingum gefið Halimatoz til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt og

festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Halimatoz er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum. Ef þú ert með hryggikt eða

áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, munt þú fyrst fá

meðferð með öðrum lyfjum. Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel verður þér gefið Halimatoz til að

draga úr einkennum sjúkdómsins.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með

silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða

þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi

líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Halimatoz er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.

Halimatoz er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára

þegar lyf sem borin eru á húðina og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða

eiga ekki við.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Halimatoz er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Sýnt hefur verið fram á að Halimatoz

getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr.

Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á

innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

Halimatoz er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum

frá 12 ára aldri. Halimatoz getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem

oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki nægilega

vel verður þér gefið Halimatoz.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans. Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og / eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar

línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Halimatoz virkar með því að draga úr þessum bólgum.

Halimatoz er notað til meðferðar hjá

fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans.

börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu

í framhluta augans.

2.

Áður en byrjað er að nota Halimatoz

Ekki má nota Halimatoz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla, blóðsýkingu (blóðeitrun) eða aðrar

tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi). Mikilvægt er að

skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál (sjá

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Halimatoz er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum,

sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við

lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.

Sýking

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (til dæmis fótasár),

skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Halimatoz hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa

samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Halimatoz stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulegra

sýkla og blóðsýking (blóðeitrun). Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið

lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni eins og hita, sár,

þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur ráðlagt þér að hætta notkun Halimatoz tímabundið.

Berklar

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með

adalimumabi, mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Halimatoz

hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d.

röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá

í áminningarkortið. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma

fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta

komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi

berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar

sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við

lækninn.

Ferðalög / endurteknar sýkingar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru algengar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Lifrarbólgu B veira

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV

sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti

til lifrarbólgu B. Adalimumab getur endurvirkjað HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.

Aldur yfir 65 ár

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

Halimatoz. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan

þú ert á meðferð með Halimatoz. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni

um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú

notar Halimatoz. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Halimatoz.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í

kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða

hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Halimatoz. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú

færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða

náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Bóluefni

Ákveðin bóluefni innihalda lifandi en veiklaðar tegundir af bakteríum eða veirum sem geta

valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Halimatoz, ef þau skyldu valda

sýkingum. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn séu

bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð

með Halimatoz er hafin. Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni

hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.

Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Hjartabilun

Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan

hjartakvilla. Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz þarf læknirinn

að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi

einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem

verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega

marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að

læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum

sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka. Vera má að þeir sem eru með

alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það

varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hafa áhrif á blóðfrumurnar og

beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir

krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Halimatoz. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést

ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Sumir þessara

sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin. Látið lækninn

vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Halimatoz.

Tilvik um húðkrabbamein hafa komið fram sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota

adalimumab. Ef ný svæði með húðskemmdum koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að

meðferð lokinni, eða ef svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit, skal hafa samband

við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem

eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Halimatoz leitt til heilkennis sem líkist rauðum

úlfum (lupus-like syndrome). Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi

óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.

Börn og unglingar

Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra.

Ekki má nota 40 mg áfyllta pennann ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.

Notkun annarra lyfja samhliða Halimatoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má Halimatoz ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að

bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.

Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept

vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og

annarra TNF-blokka, anakinra eða abatacepts vegna hugsanlega aukinnar hættu á sýkingum, þar á

meðal alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum. Leitið til

læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í

að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Halimatoz.

Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita

ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.

Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.

Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið

adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.

Nota má Halimatoz meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú færð Halimatoz á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt er

að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu áður en

barnið fær bóluefni. Varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Akstur og notkun véla

Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning

að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Halimatoz.

