Halagon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2016
Virkt innihaldsefni:
halofuginona laktāts
Fáanlegur frá:
Emdoka BVBA
ATC númer:
QP51AX08
INN (Alþjóðlegt nafn):
halofuginone
Meðferðarhópur:
Teļi, jaundzimušie
Lækningarsvæði:
halofuginona, Citi pretprotozoju līdzekļi
Ábendingar:
Jaundzimušiem teļiem:Novēršanu caurejas dēļ diagnosticēta, Kriptosporas parvum infekcija, saimniecībās ar vēsturi cryptosporidiosis. Lietošana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 stundu vecumā. Samazināt caurejas dēļ diagnosticēta, Kriptosporas parvum infekcija. Lietošana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc caurejas iestāšanās. Abos gadījumos ir pierādīta oocista izdalīšanās samazināšanās.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
15/20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16/20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
HALAGON 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI TEĻIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS
APLIECĪBAS
ĪPAŠNIEKA
UN
RAŽOŠANAS
LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Beļģija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spānija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem.
halofuginons (laktāta sāls veidā)
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Halofuginons (laktāta sāls veidā)
0,50 mg
Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta
PALĪGVIELAS:
Benzoskābe (E210)
1 mg
Tartrazīns (E102)
0,03 mg
Dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Jaundzimušiem teļiem:
•
Diarejas
novēršanai,
kuru
ierosina
diagnosticēta
_Cryptosporidium _
_parvum_
infekcija,
saimniecībās, kurās iepriekš konstatēta kriptosporidioze.
Ārstēšana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 stundās pēc dzimšanas.
•
Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta
_Cryptosporidium parvum_
infekcija.
Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
17/21
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot tukšā dūšā.
Nelietot gadījumā, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24
stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota
diarejas pastiprināšanās.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/20
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2/21
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Halofuginons (laktāta sāls veidā)
0,50 mg
Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta
PALĪGVIELAS:
Benzoskābe (E210)
1 mg
Tartrazīns (E102)
0,03 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (jaundzimuši teļi).
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Jaundzimušiem teļiem:
•
Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta
_Cryptosporidium parvum_
infekcija saimniecībās,
kurās iepriekš konstatēta kriptosporidioze.
Ārstēšana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 stundās pēc dzimšanas.
•
Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta
_Cryptosporidium parvum_
infekcija.
Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot tukšā dūšā.
Nelietot gadījumā, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24
stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
3/21
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja
izēdināšanas. Zāļu komplektācijā ir ietverta to
iekšķīgai ievadīšanai piemērota ierīce. Anorektisku teļu
ārstēšanai veterinārās zāles ievadīt, atšķaidot
puslitrā elektrolītu šķīduma. Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens
pietiekošā daudzumā atbilstoši labai
audzēšanas praksei.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Personām ar zin
Lestu allt skjalið
