Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastiska medel
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven monoterapi är indicerad för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som har utvecklats efter minst ett kemoterapeutiskt system för avancerad sjukdom (se avsnitt 5. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin och en taxan om inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar. Halaven är indicerat för behandling av vuxna patienter med unresectable liposarcoma som har fått innan anthracycline innehåller terapi (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastaserande sjukdom (se avsnitt 5.
Revision: 29
auktoriserad
2011-03-17
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING eribulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad HALAVEN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN 3. Hur du använder HALAVEN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HALAVEN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HALAVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller. HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt. HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER HALAVEN ANVÄND INTE HALAVEN : - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN: - om du har leverproblem - om du har feber eller en infektion - om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet - om du har en hjärtåkomma Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN_ _ HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin. Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar, färglös vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en kemoterapiregim för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1). Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin- och ett taxanpreparat, antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten inte var lämplig för dessa behandlingar. HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT HALAVEN får endast förskrivas av kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling mot cancer. Det ska endast administreras av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m 2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. OBSERVERA: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin). Beräkningen av den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas på styrkan för den bruksfärdiga lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen på 1,23 mg/m 2 . Nedanstående rekommendationer för dosreduktion avser också den dos av eribulin som ska administreras grundat på den bruksfärdiga lösningens styrka. I de pivotala Lestu allt skjalið