Halimatoz inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Halimatoz

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota

á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Halimatoz er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Það er eingöngu fáanlegt sem

40 mg áfyllt sprauta og / eða sem 40 mg áfylltur penni. Því er ekki hægt að nota Halimatoz fyrir börn

sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef slíkur skammtur er nauðsynlegur skal nota önnur lyf sem

innihalda adalimumab.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án

vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af

adalimumabi á tveggja vikna fresti í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Halimatoz. Nota

má Halimatoz eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Halimatoz má vera að læknirinn ákveði

að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn, unglingar og fullorðnir frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn, unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur

er gefinn. Halda skal notkun Halimatoz áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Ef þessi skammtur

virkar ekki nægilega vel gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja

viku.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4 til 17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku

síðar. Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar

40 mg inndælingar á sama degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg

tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið

áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað. Mælt

er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar sama

dag), fylgt á eftir með 40 mg á tveggja vikna fresti, sem hefst einni viku síðar. Ef þessi skammtur

virkar ekki nægilega vel gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja

viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg í

upphafi (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt eftir með 40 mg gefnum á tveggja vikna fresti

sem hefst einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins

lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif

á ónæmiskerfið við notkun á Halimatoz. Halimatoz má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd

Venjulegur skammtur af adalimumabi er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Halimatoz er gefið með inndælingu undir húð.

Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7,

„Notkunarleiðbeiningar“

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Halimatoz oftar en þér var ráðlagt, skaltu hafa samband við

lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt. Hafðu

ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Halimatoz

Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir

því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki

gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Halimatoz

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Halimatoz. Einkennin geta komið aftur ef meðferð

er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með

Halimatoz.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar

ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð eða

hjartabilun:

alvarleg útbrot, ofsakláði;

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum;

öndunar-, kyngingarerfiðleikar;

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er

ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár, tannvandamál, sviði við þvaglát, máttleysi

eða þreyta, eða hósti;

einkenni taugakvilla eins og náladofi, dofi, tvísýni eða, máttleysi í hand- eða fótleggjum;

einkenni húðkrabbameins eins og kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki;

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði);

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga);

höfuðverkur;

kviðverkir (magaverkir);

ógleði og uppköst;

útbrot;

verkir í vöðvum.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum)

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga);

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill);

eyrnasýking;

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur);

sýkingar í kynfærum;

þvagfærasýking;

sveppasýking;

sýking í liðum;

góðkynja æxli;

húðkrabbamein;

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi);

vökvaskortur;

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi);

kvíði;

svefnörðugleikar;

skyntruflanir eins og náladofi eða doði;

mígreni;

einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum);

sjóntruflanir;

augnbólga;

bólga í augnloki og bólga í auga;

svimi;

tilfinning um hraðan hjartslátt;

hár blóðþrýstingur;

hitaroði;

margúll (bólga með storknuðu blóði);

hósti;

astmi;

mæði;

blæðingar frá meltingarvegi;

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði);

vélindabakflæði;

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);

kláði;

útbrot með kláða;

mar;

húðbólgur (eins og exem);

brotnar neglur á fingrum og tám;

aukin svitamyndun;

hárlos;

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar;

blóð í þvagi;

nýrnavandamál;

brjóstverkur;

bjúgur (uppsöfnun vökva í líkamanum sem veldur því að viðkomandi vefur bólgnar);

hiti;

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari;

skert sáragræðsla.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum;

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga);

augnsýkingar;

bakteríusýkingar;

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum);

krabbamein, þar á meðal krabbamein sem hefur áhrif á eitla (eitlakrabbamein) og sortuæxli

(tegund húðkrabbameins);

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur

sem kallast sarklíki);

æðabólga;

skjálfti;

taugakvilli (taugaskemmd);

heilablóðfall;

tvísýni;

heyrnartap, suð fyrir eyrum;

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum;

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg;

hjartaáfall;

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð;

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga);

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð);

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi);

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki;

kyngingarerfiðleikar;

andlitsbjúgur (bólga);

gallblöðrubólga, gallsteinar;

fitulifur (uppsöfnun fitu í lifrarfrumum);

nætursviti;

ör;

óeðlilegt niðurbrot vöðva;

rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur, þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum

líffærakerfum);

svefntruflanir;

getuleysi;

bólgur.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti;

heila- og mænusigg;

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem

getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá;

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun);

gatmyndun í þörmum (gat á þarmaveggnum);

lifrarbólga (bólga í lifur);

endurvirkjun lifrarbólgu B sýkingar;

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans);

æðabólga í húð;

Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg aukaverkun með flensulíkum einkennum og

blöðruútbrotum);

bjúgur (bólga) í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð;

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu);

heilkenni sem líkist rauðum úlfum;

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni);

húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt);

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins);

lifrarbilun;

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast fá í blóði;

rauð blóðkorn mælast fá í blóði;

hækkuð blóðfita;

hækkuð lifrarensím.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði;

blóðflögur mælast fáar í blóði;

hækkuð þvagsýra í blóði;

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði;

kalsíum mælist lágt í blóði;

fosfat mælist lágt í blóði;

hár blóðsykur;

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði;

sjálfsmótefni mælast í blóði;

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir

sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Halimatoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum / þynnunni / öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa. Má ekki hrista.

