GONAL-f

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • GONAL-f
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • GONAL-f
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Egglos, Æxlun Tækni, Aðstoðar, Ófrjósemi, Kvenkyns, Kynkirtlavanseytingu
  • Ábendingar:
  • Egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOD) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við gefa konum með barn á brjósti. Örvun multifollicular þróun í gangast undir myndun fjölda eggja samtímis til að aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og í tilraunaglasi fertilisation (TÆKNIFRJÓVGUN), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja (GJÖF) og zygote innan eggjaleiðara flytja (ZIFT). EGGLOS-f í tengslum við gulbúsörvandi hormón (ACE) undirbúningur er mælt fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega ACE og LA skort. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000071
  • Leyfisdagur:
  • 19-10-1995
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000071
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 75 a.e. (5,5 míkrógrömm), stungulyfsstofn og leysir, lausn

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa”. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

Ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til

við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami

þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu, eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta GONAL-f áður en þú getur

sprautað því sjálf/ur.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og lausn“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota GONAL-f ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Tilbúna lausn skal nota án tafar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

GONAL-f skal ekki blanda saman við önnur lyf í sömu inndælingu, nema ef um er að ræða lútrópín

alfa. Rannsóknir hafa sýnt að þessum tveimur lyfjum má blanda saman og gefa í sömu inndælingu án

þess að annað efnið skaðist af því.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Hvert hettuglas inniheldur 5,5 míkrógrömm af follitrópíni alfa.

Þegar lausnin hefur verið undirbúin til inndælingar eru 75 a.e. (5,5 míkrógrömm) af follitrópíni

alfa í hverjum millilítra af lausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

metíónín, pólýsorbat 20, óþynnt fosfórsýra og natríumhýdroxíð.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem stofn og leysir sem eru notuð til þess að útbúa lausn til inndælingar.

Stungulyfsstofninn er hvít pilla í hettuglasi úr gleri.

Leysirinn er tær litlaus vökvi í hettuglasi úr gleri, sem hvert inniheldur 1 ml.

GONAL-f er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi af stungulyfsstofni og 1 hettuglasi með

leysi.

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

HVERNIG UNDIRBÚA OG NOTA Á GONAL-f STOFN OG LEYSI

Þessi kafli fjallar um hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi.

Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda.

Framkvæmdu inndælinguna sjálf/ur á sama tíma á hverjum degi.

1.

Þvoðu þér um hendurnar og finndu hreinan stað

Það er mikilvægt að hendurnar og annað sem þarf sé eins hreint og mögulegt er.

Hentugur staður er hreint borð eða vinnusvæði í eldhúsi

2.

Safnaðu saman öllu sem þú þarft og breiddu úr því:

1 hettuglas með leysi (tær vökvi)

1 hettuglas með GONAL-f (hvíti stofninn)

1 nál til undirbúnings

1 fíngerð stungunál til inndælingar undir húð

Fylgir ekki pakkningunni:

2 bómullarhnoðrar vættir spritti

1 tóm sprauta til inndælingar

1 förgunarílát

3.

Undirbúningur lausnarinnar

Fjarlægðu hlífðarlokið af leysisglasinu.

Settu nálina til undirbúnings á tómu inndælingarsprautuna.

Dragðu upp dálítið loft í sprautuna með því að draga út stimpilinn að u.þ.b. 1 ml markinu.

Stingdu svo nálinni í hettuglasið með leysinum og ýttu stimplinum til að losna við loft.

Snúðu hettuglasinu á hvolf og dragðu varlega upp allan leysinn.

Taktu sprautuna af hettuglasinu og leggðu hana varlega niður. Ekki snerta nálina og ekki láta

hana snerta neina fleti.

Lausn til inndælingar undirbúin: Taktu hlífðarlokið af GONAL-f hettuglasinu með stofninum,

taktu upp nálina og sprautaðu leysinum hægt í hettuglasið með stofninum. Snúið varlega án þess

að taka nálina úr. Má ekki hrista. Þegar stofninn hefur verið leystur upp (það gerist yfirleitt

strax), skal athuga að lausnin sé tær og laus við agnir. Snúðu hettuglasinu á hvolf og dragðu

lausnina varlega aftur upp í sprautuna.

(Ef þér er ætlað að nota fleiri en eitt hettuglas af GONAL-f í einu, þá sprautaðu nú lausninni ofan í

annað hettuglas með dufti og svo koll af kolli, þangað til þú ert búin(n) að leysa upp rétt magn af dufti.

Ef þér hefur verið ávísað lútrópín alfa ásamt GONAL-f, getur þú einnig blandað þessum lyfjum saman

frekar en að sprauta lyfjunum í sitthvoru lagi. Eftir að hafa leyst upp lútrópín alfa duftið, dragðu

lausnina aftur í sprautuna og sprautaðu aftur inn í hettuglasið sem inniheldur GONAL-f. Eftir að duftið

er uppleyst, dragðu lausnina aftur í sprautuna. Athugaðu hvort einhverjar agnir séu og notaðu ekki

lausnina sé hún ekki tær. Hægt er að leysa allt að þrjú hettuglös/rörlykjur af lyfinu í 1 ml af leysi).

4.

Sprautan undirbúin fyrir inndælingu

Skiptu um nál, settu fíngerðu nálina á sprautuna

Fjarlægðu loftbólur: Ef þú verður vör/var við loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni

lóðréttri, þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir

efst í henni. Ýttu stimplinum upp, þangað til loftbólurnar hverfa.

5.

Inndæling skammts

Sprautaðu þig án tafar. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi

heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Til þess að draga úr ertingu

í húð skaltu velja nýjan stungustað á hverjum degi.

Hreinsaðu húðina með bómullarhnoðra vættum spritti, með hringlaga hreyfingu.

Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið.

Sprautaðu þig með því að þrýsta varlega á stimpilinn eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta

þig beint í bláæð. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.

Fjarlægðu svo nálina strax og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með bómullarhnoðra

vættum spritti.

6.

Eftir inndælinguna

Fargaðu öllu, sem þú hefur notað. Að lyfjagjöf lokinni fargaðu nálunum og tómum hettuglösum strax

á öruggan hátt, helst í förgunarílát. Fargaðu líka lyfjaleifum.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 75 a.e. (5,5 míkrógrömm), stungulyfsstofn og leysir, lausn

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa”. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

Ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til

við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami

þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu, eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta GONAL-f áður en þú getur

sprautað því sjálf/ur.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og lausn“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota GONAL-f ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Tilbúna lausn skal nota án tafar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

GONAL-f skal ekki blanda saman við önnur lyf í sömu inndælingu, nema ef um er að ræða lútrópín

alfa. Rannsóknir hafa sýnt að þessum tveimur lyfjum má blanda saman og gefa í sömu inndælingu án

þess að annað efnið skaðist af því.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Hvert hettuglas inniheldur 5,5 míkrógrömm af follitrópíni alfa.

Þegar lausnin hefur verið undirbúin til inndælingar eru 75 a.e. (5,5 míkrógrömm) af follitrópíni

alfa í hverjum millilítra af lausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

metíónín, pólýsorbat 20, óþynnt fosfórsýra og natríumhýdroxíð.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem stofn og leysir, lausn til þess að undirbúa lausn til inndælingar.

Stungulyfsstofninn er hvít pilla í hettuglasi úr gleri.

Leysirinn er tær litlaus vökvi í áfylltri sprautu, sem hver inniheldur 1 ml.

GONAL-f er fáanlegt í pakkningum með 1, 5 eða 10 hettuglösum af stungulyfsstofni og

samsvarandi fjölda áfylltra sprauta með leysi. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

HVERNIG UNDIRBÚA OG NOTA Á GONAL-f STOFN OG LEYSI

Þessi kafli fjallar um hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi.

Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda.

Framkvæmdu inndælinguna sjálf/ur á sama tíma á hverjum degi.

1.

Þvoðu þér rækilega um hendurnar og finndu hreinan stað

Það er mikilvægt að hendurnar og annað sem þarf sé eins hreint og mögulegt er.

Hentugur staður er hreint borð eða vinnusvæði í eldhúsi

2.

Safnaðu saman öllu sem þú þarft og breiddu úr því:

1 áfyllt sprauta sem inniheldur leysi (tæra vökvann)

1 hettuglas af GONAL-f (hvíti stofninn)

1 nál til undirbúnings

1 fíngerð stungunál til inndælingar undir húð

Fylgir ekki pakkningunni:

2 bómullarhnoðrar vættir spritti

1 förgunarílát

3.

