Halimatoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2021
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
immunosuppressiva
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende (for effekten i monoterapi se afsnit 5. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for ASHalimatoz er indiceret til behandling af voksne med svære aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, men med objektive tegn på inflammation med forhøjede CRP og / eller MR-scanning, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler. Psoriasis arthritisHalimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen og til at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisHalimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos voksne og unge fra 12 år med et utilstrækkeligt respons på konventionelle systemisk HS-terapi. Crohns diseaseHalimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
79
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HALIMATOZ 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT
BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et
PATIENTKORT
, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på, før dit barn begynder at bruge
Halimatoz og under behandlingen
med Halimatoz. Opbevar
PATIENTKORTET
på dig eller hos dit barn under behandlingen og i
4 måneder efter dit barns sidste injektion af Halimatoz.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel personligt til dit barn. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Halimatoz
3.
Sådan skal du tage Halimatoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som
virker på din krops
immunforsvar.
Halimatoz er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme
beskrevet nedenfor:
•
polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
•
entesopatirelateret artrit
•
plaque-psoriasis hos børn
•
Crohns sygdom ho
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Halimatoz 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Halimatoz 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte:
Hver fyldte 0,4 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg
adalimumab.
Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg
adalimumab.
Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning. (injektion)
Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Halimatoz i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været
utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion
bedømt ved måling med røntgen og
at forbed
Lestu allt skjalið
