Grepid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Grepid
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Grepid
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Útlæga Æðum Sjúkdómum, Heilablóðfall, Kransæðastíflu
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggja atherothrombotic atburðum sem Eftir er ætlað: fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá sjö daga þar til að minna en sex mánuði) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;, fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:, non-L-hluti-hæð bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);, L-hluti-hæð, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. , , Koma í veg fyrir atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum tif Í fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K blokkum og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001059
  • Leyfisdagur:
  • 26-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001059
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Grepid 75 mg filmuhúðaðar töflur

klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Grepid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Grepid

Hvernig nota á Grepid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Grepid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Grepid og við hverju það er notað

Grepid inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindrar samloðun blóðflagna. Blóðflögur

eru mjög smáar agnir í blóðinu,sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun

blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í

veg fyrir þessa samloðun.

Grepid er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í

kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt

til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Grepid til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á

alvarlegum áföllum vegna þess að:

-

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

-

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur eða

-

þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

-

þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar myndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að

blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu

áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Grepid og acetýlsalicýlsýru við þessu

ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Grepid og acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar blæðingar.

2.

Áður en byrjað er að nota Grepid

Ekki má nota Grepid

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með virka blæðingu, svo sem frá magasári, eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Grepid

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að

taka Grepid:

ef hætta er á blæðingu, vegna:

- sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasári)

- blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum,

líffærum eða liðum)

- nýlegs alvarlegs áverka

- nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

-áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilalagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum af flokki tíenopýridína (t.d. prasugrel,

tíklópídín)

Meðan á Grepid meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem sega- og

blóðflögufæðarpurpuri (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem

getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar

þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Grepid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða,

kynnu að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Grepid og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun,

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla

sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum,

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun,

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,

sértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,

-

omeprazol eðaesomeprazol, lyf við óþægindum í maga,

-

fluconazol eða, voriconazol, lyf við sveppasýkingum,

-

efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum

-

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki,

-

moclobemid, lyf við þunglyndi,

-

repaglíníð, lyf við sykursýki,

-

paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Grepid ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka

hita.

Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti almennt ekki að valda

vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðing áður en Grepid er notað. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur

Grepid skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn Grepid á

meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Grepid hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.

Grepid inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. mjólkursykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið

er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Grepid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af

Grepid á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Grepid (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf meðferðar. Eftir það

er ráðlagður skammtur er ein 75 mg tafla af Grepid á sólarhring eins og lýst er hér að framan.

Þú skalt taka Grepid meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Grepid en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Grepid

Ef þú gleymir að taka Grepid, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma, skaltu taka

töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Grepid

Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að

einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna

efþú færð einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augna gulna (gula), hvort sem það tengist

blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða

ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta

verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna Grepid er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðing í auga, höfði, í lungum eða liðum

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Grepid

Ef þú skerð þig eða slasar, gæti blæðingin verið lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist verkun

lyfsins, þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Yfirleitt þarf ekki að hafa áhyggjur af minniháttar

skurðum og sárum, t.d. skurði við rakstur. Ef þú hefur hins vegar áhyggjur af blæðingunni skalt þú

strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár ,uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot,

kláði, sundl, náladofi

Mjög sjaldgæfar aukaverk (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta;

útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar

með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga) lækkun

blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytt bragðskyn eða bragðleysi.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Grepid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Vísað er í geymsluskilyrði sem tilgreind eru á öskjunni.

Ef Grepid er í PVC/PE/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 25°C.

Ef Grepid er í álþynnupakkningu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður lyfsins.

Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Grepid inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópidógreli

(sem besílat).

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2, Grepid inniheldur mjólkursykur):

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), mannitól (E421),

krospóvidón (tegund A), sítrónusýrueinhýdrat, makrógól 6000, sterínsýra, talkúm

Töfluhúð: Hýprómellósi (E464), rautt járnoxíð (E172), laktósaeinhýdrat, tríacetín (E1518),

títantvíoxíð (E171)

Lýsing á útliti Grepid og pakkningastærðir

Grepid filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar og tvíkúptar.

Þær fást í PVC/PE/PVDC-álþynnum eða PA/ALL/PVC-álþynnum sem pakkað er í öskjur sem

innihalda 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eða 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðendur

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

eða

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grikkland

eða

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Orifarm Generics A/S

Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)20 561 6127

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS

Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 66 64805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Symphar Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 822 93 06

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: + 30 210 66 04 300

România

Neola Pharma SRL

Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare

Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB

Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Kent Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0) 1233 506500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <mánuður ÁÁÁÁ>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is