Undirbúningur lausnarinnar

Fjarlægðu hlífðarlokið af hettuglasinu með stofninum og af áfylltu sprautunni.

Settu nálina til undirbúnings á áfylltu sprautuna, stingdu henni í hettuglasið með stofninum og

sprautaðu varlega öllum leysinum. Vaggaðu varlega án þess að fjarlægja sprautuna. Ekki hrista.

Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og að hún innihaldi engar agnir.

Snúðu glasinu upp og dragðu lausnina varlega til baka í sprautuna með því að toga í stimpilinn.

Taktu sprautuna af hettuglasinu og leggðu hana varlega niður. Ekki snerta nálina og ekki láta

hana snerta neina fleti.

(Ef þér er ætlað að nota fleiri en eitt hettuglas af GONAL-f í einu, þá sprautarðu nú lausninni hægt

ofan í annað hettuglas með dufti og svo koll af kolli, þangað til þú ert búin(n) að leysa upp rétt magn

af dufti. Ef þér hefur verið ávísað lútrópín alfa ásamt GONAL-f, getur þú einnig blandað þessum

lyfjum saman frekar en að sprauta lyfjunum í sitthvoru lagi. Eftir að hafa leyst upp lútrópín alfa duftið,

dragðu lausnina aftur í sprautuna og sprautaðu aftur inn í hettuglasið sem inniheldur GONAL-f. Eftir

að duftið er uppleyst, dragðu lausnina aftur í sprautuna. Athugaðu hvort einhverjar agnir séu eins og

áður og notaðu ekki lausnina sé hún ekki tær. Hægt er að leysa allt að þrjú ílát með stofni í 1 ml af

leysi).

4.

Sprautan undirbúin fyrir inndælingu

Skiptu um nál, settu fíngerðu nálina á sprautuna.

Fjarlægðu loftbólur: Ef þú verður vör/var við loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni

lóðréttri, þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir

efst í henni. Ýttu stimplinum upp, þangað til loftbólurnar hverfa.

5.

Inndæling skammts

Sprautaðu þig án tafar: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi

heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Til þess að draga úr ertingu

í húð skaltu velja nýjan stungustað á hverjum degi.

Hreinsaðu húðina með bómullarhnoðra vættum spritti, með hringlaga hreyfingu.

Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið.

Sprautaðu þig með því að þrýsta varlega á stimpilinn eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta

þig beint í bláæð. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.

Fjarlægðu svo nálina og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með bómullarhnoðra

vættum spritti.

6.

Eftir inndælinguna

Fargaðu öllu, sem þú hefur notað: Að lyfjagjöf lokinni fargaðu nálunum og tómum lykjum á öruggan

hátt, helst í förgunarílát. Fargaðu líka lyfjaleifum.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 1050 a.e./1,75 ml (77 míkrógrömm/1,75 ml), stungulyfsstofn og leysir, lausn

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa”. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

Ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til

við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami

þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu, eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Nota má tilbúna lausn í fleiri inndælingar.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta GONAL-f áður en þú getur

sprautað því sjálf/ur.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og lausn“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C, áður en fullbúin lausn er útbúin.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

GONAL-f má ekki nota ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Þegar búið er að útbúa lausnina má geyma hana í hámark 28 daga.

Skrá skal dagsetninguna þegar lausnin var útbúin á GONAL-f hettuglasið

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Geymið í upphaflegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota GONAL-f lausn sem eftir er í glasinu eftir 28 daga.

Í lok meðferðarinnar þarf að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

GONAL-f 1050 a.e./1,75 ml (77 míkrógrömm/1,75 ml) skal ekki blanda saman við önnur lyf í sömu

inndælingu.

GONAL-f 1050 a.e./1,75 ml (77 míkrógrömm /1,75 ml) lyfi skal ekki blanda saman við önnur

GONAL-f ílát í sama hettuglasi eða sprautu.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Hvert hettuglas inniheldur 1.200 a.e. af follitrópíni alfa.

Eftir blöndun eru 1.050 a.e. (77 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í 1,75 ml lausn, sem táknar að

það eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) í hverjum millilítra af lausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

óþynnt fosfórsýra og natríumhýdroxíð.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf og benzýl alkohól.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem stofn og leysir sem eru notuð til þess að útbúa lausn til inndælingar.

Stungulyfsstofninn er hvít pilla í fjölskammta hettuglasi úr gleri.

Leysirinn er tær litlaus vökvi í áfylltri sprautu, sem hver inniheldur 2 ml.

GONAL-f er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi með stungulyfsstofni, 1 áfylltri sprautu

með leysi og 15 einnota sprautum til lyfjagjafar, kvörðuðum í alþjóðlegum einingum (a.e. FSH).

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

HVERNIG UNDIRBÚA OG NOTA Á GONAL-f STOFN OG LEYSI

Þessi kafli fjallar um hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi.

Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda.

Framkvæmdu inndælinguna sjálf/ur á sama tíma á hverjum degi.

1.

Þvoðu þér um hendurnar og finndu hreinan stað

Það er mikilvægt að hendurnar og það sem notað er sé eins hreint og mögulegt er.

Hentugur staður er hreint borð eða vinnusvæði í eldhúsi

2.

Safnaðu saman öllu sem þú þarft og breiddu úr því:

2 bómullarhnoðrar vættir spritti

áfyllta sprautan með leysinum (tær vökvi)

hettuglasið með GONAL-f (hvíti stofninn)

tóm sprauta til inndælingar (sjá mynd hér á eftir)

3.

Undirbúningur lausnarinnar

Fjarlægðu hlífðarlokið af leysisglasinu með stofninum og af áfylltu sprautunni.

Taktu áfylltu sprautuna með leysinum, stingdu nálinni í hettuglasið með stofninum og sprautaðu

varlega öllum leysinum ofan í hettuglasið með stofninum.

Fjarlægðu sprautuna og fleygðu henni (settu hlífðarlokið á til þess að forðast meiðsl).

Hettuglasið inniheldur nokkra skammta af GONAL-f. Þú þarft að geyma það í nokkra daga og

draga eingöngu upp ávísaðan skammt dag hvern.

4.

Sprautan undirbúin fyrir inndælingu

Vaggaðu varlega GONAL-f hettuglasinu eftir undirbúning í skrefi 3, ekki hrista. Gakktu úr

skugga um að lausnin sé tær og innihaldi ekki neinar agnir.

Taktu inndælingarsprautuna og fylltu hana af lofti með því að toga stimpilinn að réttum

skammti í alþjóðlegum einingum (a.e. FSH).

Stingdu nálinni inn í hettuglasið, snúðu hettuglasinu á hvolf og sprautaðu loftinu í hettuglasið.

Dragðu síðan ávísaðan skammt upp í sprautuna með því að toga stimpilinn að réttum skammti í

a.e. FSH.

5.

Að fjarlægja loftbólur

Ef þú verður vör/var við loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni lóðréttri, þannig að nálin vísi

upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir efst í henni. Ýttu stimplinum

upp, þangað til loftbólurnar hverfa.

6.

Inndæling skammts

Sprautaðu þig án tafar: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi

heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Til þess að draga úr ertingu

í húð skaltu velja nýjan stungustað á hverjum degi.

Hreinsaðu húðina með bómullarhnoðra vættum spritti, með hringlaga hreyfingu.

Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið.

Sprautaðu þig með því að þrýsta varlega á stimpilinn eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta

þig beint í bláæð. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.

Fjarlægðu svo nálina strax og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með bómullarhnoðra

vættum spritti.

7.

Eftir inndælinguna

Að lyfjagjöf lokinni fargaðu notuðu sprautunum strax á öruggan hátt, helst í förgunarílát.

Geymdu hettuglasið úr gleri með tilbúnu lausninni á öruggum stað. Þú kannt að þurfa á því að

halda á ný. Tilbúna lausnin er aðeins fyrir þig og ekki á að gefa öðrum sjúklingum hana.

Ef gefa á fleiri inndælingar með tilbúnu lausninni af GONAL-f skal endurtaka skref 4 til 7.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm/0,75 ml), stungulyfsstofn og leysir, lausn

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa”. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

Ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til

við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami

þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu, eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Nota má tilbúna lausn í fleiri inndælingar.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta GONAL-f áður en þú getur

sprautað því sjálf/ur.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og lausn“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C, áður en fullbúin lausn er útbúin.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

GONAL-f má ekki nota ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Þegar búið er að útbúa lausnina má geyma hana í hámark 28 daga.

