Granpidam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-01-2017
Virkt innihaldsefni:
citrato de sildenafil
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
G04BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sildenafil
Meðferðarhópur:
Urologia
Lækningarsvæði:
Hipertensão, Pulmonar
Ábendingar:
AdultsTreatment de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar classificados como classe funcional II e III, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo. Pediátrica populationTreatment de pacientes pediátricos com idades entre 1 ano a 17 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar. A eficácia em termos de melhoria da capacidade de exercício ou hemodinâmica pulmonar tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença cardíaca congênita.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2016-11-14
Upplýsingar fylgiseðill
31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GRANPIDAM 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sildenafil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Granpidam e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Granpidam
3.
Como tomar Granpidam
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Granpidam
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GRANPIDAM E PARA QUE É UTILIZADO
Granpidam contém a substância ativa sildenafil que pertence a um
grupo de medicamentos
denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Granpidam reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da
dilatação dos vasos sanguíneos dos
pulmões.
Granpidam é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e
adolescentes com idades
compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos
vasos sanguíneos dos pulmões
(hipertensão arterial pulmonar).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GRANPIDAM
NÃO TOME GRANPIDAM
-
se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de
óxido nítrico, tal como o
nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são
frequentemente utilizados para alívio da
dor no peito (ou angina de peito). Granpidam pode provocar um aumento
grave dos efeitos
destes medicamentos. Informe o seu médico se está a
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Granpidam 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil
(sob a forma de citrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido também contém 0,2 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, de
forma redonda, biconvexos, com
aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, marcados com “20” numa face e
lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos
Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da
classe funcional II e III da
classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. Foi
demonstrada eficácia na
hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada a
doença do tecido conjuntivo.
População pediátrica
Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17
anos com hipertensão arterial
pulmonar. Tem sido demonstrada a eficácia em termos de melhoria da
capacidade de exercício ou
hemodinâmica pulmonar na hipertensão pulmonar primária e
hipertensão pulmonar associada com
doença cardíaca congénita (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos
com experiência no tratamento da
hipertensão arterial pulmonar. Caso exista deterioração da
situação clínica do doente durante o
tratamento com Granpidam, deverão considerar-se outras alternativas
terapêuticas.
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada é de 20 mg, três vezes ao dia (TID). Os médicos
devem aconselhar os doentes
que se esqueçam de tomar Granpidam, de tomar uma dose logo que
possível e que depois continuem
com a dose normal. Os doentes não devem tomar uma dose dupla para
compensar a dos
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