Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Immunosuppresseurs
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Halimatoz peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate, est inadéquate (pour l'efficacité en monothérapie, voir la section 5. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de ASHalimatoz est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de COMME mais avec des signes objectifs d'inflammation par une élévation de la CRP et / ou l'IRM, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Psoriasique arthritisHalimatoz est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente disease-modifying anti-rheumatic drug therapy a été insuffisante. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie et pour améliorer la fonction physique. PsoriasisHalimatoz est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques chronique chez les patients adultes qui sont des candidats pour la thérapie systémique. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. L'hidradénite suppurée (HS)Halimatoz est indiqué pour le traitement de active modérée à sévère de l'hidradénite suppurée (acné inversa) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inadéquate à la classique systémique thérapie HS. La maladie de Crohn diseaseHalimatoz est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et / ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
83
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
84
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HALIMATOZ 20 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT
UTILISE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui
comporte d'importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que
l'on administre Halimatoz à
votre enfant et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous
ou votre enfant pendant le
traitement et durant 4 mois après la dernière injection
d’Halimatoz à votre enfant.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Halimatoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
prenne Halimatoz
3.
Comment utiliser Halimatoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Halimatoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QU’HALIMATOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Halimatoz est l’ad
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé sont priés de déclarer tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Halimatoz 20 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Halimatoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Halimatoz 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Halimatoz 20 mg, solution injectable en seringue préremplie :
Une seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 20 mg
d'adalimumab.
Halimatoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie :
Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg
d'adalimumab.
Halimatoz 40 mg, solution injectable en stylo prérempli :
Un stylo prérempli unidose de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. (injection)
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement
jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Halimatoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l'adulte lorsque
la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est
inadéquate.
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Halimatoz peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au
méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Ce médicament n'est pl
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