Skrá skal dagsetninguna þegar lausnin var útbúin á GONAL-f hettuglasið

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Geymið í upphaflegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota GONAL-f lausn sem eftir er í glasinu eftir 28 daga.

Í lok meðferðarinnar þarf að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm /0,75 ml) skal ekki blanda saman við önnur lyf í sömu

inndælingu.

GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm /0,75 ml) lyfi skal ekki blanda saman við önnur

GONAL-f ílát í sama hettuglasi eða sprautu.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Hvert hettuglas inniheldur 600 a.e. af follitrópíni alfa.

Eftir blöndun eru 450 a.e. (33 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í 0,75 ml lausn, sem táknar að

það eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) í hverjum millilítra af lausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

óþynnt fosfórsýra og natríumhýdroxíð.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf og benzýl alkohól.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem stofn og leysir sem eru notuð til þess að útbúa lausn til inndælingar.

Stungulyfsstofninn er hvít pilla í fjölskammta hettuglasi úr gleri.

Leysirinn er tær litlaus vökvi í áfylltri sprautu, sem hver inniheldur 1 ml.

GONAL-f er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi með stungulyfsstofni, 1 áfylltri sprautu

með leysi og 6 einnota sprautum til lyfjagjafar, kvörðuðum í alþjóðlegum einingum (a.e. FSH).

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

HVERNIG UNDIRBÚA OG NOTA Á GONAL-f STOFN OG LEYSI

Þessi kafli fjallar um hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi.

Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda.

Framkvæmdu inndælinguna sjálf/ur á sama tíma á hverjum degi.

1.

Þvoðu þér um hendurnar og finndu hreinan stað

Það er mikilvægt að hendurnar og það sem notað er sé eins hreint og mögulegt er.

Hentugur staður er hreint borð eða vinnusvæði í eldhúsi

2.

Safnaðu saman öllu sem þú þarft og breiddu úr því:

2 bómullarhnoðrar vættir spritti

áfyllta sprautan með leysinum (tær vökvi)

hettuglasið með GONAL-f (hvíti stofninn)

tóm sprauta til inndælingar (sjá mynd hér á eftir)

3.

Undirbúningur lausnarinnar

Fjarlægðu hlífðarlokið af leysisglasinu með stofninum og af áfylltu sprautunni.

Taktu áfylltu sprautuna með leysinum, stingdu nálinni í hettuglasið með stofninum og sprautaðu

varlega öllum leysinum ofan í hettuglasið með stofninum.

Fjarlægðu sprautuna og fleygðu henni (settu hlífðarlokið á til þess að forðast meiðsl).

Hettuglasið inniheldur nokkra skammta af GONAL-f. Þú þarft að geyma það í nokkra daga og

draga eingöngu upp ávísaðan skammt dag hvern.

4.

Sprautan undirbúin fyrir inndælingu

Vaggaðu varlega GONAL-f hettuglasinu eftir undirbúning í skrefi 3, ekki hrista. Gakktu úr

skugga um að lausnin sé tær og innihaldi ekki neinar agnir.

Taktu inndælingarsprautuna og fylltu hana af lofti með því að toga stimpilinn að réttum

skammti í alþjóðlegum einingum (a.e. FSH).

Stingdu nálinni inn í hettuglasið, snúðu hettuglasinu á hvolf og sprautaðu loftinu í hettuglasið.

Dragðu síðan ávísaðan skammt upp í sprautuna með því að toga stimpilinn að réttum skammti í

a.e. FSH.

5.

Að fjarlægja loftbólur

Ef þú verður vör/var við loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni lóðréttri, þannig að nálin vísi

upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir efst í henni. Ýttu stimplinum

upp, þangað til loftbólurnar hverfa.

6.

Inndæling skammts

Sprautaðu þig án tafar: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi

heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Til þess að draga úr ertingu

í húð skaltu velja nýjan stungustað á hverjum degi.

Hreinsaðu húðina með bómullarhnoðra vættum spritti, með hringlaga hreyfingu.

Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið.

Sprautaðu þig með því að þrýsta varlega á stimpilinn eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta

þig beint í bláæð. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.

Fjarlægðu svo nálina strax og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með bómullarhnoðra

vættum spritti.

7.

Eftir inndælinguna

Að lyfjagjöf lokinni fargaðu notuðu sprautunum strax á öruggan hátt, helst í förgunarílát.

Geymdu hettuglasið úr gleri með tilbúnu lausninni á öruggum stað. Þú kannt að þurfa á því að

halda á ný. Tilbúna lausnin er aðeins fyrir þig og ekki á að gefa öðrum sjúklingum hana.

Ef gefa á fleiri inndælingar með tilbúnu lausninni af GONAL-f skal endurtaka skref 4 til 7.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 300 a.e./0,50 ml (22 míkrógrömm/0,50 ml), stungulyfsstofn og leysir, lausn

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa”. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

Ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til

við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami

þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu, eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Nota má tilbúna lausn í fleiri inndælingar.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta GONAL-f áður en þú getur

sprautað því sjálf/ur.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og lausn“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C, áður en fullbúin lausn er útbúin.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

GONAL-f má ekki nota ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Þegar búið er að útbúa lausnina má geyma hana í hámark 28 daga.

Skrá skal dagsetninguna þegar lausnin var útbúin á GONAL-f hettuglasið

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Geymið í upphaflegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota GONAL-f lausn sem eftir er í glasinu eftir 28 daga.

Í lok meðferðarinnar þarf að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

GONAL-f 300 a.e./0,50 ml (22 míkrógrömm /0,50 ml) skal ekki blanda saman við önnur lyf í sömu

inndælingu.

GONAL-f 300 a.e./0,50 ml (22 míkrógrömm /0,50 ml) lyfi skal ekki blanda saman við önnur

GONAL-f ílát í sama hettuglasi eða sprautu.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Hvert hettuglas inniheldur 450 a.e. af follitrópíni alfa.

Eftir blöndun eru 300 a.e. (22 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í 0,5 ml lausn, sem táknar að það

eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) í hverjum millilítra af lausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

óþynnt fosfórsýra og natríumhýdroxíð.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf og benzýl alkohól.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem stofn og leysir sem eru notuð til þess að útbúa lausn til inndælingar.

Stungulyfsstofninn er hvít pilla í fjölskammta hettuglasi úr gleri.

Leysirinn er tær litlaus vökvi í áfylltri sprautu, sem hver inniheldur 0,75 ml.

GONAL-f er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi með stungulyfsstofni, 1 áfylltri sprautu

með leysi og 4 einnota sprautum til lyfjagjafar, kvörðuðum í alþjóðlegum einingum (a.e. FSH).

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

HVERNIG UNDIRBÚA OG NOTA Á GONAL-f STOFN OG LEYSI

Þessi kafli fjallar um hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi.

Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda.

Framkvæmdu inndælinguna sjálf/ur á sama tíma á hverjum degi.

1.

Þvoðu þér um hendurnar og finndu hreinan stað

Það er mikilvægt að hendurnar og það sem notað er sé eins hreint og mögulegt er.

Hentugur staður er hreint borð eða vinnusvæði í eldhúsi

2.

Safnaðu saman öllu sem þú þarft og breiddu úr því:

2 bómullarhnoðrar vættir spritti

áfyllta sprautan með leysinum (tær vökvi)

hettuglasið með GONAL-f (hvíti stofninn)

tóm sprauta til inndælingar (sjá mynd hér á eftir)

3.

Undirbúningur lausnarinnar

Fjarlægðu hlífðarlokið af leysisglasinu með stofninum og af áfylltu sprautunni.

Taktu áfylltu sprautuna með leysinum, stingdu nálinni í hettuglasið með stofninum og sprautaðu

varlega öllum leysinum ofan í hettuglasið með stofninum.

Fjarlægðu sprautuna og fleygðu henni (settu hlífðarlokið á til þess að forðast meiðsl).

Hettuglasið inniheldur nokkra skammta af GONAL-f. Þú þarft að geyma það í nokkra daga og

draga eingöngu upp ávísaðan skammt dag hvern.

4.

Sprautan undirbúin fyrir inndælingu

Vaggaðu varlega GONAL-f hettuglasinu eftir undirbúning í skrefi 3, ekki hrista. Gakktu úr

skugga um að lausnin sé tær og innihaldi ekki neinar agnir.

Taktu inndælingarsprautuna og fylltu hana af lofti með því að toga stimpilinn að réttum

skammti í alþjóðlegum einingum (a.e. FSH).

