Halaven
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-06-2016
Virkt innihaldsefni:
Eribulin
Fáanlegur frá:
Eisai GmbH
ATC númer:
L01XX41
INN (Alþjóðlegt nafn):
eribulin
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Ábendingar:
Die Halaven - Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung fortgeschritten sind (siehe Abschnitt 5). Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Halaven ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit inoperablem liposarcoma empfangen haben, haben vor der anthrazyklin-haltigen Therapie (es sei denn, ungeeignet) für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (siehe Abschnitt 5.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2011-03-17
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Eribulin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist HALAVEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HALAVEN beachten?
3.
Wie ist HALAVEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HALAVEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HALAVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HALAVEN enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen
Krebs, das Wachstum und
Ausbreitung von Krebszellen stoppt.
Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere
Chemotherapie zur Behandlung
von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein
Brustkrebs, der sich über den
ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber
keine Wirkung mehr zeigt.
Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen oder metastasierten
Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits
ein Therapieversuch
unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr
zeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HALAVEN BEACHTEN?
HALAVEN
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem med
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88
mg Eribulin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer
Chemotherapie zur Behandlung
einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression
eingetreten ist (siehe
Abschnitt 5.1). Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan
entweder als adjuvante
Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben,
es sei denn, diese
Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
nicht resezierbarem
Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten
Tumorerkrankung eine
Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie
geeignet war) erhalten haben
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
HALAVEN darf nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der
fachgerechten Anwendung
von Krebstherapien verschrieben werden. Die Behandlung darf nur unter
der Aufsicht eines
qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt
1,23 mg/m
2
, die an den Tagen 1
und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5
Minuten intravenös gegeben werden
sollte.
ZUR BEACHTUNG:
In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base des wirksamen
Bestandteils Eribulin. Die
Berechnung der einem Patienten zu verabreichenden individuellen Dosis
muss sich auf
Lestu allt skjalið
