Gripovac 3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
04-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-09-2018
Virkt innihaldsefni:
inaktivované chrípkové-vírus, ošípaných
Fáanlegur frá:
Merial S.A.S.
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
ošípané
Lækningarsvæði:
imunologické
Ábendingar:
Aktívnej imunizácie ošípaných od veku 56 dní roka vrátane gravidných prasníc proti prasacej chrípky spôsobená subtypes H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a vírusové pľúcne zaťaženie po infekcii. Nástup imunity: 7 dní po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 4 mesiace u ošípaných očkovaných vo veku 56 až 96 dní a 6 mesiacov u ošípaných po prvýkrát vakcinovaných 96 dní a viac. Aktívnej imunizácie z gravidné prasnice skončil po základnej imunizácie o podaní jednorazovej dávky 14 dní pred farrowing rozvíjať vysokú colostral imunitu, ktorá poskytuje klinické ochrany prasiatka pre aspoň 33 dní po narodení.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GRIPOVAC 3
Injekčná suspenzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
SRN
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Gripovac 3 injekčná suspenzia pre ošípané
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u
morčiat po dvoch
imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tiomerzal
0,21 mg
4.
INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších,
vrátane gravidných prasníc, proti chrípke
ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie
klinických príznakov a záťaže pľúc
vírusom po infekcii.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
Nástup imunity:
7. deň po primovakcinácii.
Dĺžka trvania imunity:
4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a
6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku
a
starších.
Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej
imunizácii podaním jednej dávky
14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá
podporuje vytvorenie klinickej ochrany
ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Gripovac 3 injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u
morčiat po dvoch
imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tiomerzal
0,21 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších,
vrátane gravidných prasníc, proti chrípke
ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie
klinických príznakov a záťaže pľúc
vírusom po infekcii.
Nástup imunity:
7. deň po primovakcinácii
Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi
56. a 96. dňom veku a
6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku
a starších
Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej
imunizácii podaním jednej dávky
14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá
podporuje vytvorenie klinickej ochrany
ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňuje sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvi
Lestu allt skjalið
