Halagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Halagon
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Halagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kálfar, nýfætt
  • Lækningarsvæði:
  • Sníklaeyðandi vörur, skordýraeitur og repellents, Önnur frumudýraeyðandi lyfjum
  • Ábendingar:
  • Í nýfæddum kálfum: • Forvarnir gegn niðurgangi vegna greiningu á cryptosporidium parvum sýkingu, í býlum með sögu um cryptosporidiosis. Gjöf ætti að byrja á fyrstu 24 til 48 klst. • Minnkun á niðurgangi vegna greiningu Cryptosporidium parvum sýkingar. Gjöf ætti að hefjast innan 24 klukkustunda eftir að niðurgangur hefst. Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði oocysts.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004201
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004201
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgía

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spánn

2.

HEITI DÝRALYFS

HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa

halófúgínón (sem laktatsalt)

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Halófúgínón (sem laktatsalt)

0,50 mg

Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati

Hjálparefni:

Bensósýra (E210)

1 mg

Tartrasín (E102)

0,03 mg

Tær gul mixtúra, lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Hjá nýfæddum kálfum:

Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar

Cryptosporidium parvum

sýkingar, á bæjum með

sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).

Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst. eftir fæðingu.

Til að draga úr niðurgangi vegna greindrar

Cryptosporidium parvum

sýkingar.

Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.

Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki á fastandi maga.

Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum.

Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir (nýfæddir kálfar)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku hjá kálfum eftir fóðrun.

Skammturinn er: 100 μg af halófúgínóni/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e.

4 ml af HALAGON/20 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.

Hins vegar, til þess að gera HALAGON meðferðina auðveldari, er lagt til einfaldara skammtakerfi:

35 kg < kálfar

45 kg: 8 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt

45 kg < kálfar < 60 kg: 12 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt

Fyrir minni eða meiri þyngd skal framkvæma nákvæman útreikning (4 ml/20 kg).

Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.

Gefa skal næstu meðferðir á sama tíma á hverjum degi.

Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins

lengi og hætta á niðurgangi vegna

C. parvum

er fyrir hendi.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.

Skrúfið mælipumpuna á glasið.

Fjarlægið hlífðarlokið af stútnum.

Þegar mælipumpan er notuð í fyrsta skipti (eða hefur ekki verið notuð í nokkra daga), skal dæla

varlega þar til dropi af lausn myndast ofan á stútnum.

Haldið kálfinum og setjið stút mælipumpunnar inn í munn kálfsins.

Togið að fullu í gikk mælipumpunnar til að losa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn. Togið

tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru

35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).

Setjið hlífðarlokið aftur á stútinn.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 13 dagar.

11.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk. Viðeigandi

búnaður til gjafar um munn fylgir með. Til meðferðar við lystarleysi hjá kálfum, skal gefa lyfið með

hálfum lítra af blóðsaltalausn. Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við

ræktun.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.

Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis.

Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð. Notið hlífðarhanska á meðan

dýralyfið er meðhöndlað.

Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni. Ef

augnerting er viðvarandi, leitið læknis.

Þvoið hendur eftir notkun.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að

gefa eingöngu ráðlagðan skammt. Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum,

minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun. Ef klínísk einkenni ofskömmtunar koma

fram, skal tafarlaust hætta meðferðinni og gefa dýrinu mjólk eða staðgöngumjólk sem ekki er

lyfjablönduð. Vökvagjöf kann að vera nauðsynleg.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappakassi með háþéttni pólýetýlenglösum sem eru 290 ml, 490 og 980 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfseðilsskylt.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

proVET Nordic ApS

Industrivej 5

DK-6640 Lunderskov

Tel: +45 53 28 29 29

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Κύπρος

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169