Geymið áfyllta sprautan í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn

krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að það sé varið gegn ljósi. Þegar áfyllta sprautan hefur verið

tekin úr kæli til geymslu við stofuhita

verður að nota hana innan 14 sólarhringa en annars farga

henni

, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli síðar. Skráðu niður dagsetninguna sem áfyllta sprautan er

tekin úr kæli í fyrsta skiptið og dagsetninguna sem á að farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Halimatoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er adalimumab. Hver áfyllt sprauta inniheldur 40 mg af adalimumabi í

0,8 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól,

pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Halimatoz og pakkningastærðir

Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu kemur sem 0,8 ml af tærri til örlítið

ópallýsandi, litlausri til örlítið gulleitri lausn.

Halimatoz kemur í einnota sprautu úr glæru gleri af tegund I með gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli

með nálarhlíf með fingurkraga, nálarhettu úr gúmmíi og plaststimpli, sem inniheldur 0,8 ml af lausn.

Öskjur innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur með Halimatoz.

Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur með Halimatoz.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Halimatoz er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

7.

Notkunarleiðbeiningar

Til að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja að þú notir lyfið rétt er mikilvægt að þú

fylgir þessum leiðbeiningum.

Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir þessum notkunarleiðbeiningum áður en þú sprautar

Halimatoz. Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á

réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en þú notar það í fyrsta skipti. Hafðu samband við

heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.

Halimatoz einnota áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga

Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga

Mikilvægt er að þú:

opnir ekki

ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota sprautuna.

notir ekki

sprautuna ef innsigli þynnupakkningarinar eru rofin, því að ekki er víst að öruggt sé

fyrir þig að nota hana.

skiljir aldrei

sprautuna eftir eftirlitslausa þar sem aðrir geta átt við hana.

hristir

ekki

sprautuna.

ef þú missir sprautuna skaltu

ekki nota hana

ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða ef þú

misstir hana þegar nálarhettan var ekki á henni.

fjarlægir ekki

nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.

snertir ekki

vængi nálarhlífarinnar fyrir notkun. Snerting getur valdið því að nálarhlífin verði

virk of snemma.

Ekki fjarlægja

fingurkragann fyrir inndælinguna.

sprautir Halimatoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.

fargir notuðu sprautunni strax eftir notkun.

Ekki má endurnýta sprautur.

Sjá

„4.

Förgun á notuðum sprautum”

í lok notkunarleiðbeininganna.

Hvernig á að geyma Halimatoz?

Geymdu ytri öskju sprautanna í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.

Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef

nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að það sé varið gegn ljósi. Þegar áfyllta

sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita

verður að nota hana innan

14 sólarhringa en annars farga henni

, jafnvel þótt hún sé síðar sett aftur í kæli. Skráðu niður

dagsetninguna þegar áfyllta sprautan er tekin úr kæli í fyrsta skiptið og dagsetninguna þegar á

að farga henni.

Geymið sprauturnar í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi.

Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.

Sprauturnar mega ekki frjósa.

Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hvað þarftu fyrir inndælinguna?

Settu eftirfarandi hluti á hreint, slétt yfirborð.

Það sem fylgir með í öskjunni er:

Halimatoz áfyllt sprauta/ur (sjá

mynd A

). Hver sprauta inniheldur 40 mg/0,8 ml af Halimatoz.

Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá

mynd B

Sprittþurrka

Bómullarhnoðri eða grisja

Nálabox

Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni

Sjá

„4. Förgun á notuðum sprautum”

í lok notkunarleiðbeininganna.

Fyrir inndælinguna

Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin

til notkunar

Mynd D: nálarhlíf virkjuð – má ekki nota

Í þessari stillingu er nálarhlífin

EKKI VIRKJUÐ

Sprautan er tilbúin til notkunar

(sjá

mynd C

Í þessari stillingu er nálarhlífin

VIRKJUÐ

EKKI MÁ NOTA

sprautuna

(sjá

mynd D

Sprautan undirbúin

Taktu þynnupakkninguna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana liggja óopnaða á

vinnusvæðinu í u.þ.b. 15 til 30 mínútur til þess að hún nái stofuhita, þá verður inndælingin

þægilegri.