Stingdu nálinni inn í hettuglasið, snúðu hettuglasinu á hvolf og sprautaðu loftinu í hettuglasið.

Dragðu síðan ávísaðan skammt upp í sprautuna með því að toga stimpilinn að réttum skammti í

a.e. FSH.

5.

Að fjarlægja loftbólur

Ef þú verður vör/var við loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni lóðréttri, þannig að nálin vísi

upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir efst í henni. Ýttu stimplinum

upp, þangað til loftbólurnar hverfa.

6.

Inndæling skammts

Sprautaðu þig án tafar: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi

heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Til þess að draga úr ertingu

í húð skaltu velja nýjan stungustað á hverjum degi.

Hreinsaðu húðina með bómullarhnoðra vættum spritti, með hringlaga hreyfingu.

Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið.

Sprautaðu þig með því að þrýsta varlega á stimpilinn eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta

þig beint í bláæð. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg.

Fjarlægðu svo nálina strax og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með bómullarhnoðra

vættum spritti.

7.

Eftir inndælinguna

Að lyfjagjöf lokinni fargaðu notuðu sprautunum strax á öruggan hátt, helst í förgunarílát.

Geymdu hettuglasið úr gleri með tilbúnu lausninni á öruggum stað. Þú kannt að þurfa á því að

halda á ný. Tilbúna lausnin er aðeins fyrir þig og ekki á að gefa öðrum sjúklingum hana.

Ef gefa á fleiri inndælingar með tilbúnu lausninni af GONAL-f skal endurtaka skref 4 til 7.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 300 a.e./0,5 ml (22 míkrógrömm/0,5 ml), stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um notkun

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa“. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til við

að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami þeirra

framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkuð mörg eggbú (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kunna að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Nota má áfyllta pennann í fleiri

inndælingar.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að nota GONAL-f áfyllta pennann til að

sprauta lyfinu.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Leiðbeiningar um notkun“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Fyrir fyrningardag lyfsins má geyma það við eða undir 25°C í allt að 3 mánuði án þess að það sé sett

aftur í kæli og skal því fargað ef það hefur ekki verið notað að 3 mánuðum liðnum.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

GONAL-f má ekki nota ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Skráið dagsetningu fyrstu notkunar á áfyllta GONAL-f lyfjapennann.

Þegar umbúðir hafa verið rofnar má geyma lyfið í hámark 28 daga utan kælis (við 25°C eða

lægra hitastig).

Ekki nota lyf sem eftir er í lyfjapennanum eftir 28 daga.

Í lok meðferðarinnar þarf að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Það eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í hverjum millilítra af vökva. Hver áfylltur

lyfjapenni með fjölskammta rörlykju gefur 300 a.e. (22 míkrógrömm) í 0,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru póloxamer 188, súkrósi, metíónín, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat,

tvínatríumfosfat tvíhýdrat, m-kresól, óþynnt fosfórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem tært, litlaust stungulyf, vökvi, í áfylltum lyfjapenna.

Í hverjum pakka er 1 áfylltur lyfjapenni og 8 einnota nálar.

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Áfylltur lyfjapenni 300 a.e./0,5 ml

Leiðbeiningar um notkun

Innihald

1.

Hvernig nota á GONAL-f áfyllta lyfjapennann

2.

Hvernig nota á meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

3.

Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann

4.

GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu

5.

Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur

6.

Skammtinum dælt inn

7.

Eftir inndælinguna

8.

Meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna (sjá töflu neðst)

Varúð:

Lestu þessar leiðbeiningar áður en GONAL-f áfyllti lyfjapenninn er notaður. Fylgdu ferlinu

nákvæmlega þar sem það kann að kann að vera öðruvísi en þú átt að venjast.

1.

Hvernig nota á GONAL-f áfyllta lyfjapennann

Ekki deila lyfjapennanum með öðrum. Lyfjapenninn er aðeins til inndælingar undir húð.

Tölurnar á skammtaglugganum eru mældar í alþjóðlegum einingum eða a.e. Læknirinn hefur

sagt þér hvað þú átt að fá margar a.e. á hverjum degi.

Tölurnar sem koma fram á skammtaglugganum hjálpa til við að:

Velja ávísaðan skammt.

Ganga úr skugga um að full inndæling sé

gefin.

Lestu þann skammt sem eftir á að gefa með öðrum

lyfjapenna.

Gefðu þér inndælingu á sama tíma á hverjum degi. Dæmi:

Læknirinn/lyfjafræðingurinn mun segja þér hvað þú þurfir marga lyfjapenna til að ljúka

meðferðinni.

2. Hvernig nota á meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

Meðferðardagbók fylgir á síðustu blaðsíðunni.

Notaðu meðferðardagbókina til þess að skrá það magn a.e. sem sprautað er í hvert skipti.

Skráðu númer meðferðardags (1), dagsetningu (2) og tíma (3) inndælingarinnar.

Þegar er búið að skrá rúmmálið í lyfjapennanum í fyrstu línu töflunnar (4).

Skráðu ávísaðan skammt í kaflann „ávísaður skammtur“ section (5).

Gakktu úr skugga um að þú hafir valið réttan skammt áður en inndæling er hafin (6).

Eftir að inndælingu lýkur skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.

Staðfestu að þú hafir fengið heila inndælingu (7) eða skráðu töluna sem kemur fram í

skammtaglugganum ef hún er önnur en „0“ (8).

Þegar á þarf að halda skaltu sprauta þig með öðrum lyfjapenna og velja skammtinn sem eftir var

eins og kemur fram í kaflanum „Magn eftir inndælingu“ (8).

Skráðu þennan skammt sem eftir er í kaflann „Magn til inndælingar“ í næstu röð (6).

VARÚÐ:

Það að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar gerir þér kleift að ganga úr

skugga um það á hverjum degi að þú fáir fullan ávísaðan skammt.

Dæmi um meðferðardagbók

1

Númer meðferðar-

dags

2

Dagsetning

3

Tími

4

Rúmmál

lyfjapenna

300 a.e.

/

ml

l

5

Ávísaður

skammtur

6

7

8

Skammtagluggi

Magn til

inndælingar

Magn eftir inndælingu

#1

10/06

07:00

a.e.

125

125

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

#2

10/06

07:00

300 a.e.

125

125

Ef „0“,

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

#3

12/06/

07:00

a.e.

125

125

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

75

með nýjum lyfjapenna

#3

12/06

07:00

a.e.

N/A

75

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

Athugið: Hámarksstilling 300 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 300 a.e.; Hámarksstilling

450 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e.; Hámarksstilling 900 a.e. lyfjapennans fyrir

stakan skammt er 450 a.e.

3. Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.

Finndu hreint svæði og sléttan flöt.

Athugaðu fyrningardagsetningu á áletrun lyfjapennans.

Safnaðu saman öllu því sem þú þarft og hafðu til reiðu:

1. Skammtastillir

5. Skrúfgangur fyrir nál

9. Innri nálarhlíf

2. Skammtagluggi

6. Lok lyfjapennans

10. Ytra nálarlok

3. Bullustöng

7. Innsiglisflipi

11. Sprittþurrkur

4. Geymishluti

8. Nál sem má fjarlægja

12. Ílát fyrir beitt áhöld

4. GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu

4.1.

Taktu lokið af lyfjapennanum

4.2.

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sé stilltur á „0“.

4.3.

Undirbúðu nálina fyrir inndælingu

Náðu í nýja nál. Aðeins skal nota meðfylgjandi „einnota“ nálar.

Haltu þétt utan um ytra nálarlokið.

Gakktu úr skugga um að innsiglið á ytra nálarlokinu sé ekki skemmt eða laust.

Dæmi um innsigli í lagi

Dæmi um innsigli í ólagi

Fjarlægðu innsiglið.

VARÚÐ:

Ef innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina. Fleygðu því í ílát fyrir beitt áhöld.

Náðu í nýja nál.

4.4.

Festu nálina

Skrúfaðu skrúfgang fyrir nál á GONAL-f áfyllta lyfjapennanum

inn í ytra nálarlokið þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.

Aðvörun: Ekki festa nálina of þétt; það gæti reynst erfitt að

fjarlægja nálina að inndælingu lokinni.

Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.

Geymdu það til þess að nota það síðar.

Haltu GONAL-f áfyllta lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp

á við.

Fjarlægðu varlega og fleygðu grænu innri hlífinni.

