Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Lækningarsvæði:
  • Berklar
  • Ábendingar:
  • Granupas er ætlað til að nota sem hluti af viðeigandi samsetning meðferð fyrir margar-lyfið þola berkla í fullorðna og börn sjúklingar frá 28 daga af aldri og eldri þegar áhrifarík meðferð ekki annars að vera samið fyrir ástæður mótstöðu eða þoli (sjá kafla 4. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002709
  • Leyfisdagur:
  • 06-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002709
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

GRANUPAS 4 g magasýruþolið kyrni

para-amínósalicýlsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um GRANUPAS og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GRANUPAS

Hvernig nota á GRANUPAS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GRANUPAS

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um GRANUPAS og við hverju það er notað

GRANUPAS inniheldur para-amínósalicýlsýru sem er notað hjá fullorðnum og börnum frá 28 daga

aldri, við ónæmum berklum, samhliða öðrum lyfjum ef um ræðir ónæmi eða óþol fylgir meðferðinni.

2.

Áður en byrjað er að nota GRANUPAS

Ekki má nota GRANUPAS:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir para-amínósalicýlsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur inn GRANUPAS.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en GRANUPAS er notað:

ef þú átt við lifrar eða nýrnavandamál

ef þú er með magasár

ef þú ert sýkt/-ur af HIV

Börn

Ekki er mælt með notkun GRANUPAS hjá nýfæddum börnum (undir 28 daga aldri).

Notkun annarra lyfja samhliða GRANUPAS

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækni vita ef þú tekur inn eitthvað af neðangreindu:

Berklalyf eða ethíonamíð (önnur lyf við berklum)

B12-vítamín

Digoxín (við hjartasjúkdómi)

Dífenhýdramín (við ofnæmisviðbrögðum)

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

GRANUPAS er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og einungis má nota það ef það er ráðlagt af

lækni.

Ekki gefa brjóst meðan á GRANUPAS meðferð stendur. Lyfið getur farið í litlum mæli út í

brjóstamjólkina.

Akstur og notkun véla

GRANUPAS er ólíklegt til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Ef svo fer ber að tilkynna það til læknisins eða lyfjafræðings.

3.

Hvernig nota á GRANUPAS

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 1 skammtapoki þrisvar sinnum á dag, það er 1 skammtapoka á

8 klst. fresti. Læknirinn gæti þurft að byrja á lægri skammti til að koma í veg fyrir hugsanlegar

aukaverkanir.

Ekki taka meira en 3 skammtapoka á dag. Venjulega stendur meðferð yfir í tvö ár (24 mánuði).

Blandið innihaldi skammtapokans í tómat- eða appelsínusafa.

Drekkið strax

Ef eitthvert kyrni verður eftir á botninum, blandið smá safa saman við og skal það drukkið

þegar í stað.

Notkun handa ungbörnum, börnum, og unglingum

Fyrir ungbörn, börn og unglinga mun ákvörðun skammtastærðar ráðast af líkamsþyngd sjúklingsins.

Mælt er með 150 mg/kg á dag, skipt niður í 2 inntökur.

Notið meðfylgjandi mæliskeið til að mæla skammtana.

Til að mæla skammtana:

Mælistrik á skeiðinni segja til um magn (mg af para-amínósalicýlsýru). Takið það

magn sem læknirinn ávísað.

Setjið kyrnið beint í skeiðina.

Bankið skeiðinni létt á borðið svo að yfirborð kyrnisins sé lárétt. Bætið við kyrni ef

þörf er á.

Dreifið kyrninu yfir eplamauk eða jógúrt.

Látið barnið borða skammtinn þegar í stað.

Um inntöku lyfsins

Kyrni má hvorki mylja né tyggja. Kyngið kyrninu heilu. Mikilvægt er að leysa kyrnið ekki upp,

mylja það eða tyggja, því þá gæti svo farið að þau frásogist ekki sem skyldi og að þau valdi

magaverk eða blæðingu.

Notið ekki ef skammtapoki er útblásinn eða ef kyrnið hefur tapað ljósbrúnum lit sínum.

Kyrni geta sést í hægðum, en það er eðlilegt.

Ef tekinn er stærri skammtur af GRANUPAS en mælt er fyrir um

Talaðu við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka GRANUPAS

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Bíðið þar til kemur að

næstu inntöku, og takið þá venjulegan skammt.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Fyrstu þrjá mánuði meðferðar með GRANUPAS er þörf á að vera vakandi fyrir hvers kyns einkennum

um ofnæmisviðbrögð (t.d. húðútþot, klæjandi rauðir blettir á húðinni, kláði, útbrot, tárvot eða klæjandi

augu eða stíflað nef) eða um lifrarbólgu (t.d. sótthiti, þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, kviðverkir,

gula í húð og augum). Ef vart verður við einhver þessara einkenna verður tafarlaust að hafa samband

við lækninn.

Algengar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

svimi,

kviðverkir,

uppköst,

ógleði,

uppþemba,

niðurgangur,

lausar hægðir,

húðroði eða útbrot,

truflun á göngulagi og jafnvægi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lystarleysi (lystarstol)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

skjaldkirtilsvandamál*,

skert frásog næringarefna úr fæðu,

magasár,

blæðingar í meltingarvegi,

gulnun á húð eða augum (gula),

málmbragð í munni,

útbrot með kláða.

(*) hjá einstaklingum sem eru einnig með HIV sýkingu er skjaldkirtilsvandamál og sérstaklega

vanvirkur skjalkirtill eða lág gildi skjaldkirtilshormóns mjög algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif

á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum. Ástæða er til að fylgjast reglulega með starfsemi

skjaldkirtils hjá öllum sem eru með HIV.

Koma örsjaldan fyrir aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

fækkun blóðflagna,

rauðir blettir á húð,

fækkun hvítra blóðkorna,

fækkun rauðra blóðkorna,

minnkuð geta rauðra blóðkorna til þess að losa frá sér súrefni,

lágur blóðsykur,

verkir í sinum,

höfuðverkur,

sjóntruflanir,

taugaskemmdir í höndum og fótum,

sundl,

kristallar í þvagi,

lengdur blæðingartími,

eyðilegging lifrarfrumna,

hækkuð lifrarensím,

þyngdartap.

Tíðni ekki þekkt aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

lifrarbólga

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GRANUPAS

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokunum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægra hitastig en 25°C. Skammtapokana má geyma við lægri hita en 25°C í allt að 24 klst.

eftir opnun.

Ekki skal nota lyfið ef skammtapoki er útblásinn eða ef kyrnið hefur tapað ljósbrúna lit sínum og er

orðið dökkbrúnt eða fjólublátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GRANUPAS inniheldur

Virka innihaldsefnið er paraamínósalicýlsýra.

Hver skammtapoki af magasýruþolnu kyrni inniheldur 4 g af para-amínósalicýlsýru.

Önnur innihaldsefni eru kísildíoxíðkvoða, díbútýlsebasat, metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1)

dreifing 30%, hýprómellósa, örkristallaður sellilósi, talkúm.

Lýsing á útliti GRANUPAS og pakkningastærðir

Þetta lyf er í formi ljósbrúns magasýruþolins kyrnis í skammtapokum.

Hver askja inniheldur 30 skammtapoka. Kvörðuð mæliskeið fylgir með.

Markaðsleyfishafi

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Hollandi

Framleiðandi

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 París

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Overpharma

Tel: +351 214 307 760

info@overpharma.pt

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is