Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as besilate)
Pharmathen S.A.
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra syv dager til mindre enn seks måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, voksen pasienter som lider av akutt koronar syndrom:ikke-ST-segment-heving akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);ST-segment-heving akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med vitamin-K-antagonister og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
Revision: 26
autorisert
2009-07-27
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GREPID 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Grepid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite til før du bruker Grepid 3. Hvordan du bruker Grepid 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Grepid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GREPID ER OG HVA DET BRUKES MOT Grepid inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når blodet koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Grepid brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Grepid for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller - Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å beha Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Grepid 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat) Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,47 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ _Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser: _ Klopidogrel er indisert hos • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager siden til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager siden til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika. _Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _ Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos: - Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2 1 score ≥ 4) eller mindre hjerneinfarkt (NIHSS 2 ≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen. _Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved _ _atrieflimmer: _ Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst én risikofaktor for vaskulære hendelser, som ikke kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav blødningsrisiko, er 1 Alder, blodtrykk, kliniske funn, varighet, diabetes mellitus diagnose 2 National Institutes of Health Stroke Scale 3 klopidogrel indisert i ko Lestu allt skjalið