4.5. Skoðaðu vandlega hvort agnarsmár/ir dropi/ar sjáist á oddi sprautunnar

Ef þú sérð agnarsmáa/n dropa af vökva skaltu fara yfir í

kafla 5: Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað

stilltur.

Aðvörun:

Skoðaðu AÐEINS hvort agnarsmár/ir dropi/ar er(u) fyrir

hendi í FYRSTA SKIPTI sem þú notar nýjan GONAL-f

áfylltan lyfjapenna, til þess að fjarlægja loft úr búnaðinum.

AÐVÖRUN:

Ef ekki verður vart við agnarsmáa/n dropa nálægt oddi sprautunnar í fyrsta skipti sem þú notar

nýjan penna, þarftu að fylgja skrefunum sem koma fram á næstu síðu.

Ef ekki verður vart við agnarsmáa/n dropa af vökva við eða nálægt oddinum í fyrsta skipti sem

nýr lyfjapenni er notaður:

Snúið skammtastillinum varlega réttsælis þar til stendur 25 í skammtaglugganum. Þú getur

snúið stillinum til baka ef þú snýrð honum framhjá 25.

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.

Sláðu létt á geyminn.

Þrýstu inndælingarhnappnum alla leið inn. Agnarsmár dropi af vökva mun koma í ljós á

nálaroddinum.

5. Gakktu úr skugga um að í skammtaglugganum standi „0“.

6. Farðu yfir í kafla 5: Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur.

5. Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur

5.1.

Lyfjapenninn inniheldur 300 a.e. af follitrópíni alfa.

Hámarksstilling 300 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 300 a.e. og minnsti staki

skammturinn sem hægt er að stilla er 12,5 a.e.

5.2.

Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur kemur fram í skammtaglugganum.

Snúðu skammtastillinum áfram til þess að stilla

Snúðu skammtastillinum til baka til þess að

upp á við

leiðrétta skammt

Stilltu á skammtinn sem læknirinn ávísaði þér (í dæminu á myndinni er hann 50 a.e.).

Aðvörun: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni fullan ávísaðan skammt áður en þú ferð

yfir í næsta skref.

6. Inndæling skammts

6.1.

Veldu stungustað á svæðinu þar sem læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að gefa inndælinguna.

Til þess að draga úr hættu á ertingu á húð skaltu velja nýjan stungustað

á hverjum degi.

6.2. Hreinsaðu húðina með því að strjúka hana með sprittþurrku.

6.3. Gakktu aftur úr skugga um það að skammtaglugginn sýni réttan skammt.

6.4. Sprautaðu skammtinum eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur veitti þér þjálfun til.

Þrýstu nálinni rólega alla leið inn í húðina (1).

Þrýstu skammtastillinum eins langt og hægt er

og haltu honum inni til að ljúka fullri inndælingu.

Haltu skammtastillinum niðri í a.m.k. 5 sekúndur til

þess að tryggja að fullum skammti sé sprautað (2).

Eftir því sem skammturinn er stærri, þeim mun

lengri tíma tekur að sprauta honum.

Númer skammts í skammtaglugganum breytist aftur

í 0.

Eftir a.m.k. 5 sekúndur skaltu draga nálina út úr

húðinni en halda skammtastillinum niðri um leið

(3).

Slepptu skammtastillinum.

Aðvörun: Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu.

Stungusvæð

Þrýstu nálinni inn í

húðina

7. Eftir inndælinguna

Athugaðu hvort öllum skammtinum hefur verið dælt inn

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0“.

Aðvörun: Ef í skammtaglugganum birtist tala sem er hærri en 0, merkir það að GONAL-f áfyllti

lyfjapenninn sé tómur og að þú hafir ekki fengið fullan ávísaðan skammt.

7.2.

Inndæling hluta af skammti (aðeins þegar nauðsyn krefur).

Í skammtaglugganum kemur fram það magn sem þarf að sprauta með nýjum lyfjapenna.

Endurtaktu kafla 3 („Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann”) til 4

(„GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu”) með öðrum lyfjapenna.

Stilltu skammtinn á það magn sem þarf sem þú skráðir í meðferðardagbókina eða töluna sem

enn sést í skammtaglugganum á fyrri pennanum og sprautaðu síðan.

7.3.

Að fjarlægja nálina eftir hverja inndælingu

Settu ytra nálarlokið á sléttan flöt.

Haltu GONAL-f áfyllta lyfjapennanum þétt með annarri hendi

og renndu nálinni inn í ytra nálarlokið.

Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að föstum

fleti þar til þú heyrir smell („click“).

Taktu utan um ytra nálarlokið og

skrúfaðu nálina af með því að snúa

rangsælis.

Fargaðu notuðu nálinni á öruggan

hátt.

Aldrei skal endurnýta notaða nál. Aldrei skal deila nálum með

öðrum.

Settu lokið aftur á pennann.

7.4

Geymdu GONAL-f áfyllta lyfjapennann.

AÐVÖRUN:

Geymið lyfjapennann aldrei með áfastri nál.

Fjarlægið ávallt nálina af GONAL-f áfyllta lyfjapennanum áður en lokið er sett aftur á

lyfjapennann.

Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað. Þegar lyfjapenninn er tómur

skaltu spyrja lyfjafræðinginn hvernig honum skuli fargað.

Aðvörun: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

Aðvörun: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

8. Meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

1

Númer

meðferðar-dags

2

Dags-

etning

3

Tími

4

Rúmmál

lyfjapenna

300a.e./0,5ml

5

Ávísaður

skammtur

6

7

8

Skammtagluggi

Magn til

inndælingar

Magn eftir inndælingu

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

Athugið: Hámarksstilling 300 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 300 a.e.; hámarksstilling

450 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e.; hámarksstilling 900 a.e. lyfjapennans fyrir

stakan skammt er 450 a.e.

Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar:

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 450 a.e./0,75 ml (33 míkrógrömm/0,75 ml), stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um notkun

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa“. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til við

að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami þeirra

framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkuð mörg eggbú (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kunna að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Nota má áfyllta pennann í fleiri

inndælingar.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að nota GONAL-f áfyllta pennann til að

sprauta lyfinu.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Leiðbeiningar um notkun“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Fyrir fyrningardag lyfsins má geyma það við eða undir 25°C í allt að 3 mánuði án þess að það sé sett

aftur í kæli og skal því fargað ef það hefur ekki verið notað að 3 mánuðum liðnum.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

GONAL-f má ekki nota ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Skráið dagsetningu fyrstu notkunar á áfyllta GONAL-f lyfjapennann.

Þegar umbúðir hafa verið rofnar má geyma lyfið í hámark 28 daga utan kælis (við 25°C eða

lægra hitastig).

Ekki nota lyf sem eftir er í lyfjapennanum eftir 28 daga.

Í lok meðferðarinnar þarf að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Það eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í hverjum millilítra af vökva. Hver áfylltur

lyfjapenni með fjölskammta rörlykju gefur 450 a.e. (33 míkrógrömm) í 0,75 ml.

Önnur innihaldsefni eru póloxamer 188, súkrósi, metíónín, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat,

tvínatríumfosfat tvíhýdrat, m-kresól, óþynnt fosfórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem tært, litlaust stungulyf, vökvi, í áfylltum lyfjapenna.

Í hverjum pakka er 1 áfylltur lyfjapenni og 12 einnota nálar.

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Áfylltur lyfjapenni 450 a.e./0,75 ml

Leiðbeiningar um notkun

Innihald

1.

Hvernig nota á GONAL-f áfyllta lyfjapennann

2.

Hvernig nota á meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

3.

Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann

4.

GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu

5.

Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur

6.

Skammtinum dælt inn

7.

Eftir inndælinguna

8.

Meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna (sjá töflu neðst)

Varúð:

Lestu þessar leiðbeiningar áður en GONAL-f áfyllti lyfjapenninn er notaður. Fylgdu ferlinu

nákvæmlega þar sem það kann að kann að vera öðruvísi en þú átt að venjast.

1.

Hvernig nota á GONAL-f áfyllta lyfjapennann

Ekki deila lyfjapennanum með öðrum. Lyfjapenninn er aðeins til inndælingar undir húð.

Tölurnar á skammtaglugganum eru mældar í alþjóðlegum einingum eða a.e. Læknirinn hefur

sagt þér hvað þú átt að fá margar a.e. á hverjum degi.

Tölurnar sem koma fram á skammtaglugganum hjálpa til við að:

Velja ávísaðan skammt.

Ganga úr skugga um að full inndæling sé

gefin.

Lestu þann skammt sem eftir á að gefa með öðrum

lyfjapenna.

