Gripovac 3

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gripovac 3
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gripovac 3
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 56 ára aldri, þ.mt ólögleg sög við svínainflúensu af völdum undirsýna H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veiru lungnaslagi eftir sýkingu. Upphaf ónæmis: 7 dagar eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusettir á aldrinum 56 til 96 daga og 6 mánaða hjá svínum sem voru bólusett í fyrsta sinn í 96 daga og eldri. Virk bólusetningar barnshafandi sáir eftir búinn að aðal bólusetningar með gjöf einn skammt 14 daga áður en got að þróa hár colostral friðhelgi sem veitir klínískum vernd grísi fyrir að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000157
  • Leyfisdagur:
  • 13-01-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000157
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL FYRIR:

Gripovac 3

Stungulyf, dreifa handa svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Gripovac 3 stungulyf, dreifa handa svínum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.

Hver 2 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir

tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.

Ónæmisglæðir:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Hjálparefni:

Thiomersal

0,21 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að meðtöldum gyltum með fangi gegn

svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og

veirumagni í lungum eftir sýkingu.

Upphaf ónæmis:

7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Lengd ónæmis:

4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96 daga og

6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru bólusett í

fyrsta skipti.

Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu ónæmisaðgerð með stökum skammti

14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem veitir grísum klíníska vernd í að

minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað eftir bólusetningu, sem hverfur

innan 2 daga. Örsjaldan getur komið fram eftir bólusetningu tímabundin, lítil hækkun á hita samkvæmt

endaþarmsmælingu. („Kemur örsjaldan fyrir“ á við tíðni aukaverkana hjá færri en 1 af hverjum

10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Grísir:

Fyrsta bólusetning: 2 inndælingar með einum skammti (2 ml)

Eldri en 96 daga, með 3 vikna hléi milli inndælinga til að ná fram ónæmi sem varir lengur en í

6 mánuði.

eða

Á aldrinum 56 til 96 daga, með 3 vikna hléi milli inndælinga til að ná fram ónæmi sem varir

lengur en í 4 mánuði.

Gyltur:

Fyrsta bólusetning: sjá að framan.

Örvunarskammt (endurbólusetningu) er mögulegt að gefa hvenær sem er á meðgöngu og við

mjólkurgjöf. Þegar bólusetning fer fram 14 dögum fyrir got með stökum skammti (2 ml) veitir það

ónæmi frá móður til grísanna sem verndar þá fyrir klínískum einkennum inflúensu í að minnsta kosti

33 daga eftir fæðingu.

Ónæmi í grísunum sem fengið er frá móður hefur áhrif á við myndun mótefna. Almennt endast

mótefni fengin frá móður, sem myndast við bólusetningu, í u.þ.b. 5-8 vikur eftir fæðingu. Í einstökum

tilvikum þar sem gyltur komast endurtekið í snertingu við mótefnavaka (sýkingar á búinu +

bólusetning) munu mótefnin sem flytjast til grísanna hugsanlega endast fram að 12 vikna aldri. Í

seinna tilvikinu skal bólusetja grísi eftir 96 daga aldur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Engar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 10 klukkustundir.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á

eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er einungis búist við minniháttar

viðbrögðum á stungustað.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Bóluefnið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn svínainflúensu veiru A, undirflokkum H1N1, H3N2 og H1N2. Það

hvatar hlutleysandi og rauðkornakekkjunarbælandi (haemagglutination inhibiting) mótefni gegn

sérhverjum undirflokkanna þriggja. Þegar stakur skammtur af bóluefni er gefinn 14 dögum fyrir got til

ónæmisörvunar fyrir gyltur sem hafa áður verið bólusettar, örvar bóluefnið virkt ónæmi sem berst frá

móður til afkvæma, gegn svínainflúensu veiru A, undirflokkum H1N1, H3N2 og H1N2.

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 1 glasi eða PET hettuglasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml), 25 skammta (50 ml)

eða 50 skammta (100 ml), með gúmmítappa og hettu með kraga.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.