Taktu sprautuna úr þynnupakkningunni.

Skoðaðu lausnina í glugganum. Lausnin á að vera litlaus til örlítið gulleit eða tær til örlítið

ópallýsandi.

Má ekki nota

ef agnir og / eða mislitun kemur í ljós. Ef þú hefur áhyggjur af útliti

lausnarinnar skaltu hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.

Notaðu ekki sprautuna ef hún er biluð eða ef nálarhlífin er virkjuð. Skilaðu sprautunni og

pakkningunni sem hún kom í aftur í apótekið.

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á sprautunni. Notaðu ekki sprautuna ef

fyrningardagsetningin er liðin.

Hafðu samband við lyfjafræðinginn ef sprautan stenst ekki einhverja af ofangreindum athugunum.

1.

Val á inndælingarstað:

Ráðlagður inndælingarstaður er framan á lærunum. Þú

getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði

í kringum naflann (sjá

mynd E

Veldu nýtt svæði í hvert skipti sem þú gefur þér

inndælingu.

Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð,

flögnuð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. Ef þú

ert með sóra skaltu EKKI sprauta beint í svæði með

sóraútbrotum.

Mynd E: veldu inndælingarstað

2.

Hreinsun á inndælingarstaðnum:

Þvoðu hendur vel með vatni og sápu.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og hringlaga

hreyfingu. Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá

mynd F

Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælinguna.

Mynd F: hreinsaðu

inndælingarstaðinn

3.

Inndælingin gefin:

Dragðu nálarhettuna varlega beint af sprautunni (sjá

mynd G

Fargaðu nálarhettunni.

Þú gætir séð dropa af vökva á oddi nálarinnar. Það er

eðlilegt.

Mynd G: togaðu nálarhettuna af

Klíptu varlega í húðina á inndælingarstaðnum (sjá

mynd H

Stingdu nálinni í húðina eins og sýnt er.

Ýttu nálinni alla leið inn til að tryggja að allt lyfið verði

gefið

Mynd H: stingdu nálinni í

Haltu sprautunni eins og sýnt er (sjá

mynd I

Ýttu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst,

þannig að stimpilhausinn sé staðsettur á milli vængja

nálarhlífarinnar. Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú

heldur sprautunni á sínum stað í 5 sekúndur.

Mynd I: haltu sprautunni

Haltu stimplinum alveg niðri

á meðan þú dregur nálina

varlega beint út úr inndælingarstaðnum og sleppir húðinni

(sjá

mynd J).

Mynd J: lyftu nálinni beint út

Slepptu stimplinum hægt og leyfðu nálarhlífinni að hylja

óvörðu nálina sjálfkrafa (sjá

mynd K

Örlítið blóð getur sést á inndælingarstaðnum. Þú getur þrýst

bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið

við í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Þú mátt hylja

inndælingastaðinn með litlum plástri ef þörf krefur.

Mynd K: slepptu stimplinum hægt

4.

Förgun á notuðum sprautum:

Fargaðu notuðu sprautunni í nálabox (stunguhelt ílát sem

hægt er að loka). Til að tryggja öryggi og heilsu þína og

annarra má aldrei endurnýta nálar og notaðar sprautur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja

þeim með heimilissorpi. Leitaðu ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að

nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

sem þekkir Halimatoz.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna

adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar

er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Halimatoz og á meðan meðferð

með Halimatoz stendur. Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í

4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Halimatoz

Hvernig nota á Halimatoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Halimatoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað

Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi)

líkamans.

Halimatoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:

iktsýki,

sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,

festumeinstengdri liðagigt,

hryggikt,

áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu,

sóraliðabólgu,

skellusóra,

graftarmyndandi svitakirtlabólgu,

æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar.

Virka efnið í Halimatoz, adalimumab, er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bindast

sérstöku markefni í líkamanum.

Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast æxlisdrepsþáttur (TNFα), sem er til staðar í auknu

magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér fyrir ofan. Með því að bindast við TNFα, hindrar

Halimatoz verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Halimatoz er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega

virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef

þessi lyf virka ekki nægilega vel verður þér gefið Halimatoz til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Halimatoz til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

Sýnt hefur verið fram á að Halimatoz hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn

veldur og lyfið bætir getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati. Nota má Halimatoz eitt sér ef læknirinn metur svo að

metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma

yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.

