Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Эрибулин
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Środki przeciwnowotworowe
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Preparat Halaven stosuje się w monoterapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy przeszli progresję po zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii w zaawansowanej chorobie (patrz punkt 5).. Wcześniejsze leczenie obejmowało antracyklinę i taksan, chyba że pacjenci nie nadawali się na te terapie. Halaven jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niesprawne liposarcoma, które otrzymałeś do anthracycline-zawierającej terapii (jeśli bezużyteczny) dla zaawansowanym lub z przerzutami choroby (patrz punkt 5.
Revision: 29
Upoważniony
2011-03-17
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HALAVEN 0,44 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ erybulina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN 3. Jak stosować lek HALAVEN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek HALAVEN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HALAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HALAVEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HALAVEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ - jeśli pacjentka karmi piersią OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN należy omówić to z le Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,44 mg erybuliny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA HALAVEN jest wskazany do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby (patrz punkt 5.1). Poprzednio stosowane leczenie powinno obejmować substancję z grupy antracyklin oraz taksanów w terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u pacjentów wystąpiły przeciwwskazania. HALAVEN jest wskazany do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem, którzy otrzymali uprzednio terapię wykorzystującą antracyklinę (chyba, że była przeciwwskazana) w leczeniu choroby zaawansowanej lub dającej przerzuty (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt HALAVEN powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w odpowiednim stosowaniu terapii przeciwnowotworowej. Powinien go podawać wyłącznie odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny. Dawkowanie Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m 2 pc., którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. UWAGA Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny). Wyliczenie indywidualnej dawki, jaką należy podać pacjentowi należy przeprowadzić w oparciu o moc gotowego do użycia roztwor Lestu allt skjalið