Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Azagly-nafareline
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Vrouwelijke vis vis zoals zalm (Salmo salar), forel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en Arctic charr (Salvelinus alpinus)Inductie en synchronisatie van de ovulatie voor de productie van eyed-eieren en bak. Honden (teven)Preventie van gonadal functie bij teven via langdurige blokkade van gonadotrofine synthese.
Revision: 7
teruggetrokken
2003-07-20
27/35 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 28/35 BIJSLUITER GONAZON CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VROUWELIJKE ZALMACHTIGE VISSen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Azagly-nafareline 1600 g/ml als azagly-nafareline acetaat. Hulpstof: Benzylalcohol 4. INDICATIE(S) Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen. 5. CONTRA-INDICATIES Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke kweekpopulatie op natuurlijke wijze geovuleerd heeft. Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met temperaturen die normaal de ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit van de eieren. 6. BIJWERKINGEN Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (_Salmo salar_), regenboogforel (_Oncorhynchus _ _mykiss_), forel (_Salmo trutta_) en bergforel (_Salvelinus alpinus_). Geneesmiddel niet langer geregistreerd 29/35 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Intraperitoneaal injecteren langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis. De vissen moeten geanesthetiseerd worden. Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis. Het geleverde oplosmiddel wor Lestu allt skjalið
1/35 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2/35 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING FLACON MET CONCENTRAAT: WERKZAME STOF(FEN) Azagly-nafareline 1600 g/ml als azagly-nafareline acetaat. HULPSTOFFEN Benzylalcohol (1%) FLACON MET OPLOSMIDDEL: HULPSTOFFEN Benzylalcohol (1%) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (_Salmo salar_), regenboogforel (_Oncorhynchus _ _mykiss_), forel (_Salmo trutta_) en bergforel (_Salvelinus alpinus_). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke kweekpopulatie op natuurlijke wijze geovuleerd heeft. Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met temperaturen die normaal de ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit van de eieren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren. In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3/35 Het wordt aanbevolen de vissen te strippen na injectie met intervallen van ongeveer 50-100 graaddagen. Voor bergforel geldt dat injecties alleen gegeven dienen te worden als de watertemperatuur < 8°C is. De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELE Lestu allt skjalið