Gonazon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
Azaglynafarelin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QH01CA
INN (Alþjóðlegt nafn):
azagly-nafarelin
Meðferðarhópur:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Lækningarsvæði:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Ábendingar:
Kvindelige laksefisk fisk som laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus)Induktion og synkronisering af ægløsning til produktion af eyed-æg og yngel. Hunde (tæver)Forebyggelse af gonadal funktion i tæver via langsigtede blokade af gonadotrophin syntese.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2003-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
29/36
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
30/36
INDLÆGSSEDDEL
GONAZON, KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL LAKS AF
HUNKØN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Markedsføringsindehaver og fremstiller
Intervet International B.V.
Win de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af
hunkøn.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Azagly-nafarelin 1600
g/ml som azagly-nafarelinacetat.
Hjælpestof: Benzylalkohol
4.
INDIKATIONER
Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og
blommesæklarver.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Anvend ikke Gonazon før ca. 10% af avlsfiskene har haft naturlig
ovulation.
Produktet bør ikke bruges til fisk der holdes ved vandtemperaturer,
der normalt vil blokere ovulation, da
dette kan resultere i forringet ægkvalitet.
6.
BIVIRKNINGER
Hvis
De
bemærker
alvorlige
bivirkninger
eller
andre
bivirkninger,
som
ikke
er
omtalt
i
denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Lakse fisk af hunkøn som atlantisk laks (_Salmo salar_),
regnbueørred (_Oncorhynchus mykiss_), søørred
(_Salmo trutta_) og fjeldørred (_Salvelinus alpinus_).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
31/36
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Den anbefalede dosis er 32
g/kg legemsvægt.
9
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Injicér intraperitonelt langs midtlinien, ½ til 1 finnelængde foran
bugfinnen. Fiskene bør være bedøvede
Dosis bør
gives
i
det
bedst
egnede
volumen
i forhold til de
pågældende
fisks
legemsvægt.
Den
medfølgende solvens bruges til at fortynde koncentratet til den
fortynding, der muliggør en optimering af
injektionsvolumenet for fisk med stor variation i legemsvægt.
Det tomme sterile hætteglas er beregnet til brug
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/36
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2/36
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af
hunkøn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
H
ÆTTEGLAS MED KONCENTRAT
:
AKTIVT STOF:
Azagly-nafarelin 1600
g/ml, som azagly-nafarelinacetat.
HJÆLPESTOFFER:
Benzylalkohol (1%)
H
ÆTTEGLAS MED SOLVENS
:
HJÆLPESTOFFER:
Benzylalkohol (1%)
Se en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer i pkt.6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Laks af hunkøn som atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørred
(Oncorhynchus mykiss), søørred (Salmo
trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og
blommesæklarver.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Anvend ikke Gonazon før ca. 10% af avlsfiskene har haft naturlig
ovulation.
Produktet bør ikke bruges til fisk der holdes ved vandtemperaturer,
der normalt vil blokere ovulation, da
dette kan resultere i forringet ægkvalitet.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Der er set en reduktion af frugtbarheden, ægkvaliteten og overlevelse
til øjenæg-stadie i fisk der er
behandlet med azagly-nafarelin. I nogle tilfælde kan dette hænge
sammen med brugen af produktet for
tidligt i gydeperioden.
Det anbefales at stryge fisk efter behandling med intervaller på ca.
50-100 graddage.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3/36
Fjeldørreder bør kun behandles, hvis vandtemperaturen er < 8
C.
Langtidseffekten af azagly-nafarelin på behandlede avlsfisk er ikke
undersøgt.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Der må udvises en høj grad af hygiejne ved injektionsbehandlingen
for at undgå introduktion og spredning
af infektiøse sygdomme
Lestu allt skjalið
