Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inattivato dell'influenza è Un virus, suina
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Pigs
immunologici
Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 56 giorni in poi, tra cui le scrofe contro l'influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e virale polmone di carico dopo l'infezione. Inizio dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 4 mesi in suini vaccinati tra i 56 ei 96 giorni e 6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni e oltre. Immunizzazione attiva di scrofe gravide dopo aver finito di vaccinazione primario, con la somministrazione di una dose singola di 14 giorni prima del parto e sviluppare l'alta colostral immunità che fornisce protezione clinica di suinetti per almeno 33 giorni dopo la nascita.
Revision: 1
Ritirato
2010-01-14
Medicinale non più autorizzato 16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: GRIPOVAC 3 Sospensione iniettabile per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Gripovac 3 sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa. Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino. ADIUVANTE: Carbomer 971 P NF 2,0 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,21 mg 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire da 56 giorni di età nei confronti dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all’infezione. Inizio dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione di base Medicinale non più autorizzato 18 Durata dell’immunità: 4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e 6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od oltre. Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di base raccomandata, mediante la somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per indurre lo sviluppo di una elevata immunità colostrale in Lestu allt skjalið
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Gripovac 3 sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino ADIUVANTE: Carbomer 971 P NF 2,0 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,21 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire da 56 giorni di età nei confronti dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all’infezione. Inizio dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e 6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od oltre. Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di base raccomandata, mediante la somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per indurre lo sviluppo di una elevata immunità colostrale in grado di fornire ai suinetti una protezione clinica per almeno i primi 33 giorni di vita. Medicinale non più autorizzato 3 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni specia Lestu allt skjalið