Grastofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
31-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-11-2018
Virkt innihaldsefni:
filgrastimas
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenija
Ábendingar:
Grastofil skirtas trukmės sumažinimo, neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Saugumą ir veiksmingumą Grastofil yra panašūs į suaugusius, ir vaikus ir gauna citotoksinės chemoterapijos. Grastofil yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPCs). Pacientams, vaikams ar suaugusiems su sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤ 0. 5 x 109/L, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Grastofil yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Grastofil fluorouracilu ir folino nuolat neutropenia (ANC mažesnė arba lygi 1. 0 x 109 / L) pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos galimybės valdyti neutropeniją yra netinkamos.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-10-17
Upplýsingar fylgiseðill
50
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
GRASTOFIL 30 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
filgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Grastofil ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Grastofil
3.
Kaip vartoti Grastofil
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Grastofil
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GRASTOFIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Grastofil sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Grastofil
yra baltųjų kraujo ląstelių augimo
faktorius (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) ir
priklauso citokinais vadinamų vaistų
grupei. Augimo faktoriai yra natūraliai organizme sintetinami
baltymai, bet juos taip pat galima
pagaminti biotechnologijų būdu ir vartoti kaip vaistus. Grastofil
veikia skatindamas kaulų čiulpus
gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius būna sumažėjęs
(neutropenija) dėl kelių priežasčių, ir dėl to
organizmas tampa mažiau atsparus infekcijoms. Filgrastimas skatina
kaulų čiulpus greitai gaminti
naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Grastofil galima vartoti:
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po gydymo
chemoterapija, kad būtų išvengta infekcijų;
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų
transplantacijos, kad b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Grastofil 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų vienetų (MV) /
300 mikrogramų filgrastimo
0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo (0,6 mg/ml).
Filgrastimas yra rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis
faktorius, gaminamas
_Escherichia coli _
(BL21) ląstelėse, panaudojant rekombinantinę DNR
technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Grastofil skirtas neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos
dažniui mažinti pacientams,
gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais
nuo vėžio (išskyrus lėtinę
mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinius sindromus), bei
neutropenijos trukmei mažinti pacientams,
kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra
didesnė ilgalaikės sunkios
neutropenijos rizika.
Grastofil saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams,
gydomiems citotoksine
chemoterapija, yra panašūs.
Grastofil skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL)
mobilizacijai.
Grastofil skirtas ilgalaikio gydymo metu neutrofilų kiekiui didinti
bei su infekcija susijusių reiškinių
dažniui bei trukmei mažinti sunkia įgimta, cikline arba idiopatine
neutropenija sergantiems
suaugusiesiems ar vaikams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius
(ANS) yra ≤ 0,5 x 10
9
/l ir kuriems
buvo sunkios arba pasikartojančios infekcinės ligos.
Grastofil skirtas nuolatinei neutropenijai (ANS mažesnis arba lygus
1,0 x 10
9
/l) gydyti pacientams,
sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti
bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, je
Lestu allt skjalið
