Halaven
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-06-2016
Virkt innihaldsefni:
Eribulin
Fáanlegur frá:
Eisai GmbH
ATC númer:
L01XX41
INN (Alþjóðlegt nafn):
eribulin
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Ábendingar:
Halaven'i monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, kellel on progresseerunud vähemalt ühe kemoterapeutikumi järgselt arenenud haiguse raviks (vt lõik 5. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini ja taksaani, välja arvatud juhul, kui patsiendid ei saanud neid ravimeetodeid sobivaks. Halaven on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable liposarcoma, kes on saanud enne anthracycline sisaldab teraapia (välja arvatud juhul, kui kõlbmatud) arenenud või metastaatiline haigus (vt lõik 5.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-03-17
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HALAVEN 0,44 MG/ML SÜSTELAHUS
eribuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse2.
Mida on vaja teada enne
HALAVEN’i kasutamist
3.
Kuidas HALAVEN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas HALAVEN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HALAVEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille
toime seisneb vähirakkude kasvu
ja levimise peatamises.
Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi
(algsest kasvajast edasi arenenud
rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud
vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on
kaotanud toime.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud
liposarkoomi (rasvkoest arenev
vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HALAVEN’I KASUTAMIST
HALAVEN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergilinekui imetate last
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne HALAVEN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
-
kui teil on maksaprobleemid
-
kui teil on palavik või infektsioon
-
kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus
puudutamisel või lihasnõrkus
-
kui teil on südamehäireid
Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel
juhul ravi katkestada või annust
vähendada.
LAPSED JA NOORUKID
Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0...18 aastat, sest sellel
puudub toime.
29
MUUD RAVIMID JA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 0,44 mg eribuliinile vastavas koguses
eribuliinmesilaati.
Üks 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses
eribuliinmesilaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstelahus).
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HALAVEN on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnavähiga täiskasvanud patsientide
raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht
kaugelearenenud haiguse
keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1). Eelnev ravi peab olema sisaldanud
antratsükliini ja taksaani kas
adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need
raviviisid patsientidele ei sobinud.
HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud
patsientide raviks, kes on
saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see
ei sobi) kaugelearenenud ja
metastaseerunud haiguse korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
HALAVEN’i võib välja kirjutada ainult vähivastase ravi õiges
kasutamises kogenud kvalifitseeritud
arst. Seda tohib manustada ainult sobiva kvalifikatsiooniga
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m
2
, mis tuleb manustada
intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja
8. päeval.
PANGE TÄHELE:
ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi
sisaldusele. Patsiendile
manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml
eribuliini sisaldava
kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m
2
. Allpool antud soovitused
annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava
annusena, lähtudes kasutusvalmis
lahuse tugevusest.
Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes
piirkondades, nt Ameerika
Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm
(erib
Lestu allt skjalið