Halimatoz er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á

aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.

Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef þessi

lyf virka ekki nægilega vel verður sjúklingum gefið Halimatoz til meðferðar við sjálfvakinni

fjölliðagigt og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Halimatoz er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum. Ef þú ert með hryggikt eða

áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, munt þú fyrst fá

meðferð með öðrum lyfjum. Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel verður þér gefið Halimatoz til að

draga úr einkennum sjúkdómsins.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með

silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða

þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi

líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Halimatoz er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá

fullorðnum.

Halimatoz er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára

þegar lyf sem borin eru á húðina og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða

eiga ekki við.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Halimatoz er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Halimatoz getur hægt á skemmdum

á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika,

á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

Halimatoz er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum

frá 12 ára aldri. Halimatoz getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem

oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gætu fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki nægilega

vel verður þér gefið Halimatoz.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans. Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og / eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar

línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Halimatoz virkar með því að draga úr þessum bólgum.

Halimatoz er notað til meðferðar hjá

fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans.

börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu

í framhluta augans.

2.

Áður en byrjað er að nota Halimatoz

Ekki má nota Halimatoz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla, blóðsýkingu (blóðeitrun) eða aðrar

tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi). Mikilvægt er að

skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál (sjá

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Halimatoz er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli,

bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem

þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.

Sýking

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (til dæmis fótasár),

skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Halimatoz hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa

samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Halimatoz stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulegra

sýkla og blóðsýking (blóðeitrun). Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið

lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni eins og hita, sár,

þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur ráðlagt þér að hætta notkun Halimatoz tímabundið.

Berklar

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með

adalimumabi, mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Halimatoz

hefst. Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d.

röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá

í áminningarkortið. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma

fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta

komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi

berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar

sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við

lækninn.

Ferðalög / endurteknar sýkingar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru algengar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Lifrarbólgu B veira

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV

sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti

til lifrarbólgu B. Adalimumab getur endurvirkjað HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.

Aldur yfir 65 ár

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

Halimatoz. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan

þú ert á meðferð með Halimatoz. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni

um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú

notar Halimatoz. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Halimatoz.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í

kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða

hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Halimatoz. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú

færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða

náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Bóluefni

Ákveðin bóluefni innihalda lifandi en veiklaðar tegundir af bakteríum eða veirum sem geta

valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Halimatoz, ef þau skyldu valda

sýkingum. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn séu

bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð

með Halimatoz er hafin. Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu getur barnið verið í aukinni

hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.

Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Hjartabilun

Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan

hjartakvilla. Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn

að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi

einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem

verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá

auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.

Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum

sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka. Vera má að þeir sem eru með

alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það

varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hafa áhrif á blóðfrumurnar og

beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir

krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Halimatoz. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést

ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Sumir þessara

sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin. Látið lækninn

vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Halimatoz.

Tilvik um húðkrabbamein hafa komið fram sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota

adalimumab. Ef ný svæði með húðskemmdum koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að

meðferð lokinni, eða ef svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit, skal hafa samband

við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem

eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Halimatoz leitt til heilkennis sem líkist rauðum

úlfum (lupus-like syndrome). Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi

óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.

Börn og unglingar

Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra.

Ekki má nota 40 mg áfyllta pennann ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.

Notkun annarra lyfja samhliða Halimatoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má Halimatoz ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að

bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.

Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept

vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og

annarra TNF-blokka, anakinra eða abatacepts vegna hugsanlega aukinnar hættu á sýkingum, þar á

meðal alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum. Leitið til

læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í

að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Halimatoz.

Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita

ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.

Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.

Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði

fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu

adalimumab.

Nota má Halimatoz meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.

Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á

meðgöngu áður en barnið fær bóluefni. Varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann

„Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Akstur og notkun véla

Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning

að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Halimatoz.

