Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
immunszuppresszánsok
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Halimatoz monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő (a hatékonysági monoterápia lásd 5. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt ASHalimatoz kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt, de a cél a gyulladás jelei emelkedett CRP és / vagy MRI, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek. Arthritis arthritisHalimatoz kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség javítja a fizikai funkció. PsoriasisHalimatoz kezelésére javallt, a közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik jelöltek szisztémás terápia. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz kezelésére javallt aktív közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) felnőtteknél valamint serdülőknél a 12 éves életkor, a nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos szisztémás HR-terápia. A crohn-diseaseHalimatoz kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és / vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
80
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
81
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HALIMATOZ 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
Gyermeke kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog
kapni fontos biztonsági
információkkal, amit a Halimatoz alkalmazása előtt és a
Halimatozzal történő kezelés során is
figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a
Betegemlékeztető Kártyát a
kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke
megkapta a Halimatoz utolsó
injekcióját.
−
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei a
gyermekéhez hasonlóak.
−
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Halimatoz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Halimatoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Halimatozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Halimatoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Halimatoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
20 mg adalimumab 0,4 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós
tollban.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció. (injekció)
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Halimatoz metotrexáttal együtt adagolva javallott:
•
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying
antirheumatic drugs),
beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
•
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szenvedő felnőttek kezelésére,
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Halimatoz metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát-kezelés nem megfelelő,
Lestu allt skjalið
