Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Para-kwas aminosalicylowy
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antybakterobakterie
Gruźlica
Produkt Granupas jest wskazany do stosowania w ramach odpowiedniego schematu skojarzonego w leczeniu wielolekowej oporności na gruźlicę u dorosłych i dzieci w wieku 28 dni i starszych, jeśli nie można inaczej skomponować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję (patrz punkt 4).. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 11
Upoważniony
2014-04-07
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA _ _ GRANUPAS 4 G, granulat dojelitowy kwas paraaminosalicylowy Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS 3. Jak przyjmować lek GRANUPAS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GRANUPAS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GRANUPAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek GRANUPAS zawiera kwas paraaminosalicylowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni z oporną gruźlicą w przypadku oporności na inne leki lub ich nietolerancji. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GRANUPAS KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GRANUPAS: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GRANUPAS należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego; • jeśli u pacjenta występuje chor Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GRANUPAS 4 g, granulat dojelitowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat dojelitowy Drobny granulat barwy prawie białej/jasnobrązowej o średnicy około 1,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA GRANUPAS jest wskazany do stosowania w odpowiednim leczeniu skojarzonym gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy z powodu oporności lub tolerancji niemożliwe jest opracowanie innego skutecznego schematu leczenia (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby dorosłe _ 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę. Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin. GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem. Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 12 g. Leczenie trwa zazwyczaj 24 miesiące. _Odczulanie _ Odczulanie można przeprowadzić, rozpoczynając od podania 10 mg kwasu paraaminosalicylowego (PAS) w pojedynczej dawce. Dawkę tę podwaja się co 2 dni aż do osiągnięcia dawki całkowitej wynoszącej 1 gram, po czym dawkę dzieli się według zwykłego schematu podawania leku. W przypadku wystąpienia łagodnie podwyższonej temperatury ciała lub reakcji skórnej należy cofnąć podnoszenie dawki o jeden poziom lub wstrzymać podnoszenie dawki na okres jednego cyklu. Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko. _Dzieci i młodzież _ Brak jest pewności odnośnie optymalnego schematu dawkowania. Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi. W przypadku niemowląt, dzieci i młodzieży dawkowanie dostosowuje się do masy ciała pacjenta, dzieląc dawkę wynoszącą 150 mg/kg na dobę na dwie porcje. Do opakowania dołączono Lestu allt skjalið