Gefðu þér inndælingu á sama tíma á hverjum degi. Dæmi:

Læknirinn/lyfjafræðingurinn mun segja þér hvað þú þurfir marga lyfjapenna til að ljúka

meðferðinni.

2. Hvernig nota á meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

Meðferðardagbók fylgir á síðustu blaðsíðunni.

Notaðu meðferðardagbókina til þess að skrá það magn a.e. sem sprautað er í hvert skipti.

Skráðu númer meðferðardags (1), dagsetningu (2) og tíma (3) inndælingarinnar.

Þegar er búið að skrá rúmmálið í lyfjapennanum í fyrstu línu töflunnar (4).

Skráðu ávísaðan skammt í kaflann „ávísaður skammtur“ section (5).

Gakktu úr skugga um að þú hafir valið réttan skammt áður en inndæling er hafin (6).

Eftir að inndælingu lýkur skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.

Staðfestu að þú hafir fengið heila inndælingu (7) eða skráðu töluna sem kemur fram í

skammtaglugganum ef hún er önnur en „0“ (8).

Þegar á þarf að halda skaltu sprauta þig með öðrum lyfjapenna og velja skammtinn sem eftir var

eins og kemur fram í kaflanum „Magn eftir inndælingu“ (8).

Skráðu þennan skammt sem eftir er í kaflann „Magn til inndælingar“ í næstu röð (6).

VARÚÐ:

Það að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar gerir þér kleift að ganga úr

skugga um það á hverjum degi að þú fáir fullan ávísaðan skammt.

Dæmi um meðferðardagbók

1

Númer meðferðar-

dags

2

Dagsetning

3

Tími

4

Rúmmál

lyfjapenna

450 a.e.

/

0.75

ml

l

5

Ávísaður

skammtur

6

7

8

Skammtagluggi

Magn til

inndælingar

Magn eftir inndælingu

#1

10/06

07:00

a.e.

175

175

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

#2

11/06

07:00

a.e.

175

175

Ef „0“,

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

#3

12/06/

07:00

a.e.

175

175

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

75

með nýjum lyfjapenna

#3

12/06

07:00

a.e.

N/A

75

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

Athugið: Hámarksstilling 300 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 300 a.e.; Hámarksstilling

450 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e.; Hámarksstilling 900 a.e. lyfjapennans fyrir

stakan skammt er 450 a.e.

3. Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.

Finndu hreint svæði og sléttan flöt.

Athugaðu fyrningardagsetningu á áletrun lyfjapennans.

Safnaðu saman öllu því sem þú þarft og hafðu til reiðu:

1. Skammtastillir

5. Skrúfgangur fyrir nál

9. Innri nálarhlíf

2. Skammtagluggi

6. Lok lyfjapennans

10. Ytra nálarlok

3. Bullustöng

7. Innsiglisflipi

11. Sprittþurrkur

4. Geymishluti

8. Nál sem má fjarlægja

12. Ílát fyrir beitt áhöld

4. GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu

4.1.

Taktu lokið af lyfjapennanum

4.2.

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sé stilltur á „0“.

4.3.

Undirbúðu nálina fyrir inndælingu

Náðu í nýja nál. Aðeins skal nota meðfylgjandi „einnota“ nálar.

Haltu þétt utan um ytra nálarlokið.

Gakktu úr skugga um að innsiglið á ytra nálarlokinu sé ekki skemmt eða laust.

Dæmi um innsigli í lagi

Dæmi um innsigli í ólagi

Fjarlægðu innsiglið.

VARÚÐ:

Ef innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina. Fleygðu því í ílát fyrir beitt áhöld.

Náðu í nýja nál.

4.4.

Festu nálina

Skrúfaðu skrúfgang fyrir nál á GONAL-f áfyllta lyfjapennanum

inn í ytra nálarlokið þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.

Aðvörun: Ekki festa nálina of þétt; það gæti reynst erfitt að

fjarlægja nálina að inndælingu lokinni.

Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.

Geymdu það til þess að nota það síðar.

Haltu GONAL-f áfyllta lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp

á við.

Fjarlægðu varlega og fleygðu grænu innri hlífinni.

4.5. Skoðaðu vandlega hvort agnarsmár/ir dropi/ar sjáist á oddi sprautunnar

Ef þú sérð agnarsmáa/n dropa af vökva skaltu fara yfir í

kafla 5: Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað

stilltur.

Aðvörun:

Skoðaðu AÐEINS hvort agnarsmár/ir dropi/ar er(u) fyrir

hendi í FYRSTA SKIPTI sem þú notar nýjan GONAL-f

áfylltan lyfjapenna, til þess að fjarlægja loft úr búnaðinum.

AÐVÖRUN:

Ef ekki verður vart við agnarsmáa/n dropa nálægt oddi sprautunnar í fyrsta skipti sem þú notar

nýjan penna, þarftu að fylgja skrefunum sem koma fram á næstu síðu.

Ef ekki verður vart við agnarsmáa/n dropa af vökva við eða nálægt oddinum í fyrsta skipti sem

nýr lyfjapenni er notaður:

Snúið skammtastillinum varlega réttsælis þar til stendur 25 í skammtaglugganum. Þú getur

snúið stillinum til baka ef þú snýrð honum framhjá 25.

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.

Sláðu létt á geyminn.

Þrýstu inndælingarhnappnum alla leið inn. Agnarsmár dropi af vökva mun koma í ljós á

nálaroddinum.

5. Gakktu úr skugga um að í skammtaglugganum standi „0“.

6. Farðu yfir í kafla 5: Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur.

5. Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur

5.1.

Lyfjapenninn inniheldur 450 a.e. af follitrópíni alfa.

Hámarksstilling 450 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e. og minnsti staki

skammturinn sem hægt er að stilla er 12,5 a.e.

5.2.

Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur kemur fram í skammtaglugganum.

Snúðu skammtastillinum áfram til þess að stilla

Snúðu skammtastillinum til baka til þess að

upp á við

leiðrétta skammt

Stilltu á skammtinn sem læknirinn ávísaði þér (í dæminu á myndinni er hann 50 a.e.).

Aðvörun: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni fullan ávísaðan skammt áður en þú ferð

yfir í næsta skref.

6. Inndæling skammts

6.1.

Veldu stungustað á svæðinu þar sem læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að gefa inndælinguna.

Til þess að draga úr hættu á ertingu á húð skaltu velja nýjan stungustað

á hverjum degi.

6.2. Hreinsaðu húðina með því að strjúka hana með sprittþurrku.

6.3. Gakktu aftur úr skugga um það að skammtaglugginn sýni réttan skammt.

6.4. Sprautaðu skammtinum eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur veitti þér þjálfun til.

Þrýstu nálinni rólega alla leið inn í húðina (1).

Þrýstu skammtastillinum eins langt og hægt er

og haltu honum inni til að ljúka fullri inndælingu.

Haltu skammtastillinum niðri í a.m.k. 5 sekúndur til

þess að tryggja að fullum skammti sé sprautað (2).

Eftir því sem skammturinn er stærri, þeim mun

lengri tíma tekur að sprauta honum.

Númer skammts í skammtaglugganum breytist aftur

í 0.

Eftir a.m.k. 5 sekúndur skaltu draga nálina út úr

húðinni en halda skammtastillinum niðri um leið

(3).

Slepptu skammtastillinum.

Aðvörun: Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu.

Stungusvæð

Þrýstu nálinni inn í

húðina

7. Eftir inndælinguna

Athugaðu hvort öllum skammtinum hefur verið dælt inn

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0“.

Aðvörun: Ef í skammtaglugganum birtist tala sem er hærri en 0, merkir það að GONAL-f áfyllti

lyfjapenninn sé tómur og að þú hafir ekki fengið fullan ávísaðan skammt.

7.2.

Inndæling hluta af skammti (aðeins þegar nauðsyn krefur).

Í skammtaglugganum kemur fram það magn sem þarf að sprauta með nýjum lyfjapenna.

Endurtaktu kafla 3 („Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann”) til 4

(„GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu”) með öðrum lyfjapenna.

Stilltu skammtinn á það magn sem þarf sem þú skráðir í meðferðardagbókina eða töluna sem

enn sést í skammtaglugganum á fyrri pennanum og sprautaðu síðan.

7.3.

Að fjarlægja nálina eftir hverja inndælingu

Settu ytra nálarlokið á sléttan flöt.

Haltu GONAL-f áfyllta lyfjapennanum þétt með annarri hendi

og renndu nálinni inn í ytra nálarlokið.

Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að föstum

fleti þar til þú heyrir smell („click“).

Taktu utan um ytra nálarlokið og

skrúfaðu nálina af með því að snúa

rangsælis.

Fargaðu notuðu nálinni á öruggan

hátt.

Aldrei skal endurnýta notaða nál. Aldrei skal deila nálum með

öðrum.

Settu lokið aftur á pennann.

7.4

Geymdu GONAL-f áfyllta lyfjapennann.

AÐVÖRUN:

Geymið lyfjapennann aldrei með áfastri nál.

Fjarlægið ávallt nálina af GONAL-f áfyllta lyfjapennanum áður en lokið er sett aftur á

lyfjapennann.

Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað. Þegar lyfjapenninn er tómur

skaltu spyrja lyfjafræðinginn hvernig honum skuli fargað.

Aðvörun: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

Aðvörun: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

8. Meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

1

Númer

meðferðar-dags

2

Dags-

etning

3

Tími

4

Rúmmál

lyfjapenna

450a.e./0,75ml

5

Ávísaður

skammtur

6

7

8

Skammtagluggi

Magn til

inndælingar

Magn eftir inndælingu

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

Athugið: Hámarksstilling 300 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 300 a.e.; hámarksstilling

450 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e.; hámarksstilling 900 a.e. lyfjapennans fyrir

stakan skammt er 450 a.e.

Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar:

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GONAL-f 900 a.e./1,5 ml (66 míkrógrömm/1,5 ml), stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna

Follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Hvernig nota á GONAL-f

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GONAL-f

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um notkun

1.

Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað

Upplýsingar um GONAL-f

GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa“. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)

sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og

frjósemi.

Við hverju GONAL-f er notað

Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og

hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“.

ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til við

að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami þeirra

framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkuð mörg eggbú (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá

konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kunna að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“, „ísetningu kynfrumna í legpípur“ eða „ísetningu okfrumna í legpípur“.

Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:

ásamt öðru lyfi sem nefnist „kóríogónadótrópín“ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum, sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota GONAL-f

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota GONAL-f

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja hlutar heilans)

Ef þú ert kona:

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

með sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert karlmaður:

með sködduð eistu sem ekki er hægt að laga.

Ekki skal nota GONAL-f ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur

fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun

hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum

skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við

GONAL-f meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur

kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki

víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki

kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar GONAL-f er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþunganir“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun

tengist hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem

komið er fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg eru meiri líkur á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Segamyndunarkvillar (segarek)

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag

eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram

eða versni með GONAL-f meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. GONAL-f virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn

GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.

Notkun annarra lyfja samhliða GONAL-f

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú notar GONAL-f ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos (svo sem hCG eða klómífen

sítrat), kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar GONAL-f samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

GONAL-f til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota GONAL-f við meðgöngu eða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

GONAL-f inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á GONAL-f

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun þessa lyfs

GONAL-f á að gefa með inndælingu rétt undir húð. Nota má áfyllta pennann í fleiri

inndælingar.

Fyrsta inndælingin af GONAL-f skal fara fram í umsjón læknis.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að nota GONAL-f áfyllta pennann til að

sprauta lyfinu.

Ef þú gefur GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa

fylgiseðils sem nefnast „Leiðbeiningar um notkun“.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

GONAL-f er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota GONAL-f á fyrstu 7 dögum

tíðahringsins. Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það

hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,24 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f og lútrópín alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má framkvæma

frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

GONAL-f hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af GONAL-f en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af

GONAL-f en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.

Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2.

eða 3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má skammtinn af GONAL-f, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

(0,72 ml).

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða hCG“

(r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri raðbrigða erfðatækni) eða 5.000

til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af GONAL-f. Þetta undirbýr eggin

fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun GONAL-f hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði GONAL-f og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Eftir tveggja vikna meðferð með GnRH örva eru t.d. 150 til 225 a.e. af GONAL-f

gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af GONAL-f eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst

er í kafla 4. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2,

Oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota GONAL-f

Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá

einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði eða þroti í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum, reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kann að

koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun GONAL-f.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vökvablöðrur í eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum)

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Kviðverkir

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fram. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GONAL-f

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Fyrir fyrningardag lyfsins má geyma það við eða undir 25°C í allt að 3 mánuði án þess að það sé sett

aftur í kæli og skal því fargað ef það hefur ekki verið notað að 3 mánuðum liðnum.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

GONAL-f má ekki nota ef vart verður við skemmdir, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Skráið dagsetningu fyrstu notkunar á áfyllta GONAL-f lyfjapennann.

Þegar umbúðir hafa verið rofnar má geyma lyfið í hámark 28 daga utan kælis (við 25°C eða

lægra hitastig).

Ekki nota lyf sem eftir er í lyfjapennanum eftir 28 daga.

Í lok meðferðarinnar þarf að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GONAL-f inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Það eru 600 a.e. (44 míkrógrömm) af follitrópíni alfa í hverjum millilítra af vökva. Hver áfylltur

lyfjapenni með fjölskammta rörlykju gefur 900 a.e. (66 míkrógrömm) í 1,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru póloxamer 188, súkrósi, metíónín, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat,

tvínatríumfosfat tvíhýdrat, m-kresól, óþynnt fosfórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti GONAL-f og pakkningastærðir

GONAL-f kemur fyrir sem tært, litlaust stungulyf, vökvi, í áfylltum lyfjapenna.

Í hverjum pakka er 1 áfylltur lyfjapenni og 20 einnota nálar.

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Áfylltur lyfjapenni 900 a.e./1,5 ml

Leiðbeiningar um notkun

Innihald

1.

Hvernig nota á GONAL-f áfyllta lyfjapennann

2.

Hvernig nota á meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

3.

Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann

4.

GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu

5.

Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur

6.

Skammtinum dælt inn

7.

Eftir inndælinguna

8.

Meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna (sjá töflu neðst)

Varúð:

Lestu þessar leiðbeiningar áður en GONAL-f áfyllti lyfjapenninn er notaður. Fylgdu ferlinu

nákvæmlega þar sem það kann að kann að vera öðruvísi en þú átt að venjast.

1.

Hvernig nota á GONAL-f áfyllta lyfjapennann

Ekki deila lyfjapennanum með öðrum. Lyfjapenninn er aðeins til inndælingar undir húð.

Tölurnar á skammtaglugganum eru mældar í alþjóðlegum einingum eða a.e. Læknirinn hefur

sagt þér hvað þú átt að fá margar a.e. á hverjum degi.

Tölurnar sem koma fram á skammtaglugganum hjálpa til við að:

Velja ávísaðan skammt.

Ganga úr skugga um að full inndæling sé

gefin.

Lestu þann skammt sem eftir á að gefa með öðrum

lyfjapenna.

Gefðu þér inndælingu á sama tíma á hverjum degi. Dæmi:

Læknirinn/lyfjafræðingurinn mun segja þér hvað þú þurfir marga lyfjapenna til að ljúka

meðferðinni.

2. Hvernig nota á meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

Meðferðardagbók fylgir á síðustu blaðsíðunni.

Notaðu meðferðardagbókina til þess að skrá það magn a.e. sem sprautað er í hvert skipti.

Skráðu númer meðferðardags (1), dagsetningu (2) og tíma (3) inndælingarinnar.

Þegar er búið að skrá rúmmálið í lyfjapennanum í fyrstu línu töflunnar (4).

Skráðu ávísaðan skammt í kaflann „ávísaður skammtur“ section (5).

Gakktu úr skugga um að þú hafir valið réttan skammt áður en inndæling er hafin (6).

Eftir að inndælingu lýkur skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.

Staðfestu að þú hafir fengið heila inndælingu (7) eða skráðu töluna sem kemur fram í

skammtaglugganum ef hún er önnur en „0“ (8).

Þegar á þarf að halda skaltu sprauta þig með öðrum lyfjapenna og velja skammtinn sem eftir var

eins og kemur fram í kaflanum „Magn eftir inndælingu“ (8).

Skráðu þennan skammt sem eftir er í kaflann „Magn til inndælingar“ í næstu röð (6).

VARÚÐ:

Það að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar gerir þér kleift að ganga úr

skugga um það á hverjum degi að þú fáir fullan ávísaðan skammt.

Dæmi um meðferðardagbók

1

Númer meðferðar-

dags

2

Dagsetning

3

Tími

4

Rúmmál

lyfjapenna

900 a.e.

