Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
Adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Immunsuppressiva
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Halimatoz gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist (für die Wirksamkeit in der Monotherapie siehe Abschnitt 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axiale spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von ASHalimatoz ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer axialer spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und / oder MRT hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder sind intolerant gegenüber nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Psoriasis-arthritisHalimatoz ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die physische Funktion. PsoriasisHalimatoz ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz ist indiziert für die Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer hidradenitis suppurativa (Akne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie. Morbus Crohn diseaseHalimatoz ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
84
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
85
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HALIMATOZ 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der
wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit
Halimatoz beachten sollten. Sie
oder Ihr Kind müssen diesen Patientenpass während der Behandlung und
vier Monate, nachdem
Ihr Kind die letzte Halimatoz-Injektion erhalten hat, mit sich
führen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Halimatoz beachten?
3.
Wie ist Halimatoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Halimatoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Anweisung für die Anwendung
1.
WAS IST HALIMATOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das
Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres
Körpers
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Halimatoz 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Halimatoz 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml Lösung enthält 20 mg
Adalimumab.
Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg
Adalimumab.
Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg
Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. (Injektion)
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Halimatoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen
Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika, einschließlich
Methotrexat, angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Halimatoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber
Methotrexat, oder wenn die weitere
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als
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