Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-07-2014
Virkt innihaldsefni:
Para-aminossalicílico ácido
Fáanlegur frá:
Eurocept International B. V.
ATC númer:
J04AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
para-aminosalicylic acid
Meðferðarhópur:
Antimicrobacterianos
Lækningarsvæði:
Tuberculose
Ábendingar:
A Granupas é indicada para ser utilizada como parte de um regime de combinação apropriado para tuberculose resistente a múltiplos fármacos em adultos e pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 28 dias quando um regime de tratamento eficaz não pode ser composto por razões de resistência ou tolerabilidade (ver secção 4. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-04-07
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
_ _
GRANUPAS 4 G GRANULADO GASTRORRESISTENTE
ácido para-aminossalicílico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é GRANUPAS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar GRANUPAS
3.
Como tomar GRANUPAS
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar GRANUPAS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GRANUPAS E PARA QUE É UTILIZADO
O GRANUPAS contém ácido para-aminossalicílico que é utilizado em
adultos e crianças com idade
igual ou superior a 28 dias no tratamento da tuberculose resistente em
associação com outros
medicamentos, nos casos de resistência ou intolerância com outros
tratamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GRANUPAS
NÃO TOME ÁCIDO PARA-AMINOSSALICÍLICO:
•
se tem alergia ao ácido para-aminossalicílico ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
se sofre de doença grave dos rins.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar GRANUPAS.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GRANUPAS
•
se sofre de problemas do fígado ou de doença dos rins ligeira ou
moderada.
•
se tem uma úlcera no estômago.
•
se está infetado com VIH.
CRIANÇAS
A utilização do GRANUPAS não é recomendada em bebes
recém-nascidos (com idade inferior a 28
dias).
OUTROS M
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 4 g de ácido para-aminossalicílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado gastrorresistente
Os granulados são pequenos, de cor esbranquiçada/castanha clara e
com cerca de 1,5 mm diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O GRANUPAS está indicado para utilização enquanto parte de um
regime de associação adequado para
o tratamento da tuberculose multirresistente em doentes adultos e
pediátricos com idade igual ou
superior a 28 dias quando, por motivos de resistência ou
tolerabilidade, não é possível criar um regime
de tratamento eficaz.
As orientações oficiais quanto à utilização correta de agentes
antibacterianos devem ser tidas em
consideração.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
4 g (uma saqueta) três vezes por dia.
O regime recomendado é de 4 g, a cada 8 horas. O GRANUPAS pode ser
tomado com alimentos.
A dose diária máxima é de 12 g. A duração habitual do tratamento
é de 24 meses.
_Dessensibilização _
A dessensibilização pode ser conseguida com a administração
inicial de 10 mg de ácido para-
aminossalicílico (PAS), administrados como uma dose única. A dosagem
é duplicada de 2 em 2 dias até
atingir um total de 1 grama, após a qual a dosagem é dividida para
respeitar o regime de administração
habitual. No caso do desenvolvimento de um aumento ligeiro da
temperatura ou de uma reação na pele,
o incremento deve diminuir um nível ou a progressão suspensa por um
ciclo. As reações são raras após
uma dosagem total de 1,5 g.
_População pediátrica _
O regime posológico ideal em crianças é incerto. Dados
farmacocinéticos limitados sugerem não existir
diferenças substanciais entre os adultos e as crianças.
No caso dos lactentes, crianças e adolescentes, a dosagem será
adaptada ao peso
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