/

ml

l

5

Ávísaður

skammtur

6

7

8

Skammtagluggi

Magn til

inndælingar

Magn eftir inndælingu

#1

10/06

07:00

a.e.

350

350

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

#2

11/06

07:00

a.e.

350

350

Ef „0“,

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

#3

12/06/

07:00

a.e.

350

350

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

150

með nýjum lyfjapenna

#3

12/06

07:00

a.e.

N/A

150

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

Athugið: Hámarksstilling 300 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 300 a.e.; Hámarksstilling

450 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e.; Hámarksstilling 900 a.e. lyfjapennans fyrir

stakan skammt er 450 a.e.

3. Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.

Finndu hreint svæði og sléttan flöt.

Athugaðu fyrningardagsetningu á áletrun lyfjapennans.

Safnaðu saman öllu því sem þú þarft og hafðu til reiðu:

1. Skammtastillir

5. Skrúfgangur fyrir nál

9. Innri nálarhlíf

2. Skammtagluggi

6. Lok lyfjapennans

10. Ytra nálarlok

3. Bullustöng

7. Innsiglisflipi

11. Sprittþurrkur

4. Geymishluti

8. Nál sem má fjarlægja

12. Ílát fyrir beitt áhöld

4. GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu

4.1.

Taktu lokið af lyfjapennanum

4.2.

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sé stilltur á „0“.

4.3.

Undirbúðu nálina fyrir inndælingu

Náðu í nýja nál. Aðeins skal nota meðfylgjandi „einnota“ nálar.

Haltu þétt utan um ytra nálarlokið.

Gakktu úr skugga um að innsiglið á ytra nálarlokinu sé ekki skemmt eða laust.

Dæmi um innsigli í lagi

Dæmi um innsigli í ólagi

Fjarlægðu innsiglið.

VARÚÐ:

Ef innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina. Fleygðu því í ílát fyrir beitt áhöld.

Náðu í nýja nál.

4.4.

Festu nálina

Skrúfaðu skrúfgang fyrir nál á GONAL-f áfyllta lyfjapennanum

inn í ytra nálarlokið þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.

Aðvörun: Ekki festa nálina of þétt; það gæti reynst erfitt að

fjarlægja nálina að inndælingu lokinni.

Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.

Geymdu það til þess að nota það síðar.

Haltu GONAL-f áfyllta lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp

á við.

Fjarlægðu varlega og fleygðu grænu innri hlífinni.

4.5. Skoðaðu vandlega hvort agnarsmár/ir dropi/ar sjáist á oddi sprautunnar

Ef þú sérð agnarsmáa/n dropa af vökva skaltu fara yfir í

kafla 5: Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað

stilltur.

Aðvörun:

Skoðaðu AÐEINS hvort agnarsmár/ir dropi/ar er(u) fyrir

hendi í FYRSTA SKIPTI sem þú notar nýjan GONAL-f

áfylltan lyfjapenna, til þess að fjarlægja loft úr búnaðinum.

AÐVÖRUN:

Ef ekki verður vart við agnarsmáa/n dropa nálægt oddi sprautunnar í fyrsta skipti sem þú notar

nýjan penna, þarftu að fylgja skrefunum sem koma fram á næstu síðu.

Ef ekki verður vart við agnarsmáa/n dropa af vökva við eða nálægt oddinum í fyrsta skipti sem

nýr lyfjapenni er notaður:

Snúið skammtastillinum varlega réttsælis þar til stendur 25 í skammtaglugganum. Þú getur

snúið stillinum til baka ef þú snýrð honum framhjá 25.

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.

Sláðu létt á geyminn.

Þrýstu inndælingarhnappnum alla leið inn. Agnarsmár dropi af vökva mun koma í ljós á

nálaroddinum.

5. Gakktu úr skugga um að í skammtaglugganum standi „0“.

6. Farðu yfir í kafla 5: Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur.

5. Skammturinn sem læknirinn hefur ávísað stilltur

5.1.

Lyfjapenninn inniheldur 900 a.e. af follitrópíni alfa.

Hámarksstilling 900 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e. og minnsti staki

skammturinn sem hægt er að stilla er 12,5 a.e.

5.2.

Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur kemur fram í skammtaglugganum.

Snúðu skammtastillinum áfram til þess að stilla

Snúðu skammtastillinum til baka til þess að

upp á við

leiðrétta skammt

Stilltu á skammtinn sem læknirinn ávísaði þér (í dæminu á myndinni er hann 50 a.e.).

Aðvörun: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni fullan ávísaðan skammt áður en þú ferð

yfir í næsta skref.

6. Inndæling skammts

6.1.

Veldu stungustað á svæðinu þar sem læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að gefa inndælinguna.

Til þess að draga úr hættu á ertingu á húð skaltu velja nýjan stungustað

á hverjum degi.

6.2. Hreinsaðu húðina með því að strjúka hana með sprittþurrku.

6.3. Gakktu aftur úr skugga um það að skammtaglugginn sýni réttan skammt.

6.4. Sprautaðu skammtinum eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur veitti þér þjálfun til.

Þrýstu nálinni rólega alla leið inn í húðina (1).

Þrýstu skammtastillinum eins langt og hægt er

og haltu honum inni til að ljúka fullri inndælingu.

Haltu skammtastillinum niðri í a.m.k. 5 sekúndur til

þess að tryggja að fullum skammti sé sprautað (2).

Eftir því sem skammturinn er stærri, þeim mun

lengri tíma tekur að sprauta honum.

Númer skammts í skammtaglugganum breytist aftur

í 0.

Eftir a.m.k. 5 sekúndur skaltu draga nálina út úr

húðinni en halda skammtastillinum niðri um leið

(3).

Slepptu skammtastillinum.

Aðvörun: Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu.

Stungusvæð

Þrýstu nálinni inn í

húðina

7. Eftir inndælinguna

Athugaðu hvort öllum skammtinum hefur verið dælt inn

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0“.

Aðvörun: Ef í skammtaglugganum birtist tala sem er hærri en 0, merkir það að GONAL-f áfyllti

lyfjapenninn sé tómur og að þú hafir ekki fengið fullan ávísaðan skammt.

7.2.

Inndæling hluta af skammti (aðeins þegar nauðsyn krefur).

Í skammtaglugganum kemur fram það magn sem þarf að sprauta með nýjum lyfjapenna.

Endurtaktu kafla 3 („Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann”) til 4

(„GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu”) með öðrum lyfjapenna.

Stilltu skammtinn á það magn sem þarf sem þú skráðir í meðferðardagbókina eða töluna sem

enn sést í skammtaglugganum á fyrri pennanum og sprautaðu síðan.

7.3.

Að fjarlægja nálina eftir hverja inndælingu

Settu ytra nálarlokið á sléttan flöt.

Haltu GONAL-f áfyllta lyfjapennanum þétt með annarri hendi

og renndu nálinni inn í ytra nálarlokið.

Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að föstum

fleti þar til þú heyrir smell („click“).

Taktu utan um ytra nálarlokið og

skrúfaðu nálina af með því að snúa

rangsælis.

Fargaðu notuðu nálinni á öruggan

hátt.

Aldrei skal endurnýta notaða nál. Aldrei skal deila nálum með

öðrum.

Settu lokið aftur á pennann.

7.4

Geymdu GONAL-f áfyllta lyfjapennann.

AÐVÖRUN:

Geymið lyfjapennann aldrei með áfastri nál.

Fjarlægið ávallt nálina af GONAL-f áfyllta lyfjapennanum áður en lokið er sett aftur á

lyfjapennann.

Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað. Þegar lyfjapenninn er tómur

skaltu spyrja lyfjafræðinginn hvernig honum skuli fargað.

Aðvörun: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

Aðvörun: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

8. Meðferðardagbók fyrir GONAL-f áfylltan lyfjapenna

1

Númer

meðferðar-dags

2

Dags-

etning

3

Tími

4

Rúmmál

lyfjapenna

900a.e./1,5ml

5

Ávísaður

skammtur

6

7

8

Skammtagluggi

Magn til

inndælingar

Magn eftir inndælingu

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

/

:

a.e.

Ef „0“

inndælingu lokið

Ef ekki „0“

þarf aðra inndælingu

Sprautaðu þessu magni

?með nýjum lyfjapenna

Athugið: Hámarksstilling 300 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 300 a.e.; hámarksstilling

450 a.e. lyfjapennans fyrir stakan skammt er 450 a.e.; hámarksstilling 900 a.e. lyfjapennans fyrir

stakan skammt er 450 a.e.

Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar: