Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
citrate de sildénafil
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Urologiques
Hypertension pulmonaire
AdultsTreatment des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme AYANT de la classe fonctionnelle II et III, à améliorer la capacité d'exercice. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Pédiatrie populationTreatment des patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou d'hémodynamique pulmonaire a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale.
Revision: 8
Autorisé
2016-11-14
31 B. NOTICE 32 Notice : information du patient Granpidam 20 mg, comprimés pelliculés sildénafil Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Granpidam 3. Comment prendre Granpidam 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Granpidam 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé Granpidam contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5). Granpidam abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons. Granpidam est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Granpidam Ne prenez jamais Granpidam : Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitri Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Granpidam 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient également 0,2 mg de lactose (sous forme monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs à blanc cassé, d’environ 6,6 mm de diamètre, avec l’inscription « 20 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Adultes Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Population pédiatrique Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans. L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort ou de l’hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5.1). 4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Granpidam, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées. Posologie Adultes La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les patients qu’en cas d’oubli d’une prise du traitement, ils d Lestu allt skjalið