Halimatoz inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Halimatoz

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota

á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Halimatoz er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Það er eingöngu fáanlegt sem

40 mg áfyllt sprauta og / eða sem 40 mg áfylltur penni. Því er ekki hægt að nota Halimatoz fyrir börn

sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt. Ef slíkur skammtur er nauðsynlegur skal nota önnur lyf sem

innihalda adalimumab.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án

vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af

adalimumabi á tveggja vikna fresti í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Halimatoz. Nota

má Halimatoz eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Halimatoz má vera að læknirinn ákveði

að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn, unglingar og fullorðnir frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn, unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar

sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur er gefinn.

Halda skal notkun Halimatoz áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Ef þessi skammtur virkar ekki

nægilega vel gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4 til 17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku

síðar. Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar

40 mg inndælingar á sama degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg

tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið

áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað. Mælt

er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar sama

dag), fylgt á eftir með 40 mg á tveggja vikna fresti, sem hefst einni viku síðar. Ef þessi skammtur

virkar ekki nægilega vel gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja

viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg í

upphafi (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt eftir með 40 mg gefnum á tveggja vikna fresti

sem hefst einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins

lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif

á ónæmiskerfið við notkun á Halimatoz. Halimatoz má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd

Venjulegur skammtur af adalimumabi er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur af Halimatoz er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Halimatoz er gefið með inndælingu undir húð.

Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7,

„Notkunarleiðbeiningar“

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Halimatoz oftar en þér var ráðlagt skaltu hafa samband við lækninn

eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt. Hafðu ytri

umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Halimatoz

Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir

því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki

gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Halimatoz

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Halimatoz. Einkennin geta komið aftur ef meðferð

er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með

Halimatoz.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar

ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð eða

hjartabilun:

alvarleg útbrot, ofsakláði;

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum;

öndunar-, kyngingarerfiðleikar;

mæði við áreynslu eða þegar lagst er út af eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er

ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár, tannvandamál, sviði við þvaglát, máttleysi

eða þreyta, eða hósti;

einkenni taugakvilla eins og náladofi, dofi, tvísýni eða, máttleysi í hand- eða fótleggjum;

einkenni húðkrabbameins eins og kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki;

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði);

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga);

höfuðverkur;

kviðverkir (magaverkir);

ógleði og uppköst;

útbrot;

verkir í vöðvum.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum)

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga);

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill);

eyrnasýking;

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur);

sýkingar í kynfærum;

þvagfærasýking;

sveppasýking;

sýking í liðum;

góðkynja æxli;

húðkrabbamein;

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi);

vökvaskortur;

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi);

kvíði;

svefnörðugleikar;

skyntruflanir eins og náladofi eða doði;

mígreni;

einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum);

sjóntruflanir;

augnbólga;

bólga í augnloki og bólga í auga;

svimi;

tilfinning um hraðan hjartslátt;

hár blóðþrýstingur;

hitaroði;

margúll (bólga með storknuðu blóði);

hósti;

astmi;

mæði;

blæðingar frá meltingarvegi;

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði);

vélindabakflæði;

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);

kláði;

útbrot með kláða;

mar;

húðbólgur (eins og exem);

brotnar neglur á fingrum og tám;

aukin svitamyndun;

hárlos;

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar;

blóð í þvagi;

nýrnavandamál;

brjóstverkur;

bjúgur (uppsöfnun vökva í líkamanum sem veldur því að viðkomandi vefur bólgnar);

hiti;

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari;

skert sáragræðsla.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum;

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga);

augnsýkingar;

bakteríusýkingar;

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum);

krabbamein, þar á meðal krabbamein sem hefur áhrif á eitla (eitlakrabbamein) og sortuæxli

(tegund húðkrabbameins);

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur

sem kallast sarklíki);

æðabólga;

skjálfti;

taugakvilli (taugaskemmd);

heilablóðfall;

tvísýni;

heyrnartap, suð fyrir eyrum;

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum;

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg;

hjartaáfall;

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð;

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga);

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð);

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi);

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki;

kyngingarerfiðleikar;

andlitsbjúgur (bólga);

gallblöðrubólga, gallsteinar;

fitulifur (uppsöfnun fitu í lifrarfrumum);

nætursviti;

ör;

óeðlilegt niðurbrot vöðva;

rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur, þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum

líffærakerfum);

svefntruflanir;

getuleysi;

bólgur.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti;

heila- og mænusigg;

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem

getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá;

