Halaven

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Halaven
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Halaven
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóst Æxli, Liposarcoma
  • Ábendingar:
  • Halaven sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa gengið eftir að minnsta kosti einn lyfjameðferð meðferð fyrir háþróaður sjúkdómur (sjá kafla 5. Formeðferð með meðferðinni ætti að hafa innihaldið anthracycline og taxan nema sjúklingurinn væri ekki hentugur fyrir þessar meðferðir. Halaven er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable liposarcoma sem hafa fengið áður en anthracycline inniheldur meðferð (nema óhæf) fyrir háþróaður eða sjúklingum sjúkdómur (sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002084
  • Leyfisdagur:
  • 16-03-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002084
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

eribúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota HALAVEN

Hvernig nota á HALAVEN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á HALAVEN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað

HALAVEN sem inniheldur virka efnið eribúlín er lyf við krabbameini sem verkar með því að stöðva

vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.

Það er notað hjá fullorðnum við staðbundnu, langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini

með meinvörpum (brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér víðar en upprunalega æxlið) þegar a.m.k.

ein önnur meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.

Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum

(tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki

lengur áhrif.

2.

Áður en byrjað er að nota Halaven

Ekki má nota HALAVEN:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eribúlínmesýlati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en HALAVEN er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun HALAVEN

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú ert með hita eða sýkingu

ef þú finnur fyrir dofa, náladofa, stingjum í húð, sársauka við snertingu eða vöðvamáttleysi

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega

stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er

enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða HALAVEN

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

HALAVEN getur valdið meðfæddri vansköpun og á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn

beri til og eftir ítarlegt mat á hættunni fyrir þig og barnið. Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi

hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst. Konur á

barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði

eftir að meðferð með HALAVEN lýkur.

HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

HALAVEN getur valdið aukaverkunum svo sem svima (mjög algengt) og sundli (algengt). Notið

hvorki tæki né vélar ef þreyta eða sundl gerir vart við sig.

HALAVEN inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið innheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli) eða innan við 100 mg í hverju hettuglasi.

3.

Hvernig nota á HALAVEN

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér HALAVEN með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.

Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m

), en það er reiknað út frá

þyngd þinni og hæð. Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m

en læknirinn mun

hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum

þáttum. Til þess að tryggja að allur skammturinn af HALAVEN sé gefinn er mælt með því að saltlausn

sé dælt inn í bláæðina eftir að HALAVEN hefur verið gefið.

Hve oft munt þú fá HALAVEN?

HALAVEN er venjulega gefið á 1. degi og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu. Læknirinn

ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá. Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að

læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný. Læknirinn gæti þá

einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til

læknis án tafar:

Hita, með hröðum hjartslætti, tíða, grunna öndun, kalda, föla, þvala eða flekkótta húð og/eða

ringlun. Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist sýklasótt – sem er verulega mikil og

alvarleg svörun við sýkingu. Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.

Einhverja öndunarerfiðleika, þrota í andliti, munni, tungu eða koki. Þetta gætu verið einkenni

um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Alvarleg húðútbrot með blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum. Þetta geta verið

einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju. Tíðni þessa ástands

er óþekkt en það getur verið lífshættulegt.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna

þreyta eða máttleysi

ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur

dofi, náladofi eða stingir í húð

hiti

lystarleysi, þyngdartap

öndunarerfiðleikar, hósti

verkir í liðum, vöðvum og baki

höfuðverkur

hárlos

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

fækkun blóðflagna (sem getur leitt til marbletta eða þess að blæðingar eru lengur að stöðvast)

sýking með hita, lungnabólga, kuldahrollur

hraður hjartsláttur, andlitsroði

svimi, sundl

aukin táramyndun, augnslímhúðarbólga (roði og eymsli á yfirborði augans), blóðnasir

vökvaskortur, munnþurrkur, áblástur, þruska í munni, meltingartruflanir, brjóstsviði, kviðverkir

eða þaninn kviður

þroti í mjúkvefjum, verkir (sérstaklega í brjósti, baki og beinum), vöðvakrampar eða

vöðvamáttleysi

sýkingar í munni, öndunarfærum og þvagfærum, sársaukafull þvaglát

hálssærindi, eymsli í nefi eða nefrennsli, flensulík einkenni. verkir í koki

óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi, breytingar á magni sykurs, bilirúbíns, fosfats,

kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði

erfiðleikar með svefn, þunglyndi, breytt bragðskyn

útbrot, kláði, naglavandamál, húðþurrkur eða roði á húð

óhófleg svitamyndun (þ.m.t. nætursviti)

suð fyrir eyrum

blóðtappar í lungum

ristill

þroti í húð og dofi í höndum og fótum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) eru:

blóðtappar

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur)

nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi

útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar

brisbólga

sár í munni

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eru:

alvarlegur blóðstorkusjúkdómur sem leiðir til myndunar útbreiddra blóðtappa og innri blæðinga.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Halaven

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

HALAVEN inniheldur

Virka innihaldsefnið er eribúlín. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar

0,88 mg af eribúlíni. Hvert 3 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 1,32 mg af

eribúlíni.

Önnur innihaldsefni eru etanól og vatn fyrir stungulyf, og hugsanlega saltsýra og

natríumhýdroxíð í örlitlu magni.

Lýsing á útliti HALAVEN og pakkningastærðir

HALAVEN er tær, litlaus vatnslausn til inndælingar sem er í glerhettuglösum sem innihalda 2 ml eða

3 ml af lausn. Hver askja inniheldur annaðhvort 1 eða 6 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

Netfang: medinfo_de@eisai.net

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Bretland.

Eða

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

Ewopharma AG

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Tel: +370 5 248 73 50

Luxembourg/Luxemburg

България

Eisai SA/NV

Ewopharma AG

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Magyarország

Česká republika

Ewopharma Hungary Ltd.

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +36 1 200 46 50

Tel.: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd.

Tel: + 356 22778000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG

Tel. +370 5 248 73 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel.: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02

5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG

Tel: +371 677 04000

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu