Grastofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
31-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-11-2018
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulanti,
Lækningarsvæði:
Newtropenja
Ábendingar:
Grastofil huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta Grastofil huma simili fl-adulti u t-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Grastofil huwa indikat għall-mobilizzazzjoni ta ' ċelluli proġenituri tad-demm (PBPCs). F'pazjenti, tfal jew adulti b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤ 0. 5 x 109/L, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni tal-Grastofil huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta ' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Grastofil huwa indikat għall-kura ta 'newtropenja persistenti (ANC ta' inqas minn jew ugwali għal 1. 0 x 109 / L) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2013-10-17
Upplýsingar fylgiseðill
52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GRASTOFIL 30 MU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
filgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Grastofil u għalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil
3.
Kif għandek tuża Grastofil
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Grastofil
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GRASTOFIL U GĦAXIEX JINTUŻA
Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Grastofil hu fattur
tat-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm bojod
(fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti) u jappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa cytokines.
Fatturi tat-tkabbir huma proteini li jiġu magħmula b’mod naturali
fil-ġisem, iżda jistgħu wkoll jiġu
prodotti bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina.
Grastofil jaħdem billi jqanqal il-
mudullun biex jipproduċi aktar ċelluli tad-demm bojod ġodda.
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija)
jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan
jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra
l-infezzjonijiet. Filgrastim jistimula l-mudullun
biex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.
Grastofil jista’ jintuża:
biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara l-kura
bil-kimoterapija biex jgħin ħalli
jipprevj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Grastofil 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun unità (MU)/300
mikrogramma ta’ filgrastim f’soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni ta’ 0.5 mL (0.6 mg/mL).
Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti umani
methionyl rikombinanti) hu magħmul f’
_Esherichia coli_
(BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mg ta’ sorbitol (E420).
_ _
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Grastofil hu indikat għat-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’
newtropenija u l-inċidenza ta’ newtropenija bid-
deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita
għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’
lewkimja majelodje kronika u sindromi majelodisplastiċi) u
għat-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’
newtropenija f’pazjenti li tkun qed issirilhom terapija
majeloablattiva segwita minn trapjant tal-
mudullun li jkunu kkunsidrati li huma f’riskju miżjud ta’
newtropenija severa għal żmien twil.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Grastofil huma simili fl-adulti u
fit-tfal li jkunu qed jirċievu kimoterapija
ċitotossika.
Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta’ ċelluli
proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Fi tfal u adulti b’newtropenija severa konġenitali, ċiklika, jew
idjopatika, b’għadd assolut tan-
newtrofili (ANC) ta’ ≤ 0.5 x 10
9
/L, u storja medika ta’ infezzjonijiet severi jew rikorrenti,
l-għoti fit-
tul ta’ Grastofil hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u
biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta’ żmien
ta’ avvenimenti assoċjati mal-infezzjoni.
Grastofil hu indikat għall-kura ta’ newtropenija per
Lestu allt skjalið