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun);

gatmyndun í þörmum (gat á þarmaveggnum);

lifrarbólga (bólga í lifur);

endurvirkjun lifrarbólgu B sýkingar;

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans);

æðabólga í húð;

Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg aukaverkun með flensulíkum einkennum og

blöðruútbrotum);

bjúgur (bólga) í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð;

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu);

heilkenni sem líkist rauðum úlfum;

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni);

húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt);

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins);

lifrarbilun;

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast fá í blóði;

rauð blóðkorn mælast fá í blóði;

hækkuð blóðfita;

hækkuð lifrarensím.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði;

blóðflögur mælast fáar í blóði;

hækkuð þvagsýra í blóði;

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði;

kalsíum mælist lágt í blóði;

fosfat mælist lágt í blóði;

hár blóðsykur;

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði;

sjálfsmótefni mælast í blóði;

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir

sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Halimatoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum / þynnunni / öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa. Má ekki hrista.

Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn

krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að það sé varið gegn ljósi. Þegar áfyllti penninn hefur verið

tekinn úr kæli til geymslu við stofuhita

verður að nota hann innan 14 sólarhringa en annars farga

honum

, jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli síðar. Skráðu niður dagsetninguna sem áfyllti penninn

er tekinn úr kæli í fyrsta skiptið og dagsetninguna sem á að farga honum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Halimatoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er adalimumab. Hver áfylltur penni inniheldur 40 mg af adalimumabi í

0,8 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól,

pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Halimatoz og pakkningastærðir

Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum penna kemur sem 0,8 ml af tærri til örlítið

ópallýsandi, litlausri til örlítið gulleitri lausn.

Halimatoz kemur í áfylltri einnota sprautu sem er innan í þríhyrningslaga penna (SensoReady) með

gagnsæjum glugga og merkimiða. Sprautan innan í pennanum er úr gleri af tegund I með nál úr ryðfríu

stáli, innri nálarhettu úr gúmmíi og gúmmítappa sem inniheldur 0,8 ml af lausn.

Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Halimatoz.

Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfyllta penna með Halimatoz.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Halimatoz er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

7.

Notkunarleiðbeiningar

Til að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja að þú notar lyfið rétt er mikilvægt að þú

fylgir þessum leiðbeiningum.

Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir þessum notkunarleiðbeiningum áður en þú sprautar

Halimatoz. Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á

réttan hátt með áfyllta pennanum áður en þú notar hann í fyrsta skipti. Hafðu samband við

heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.

Halimatoz einnota áfylltur SensoReady penni

Mynd A: hlutar Halimatoz SensoReady pennans

mynd A

er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt. Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert

tilbúin(n) til að sprauta.

Mikilvægt er að þú:

opnir ekki

ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota pennann.

notir ekki

pennann ef innsiglið á ytri öskjunni eða öryggisinnsiglið á pennanum er rofið.

skiljir aldrei

pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.

hristir ekki

pennann.

ef þú missir pennann skaltu

ekki nota hann

ef hann lítur út fyrir að vera skemmdur eða ef þú

misstir hann þegar lokið var ekki á honum.

sprautir Halimatoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna

þægilegri.

fargir notaða pennanum strax eftir notkun.

Ekki má endurnýta pennann.

Sjá

„8. Förgun á

notuðum pennum”

í lok notkunarleiðbeininganna.

Hvernig á að geyma pennann?

Geymdu pennann í öskjunni í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.

Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef

nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að það sé varið gegn ljósi. Þegar áfyllti

penninn hefur verið tekinn úr kæli til geymslu við stofuhita

verður að nota hann innan

14 sólarhringa en annars farga honum

, jafnvel þótt hann sé síðar settur aftur í kæli. Skráðu

niður dagsetninguna þegar áfyllti penninn er tekinn úr kæli í fyrsta skiptið og dagsetninguna

þegar á að farga honum.

Geymið pennann í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi.

Geymið pennann ekki við mikinn hita eða kulda.

Penninn má ekki frjósa.

Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hvað þarftu fyrir inndælinguna?

Settu eftirfarandi hluti á hreint, slétt yfirborð.

Það sem fylgir með í öskjunni er:

Halimatoz áfylltur SensoReady penni/ar (sjá

mynd A

). Hver penni inniheldur 40 mg/0,8 ml af

Halimatoz.

Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá

mynd B

Sprittþurrka

Bómullarhnoðri eða grisja

Nálabox

Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni

Sjá

„8. Förgun á notuðum pennum”

í lok notkunarleiðbeininganna.

Penninn undirbúinn

Taktu pennann úr kæli 15 til 30 mínútum fyrir inndælingu Halimatoz til þess að hann nái

stofuhita, þá verður inndælingin þægilegri.

Skoðaðu lausnina í glugganum. Lausnin á að vera litlaus til örlítið gulleit eða tær til örlítið

ópallýsandi.

Má ekki nota

ef agnir og / eða mislitun kemur í ljós. Ef þú hefur áhyggjur af útliti

lausnarinnar skaltu hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.

Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á pennanum. Notaðu ekki pennann ef

fyrningardagsetningin er liðin.

Notaðu ekki ef öryggisinnsiglið hefur verið rofið.

Hafðu samband við lyfjafræðinginn ef penninn stenst ekki einhverja af ofangreindum

athugunum.

1.

Val á inndælingarstað:

Ráðlagður inndælingarstaður er framan á lærunum. Þú getur

einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í

kringum naflann (sjá

mynd D

Veldu nýtt svæði í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.

Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð,

flögnuð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. Ef þú

ert með sóra, skaltu EKKI sprauta beint í svæði með

sóraútbrotum.

Mynd D: veldu inndælingarstað

2.

Hreinsun á inndælingarstaðnum:

Þvoðu hendur vel með vatni og sápu.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og hringlaga

hreyfingu. Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá

mynd E

Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælinguna.

Mynd E: hreinsaðu

inndælingarstaðinn

3.

Lok pennans fjarlægt:

Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) til að nota

pennann.

Snúðu lokið af í áttina sem örvarnar sýna (sjá

mynd F

Fleygðu lokinu þegar það hefur verið fjarlægt.

Ekki reyna

að setja lokið á aftur

Notaðu pennann innan 5 mínútna frá því lokið var fjarlægt.

Þú gætir séð nokkra dropa af vökva koma út úr nálinni.

Þetta er eðlilegt.

Mynd F: lokið fjarlægt

4.

Haldið á pennanum:

Haltu pennanum í 90 gráðu horni við hreinsaða stungustaðinn

(sjá

mynd G

Rétt Rangt

Mynd G: haldið á pennanum

Inndælingin

Þú verður að lesa þetta fyrir inndælinguna

Meðan á inndælingunni stendur muntu heyra

2 háa smelli

Fyrsti smellurinn

gefur til kynna að inndælingin hefur hafist.

Nokkrum sekúndum síðar mun

annar smellurinn

gefa til kynna að inndælingunni sé

næstum því

lokið.

Þú verður að halda pennanum áfram þétt við húðina þangað til þú sérð

græna vísinn

fylla út í

gluggann og hætta að hreyfast.

5.

Inndælingin hafin:

Þrýstu pennanum þétt að húðinni til að hefja inndælinguna

(sjá

mynd H

Fyrsti smellurinn

gefur til kynna að inndælingin hefur

hafist.

Haltu pennanum áfram

þétt við húðina

Græni vísirinn

sýnir framvindu inndælingarinnar.

Mynd H: inndælingin hafin

6.

Inndælingunni lokið:

Hlustaðu eftir

öðrum smellinum

. Hann gefur til kynna að

inndælingunni sé

næstum því

lokið.

Athugaðu hvort

græni vísirinn

fylli út í gluggann og hafi

hætt að hreyfast (sjá

mynd I

Nú má fjarlægja pennann.

Mynd I: inndælingunni lokið

Eftir inndælinguna

7.

Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann

(sjá

mynd J

Þetta þýðir að lyfið hefur verið gefið. Hafðu samband við

lækninn ef græni vísirinn er ekki sýnilegur.

Örlítið blóð getur sést á inndælingarstaðnum. Þú getur þrýst

bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið

við í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Þú mátt hylja

inndælingastaðinn með litlum plástri ef þörf krefur.

Mynd J: athugaðu græna vísinn

8.

Förgun á notuðum sprautun:

Fargaðu notuðu sprautunni í nálabox (stunguhelt ílát

sem hægt er að loka). Til að tryggja öryggi og heilsu

þína og annarra má aldrei endurnýta nálar og notaðar

sprautur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða

fleygja þeim með heimilissorpi. Leitaðu ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

sem þekkir Halimatoz.