Halagon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2016
Virkt innihaldsefni:
halofuginonă lactat
Fáanlegur frá:
Emdoka BVBA
ATC númer:
QP51AX08
INN (Alþjóðlegt nafn):
halofuginone
Meðferðarhópur:
Viței, nou-născut
Lækningarsvæði:
halofuginonă, Alte antiprotozoare agenți
Ábendingar:
La vițeii nou-născuți:Prevenirea diareei cauzată de diagnosticat infecției cu Cryptosporidium parvum, în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 până la 48 de ore. Reducere de diaree din cauza diagnosticat infecției cu Cryptosporidium parvum. Administrarea trebuie să înceapă în decurs de 24 de ore după debutul diareei. În ambele cazuri, sa demonstrat reducerea excreției oochiste.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2016-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
15/21
B. PROSPECT
_ _
16/21
_ _
PROSPECT:
HALAGON 0,5 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ PENTRU VIȚEI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI
A
DEȚINĂTORULUI
AUTORIZAȚIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței
halofuginonă (ca sare lactat)
3.
DECLARAREA
(SUBSTANȚEI)
SUBSTANȚELOR
ACTIVE
ȘI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Halofuginonă (ca sare lactat)
0,50 mg
Echivalentul a 0,6086 mg de lactat de halofuginonă
EXCIPIENȚI:
Acid benzoic (E210)
1 mg
Tartrazină (E102)
0,03 mg
Soluție limpede, de culoare galbenă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
La vițeii nou-născuți:
•
Prevenția diareii cauzate de infecția cu
_Cryptosporidium parvum_
, diagnosticată în ferme cu istoric
de criptosporidioză.
Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de
viață.
•
Reducerea diareii cauzate de infecția cu
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticată.
Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la
debutul diareii.
În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de
oochiști.
17/21
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se administrează pe stomacul gol.
Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore
sau la animale slăbite.
Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
6.
REACȚII ADVERSE
În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost
observată la animalele tratate.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse )
- Frecvente (mai mult de 1 dar ma
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/21
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2/21
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Halofuginonă (ca sare lactat)
0,50 mg
Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
EXCIPIENȚI:
Acid benzoic (E210)
1 mg
Tartrazină (E102)
0,03 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție limpede, de culoare galbenă.
4
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine (viței nou-născuți).
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
La vițeii nou-născuți:
•
Prevenția diareii cauzate de infecția cu
_Cryptosporidium parvum_
, diagnosticată în ferme cu istoric
de criptosporidioză.
Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de
viață.
•
Reducerea diareii cauzate de infecția cu
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticată.
Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la
debutul diareii.
În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de
oochiști.
_ _
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se administrează pe stomacul gol.
Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore
sau la animale slăbite.
Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
3/21
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după
hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
Include un dispozitiv adecvat administrării orale. Pentru tratamentul
vițeilor anorexici, produsul trebuie
administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Animalele trebuie să primească suficient
colostru conform bunei practici de creștere.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar
Lestu allt skjalið
